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Transkorneale Elektrostimulation zur Therapie der Retinitis pigmentosa

23. Februar 2021 aktualisiert von: Okuvision GmbH

Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkungen der transkornealen Elektrostimulation (TcES) bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) zu bestimmen. In einer früheren Studie (NCT00804102) zeigten die Ergebnisse der Kurzzeitstimulation eine positive Wirkung auf das Gesichtsfeld und andere Parameter. In dieser Studie werden die Patienten entweder mit 0 %, 150 % oder 200 % der individuell festgelegten Phosphenschwelle stimuliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am Zentrum für Augenheilkunde der Universität Tübingen durchgeführt. Das Protokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Alle befolgten Verfahren standen im Einklang mit den ethischen Standards des zuständigen Ausschusses für Menschenversuche (institutionell und national) und mit der Deklaration von Helsinki von 1975 in der überarbeiteten Fassung von 2008. Von allen Patienten wurde eine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie eingeholt. Die Studie wurde nach den Standards der GCP, der Richtlinie der Europäischen Union für Medizinprodukte und des deutschen Medizinproduktegesetzes durchgeführt.

Die Patienten wurden bei 14 Besuchen über einen Zeitraum von 78 Wochen gesehen: ein Baseline-Besuch (Screening), gefolgt von 12 Besuchen (in Woche 1-4 wöchentlich, dann in den Wochen 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 und 52 ; Daten variierten maximal ± 1 Woche) einschließlich Anwendung von TcES für 52 Wochen und einem Kontrollbesuch (in Woche 78, Daten variierten maximal ± 1 Woche).

Nach der Aufnahme wurden die Patienten randomisiert TcES mit 0 mA (Schein), 150 % oder 200 % ihres individuellen elektrischen Phosphen-Schwellenstroms (EPT) bei 20 Hz zugewiesen.

Patienten und Techniker, die kinetische Perimetrie sowie Vollfeld-Elektrophysiologie (ERG), multifokales ERG (mfERG) und Dunkeladaptation durchführten, waren für die Behandlungsgruppe während des gesamten Studienzeitraums verblindet. Die Ärzte, die alle anderen Untersuchungen und TcES durchführten, waren für die Studienbehandlung nicht verblindet, da sie für die Einstellung der Stimulationsparameter verantwortlich waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit RP (Stäbchen-Zapfen-Dystrophie)
  • BCVA 0,02 bis 0,9
  • Zuverlässige Gesichtsfeldmessungen
  • Zuverlässige ERG-Messungen
  • Geschickt genug, um das Gerät zu Hause zu verwenden
  • Kann während der gesamten Studie einwilligen und teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Retinopathie
  • Neovaskularisation jeglicher Herkunft
  • Nach Arterien- oder Venenverschluss
  • Nach Netzhautablösung
  • Silikonöl-Tamponade
  • Trockene oder exsudative altersbedingte Makuladegeneration
  • Makulaödem
  • Alle Formen des Glaukoms
  • Jede Form von Hornhautdegeneration, die die Sehschärfe verringert
  • Systemerkrankungen, die schwer zu kontrollieren oder zu bewältigen sind und die den normalen Studienablauf gefährden könnten
  • Patienten in einem dauerhaft schlechten Allgemeinzustand, der die regelmäßige Teilnahme an Kontrolluntersuchungen in der Klinik erschweren könnte
  • Formen psychischer Erkrankungen im Zusammenhang mit bipolaren affektiven und schizoid-affektiven Störungen sowie alle Formen von Demenz
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Vorgeschichte von Interventionen, deren Wirkung noch andauern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein
OkuStim wird verwendet, um die Phosphenschwelle zu bestimmen, das Gerät ist eingeschaltet, aber es wird keine Stimulation durchgeführt.
Gerät: Transkorneale Elektrostimulation
Andere Namen:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES
Experimental: 150%
OkuStim dient zur Bestimmung der Phosphenschwelle und anschließend zur transkornealen Elektrostimulation mit einer Stimulationsstärke, die 150 % der Phosphenschwelle des Patienten entspricht.
Gerät: Transkorneale Elektrostimulation
Andere Namen:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES
Experimental: 200 %
OkuStim dient zur Bestimmung der Phosphenschwelle und anschließend zur transkornealen Elektrostimulation mit einer Stimulationsstärke, die 200 % der Phosphenschwelle des Patienten entspricht.
Gerät: Transkorneale Elektrostimulation
Andere Namen:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeld, III4e
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der durch kinetische Gesichtsfeldmessung gemessenen Fläche
ein Jahr
Gesichtsfeld, V4e
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der durch kinetische Gesichtsfeldmessung gemessenen Fläche
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERG B-Welle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
ERG A-Welle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
BCVA
Zeitfenster: ein Jahr
Bestkorrigierte Sehschärfe
ein Jahr
VFQ-25
Zeitfenster: ein Jahr
Fragebogen zur Sehfunktion (VFQ-25)
ein Jahr
Dunkle Anpassung
Zeitfenster: ein Jahr
Gewöhnungszeit, Veränderungen des Pupillendurchmessers, Schwelle zu Vollfeld-Blau- und Rotlicht werden mit einem Vollfeld-Reizschwellentest (FST) auf dem ESPION ERG-Gerät (Diagnosys) gemessen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Okuvision GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EST2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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