Elettrostimolazione transcorneale per la terapia della retinite pigmentosa

Lo studio è stato condotto presso il Centro di Oftalmologia dell'Università di Tubinga, in Germania. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico locale. Tutte le procedure seguite erano conformi agli standard etici del comitato responsabile per la sperimentazione umana (istituzionale e nazionale) e alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2008. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti per essere inclusi nello studio. Lo studio è stato condotto secondo gli standard di GCP, la direttiva dell'Unione europea per i dispositivi medici e la legge tedesca sui prodotti medici.

I pazienti sono stati visitati in 14 visite per un periodo di 78 settimane: una visita di riferimento (screening), seguita da 12 visite (nella settimana 1-4 ogni settimana, quindi nelle settimane 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 e 52 ; le date variavano per un massimo di ± 1 settimana) inclusa l'applicazione di TcES per 52 settimane e una visita di follow-up (nella settimana 78, le date variavano per un massimo di ± 1 settimana).

Dopo l'inclusione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a TcES con 0 mA (sham), 150% o 200% della loro corrente individuale di soglia del fosfene elettrico (EPT) a 20 Hz.

I pazienti e i tecnici che hanno eseguito la perimetria cinetica, nonché l'elettrofisiologia a campo intero (ERG), l'ERG multifocale (mfERG) e l'adattamento al buio, sono stati all'oscuro del gruppo di trattamento per l'intero periodo di studio. I medici che hanno eseguito tutti gli altri esami e TcES non sono stati ciechi per studiare il trattamento perché erano responsabili dell'impostazione dei parametri di stimolazione.