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Bewertung experimenteller und kommerzieller luftaktivierter Wärmepflaster mit selbstklebender Rückseite

15. März 2017 aktualisiert von: Chattem, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines experimentellen luftaktivierten selbstklebenden Pflasters bei längerem Tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind 18 bis 70 Jahre alt;
  • muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein;
  • Es darf keine sichtbare Krankheit vorliegen, die mit einer Hautreaktion auf das Testmaterial verwechselt werden könnte.
  • Der Rückenbereich muss frei von übermäßiger Behaarung, Schnitten, Tätowierungen oder anderen Abweichungen sein.
  • muss die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
  • muss als zuverlässig gelten und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen;
  • Teilnehmer, die den Thermoelementen zugewiesen sind, müssen bereit sein, ihre Aktivität während der 8-stündigen Tragezeit des Pflasters einzuschränken, damit sich die Thermoelemente nicht lösen.
  • Teilnehmer, die den Thermoelementen zugewiesen sind, müssen bereit sein, während des gesamten 8-Stunden-Zeitraums eine Tasche mit dem Thermostat und der Thermoelementverkabelung zu tragen und bei Besuch 15 alle Studienmaterialien an den Standort zurückzugeben. Wenn die Artikel nicht zurückgegeben werden, kann der Artikelwert in Rechnung gestellt werden.
  • muss bereit sein, während der Teilnahme an der Studie keine topischen Produkte wie Lotionen, Sonnenschutzmittel usw. im Testbereich zu tragen;
  • muss zustimmen, angemessene Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, darunter: Abstinenz, Vasektomie beim Partner, Intrauterinpessar, hormonelle Implantate/Injektionen, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen, Antibabypflastern oder Kondomen mit einem Spermizid;
  • Die Teilnehmer sind bereit, jeden Tag mit einem SAUBEREN Rücken ins Fitnessstudio zu gehen;
  • Teilnehmer, die 55 Jahre und älter sind, erklären sich damit einverstanden, beim zweiten Besuch ein T-Shirt zur Verfügung zu stellen, das mit einem Marker markiert werden kann, und dieses T-Shirt bei den morgendlichen Besuchen (Besuche 4, 6) zu verwenden oder anderen zur Verfügung zu stellen , 8, 10, 12, 14).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber Adhäsionsprodukten;
  • Teilnehmer mit Hautanomalien, die durch das Studienmaterial wahrscheinlich verschlimmert werden, wie z. B. dermatologische Erkrankungen oder Infektionen, Hautausschlag, atrophische, brüchige oder ungewöhnlich trockene Haut, Schnitte oder Schürfwunden an der Behandlungsstelle;
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, nur mündliches Interview;
  • Teilnehmer mit Diabetes oder schlechter Durchblutung;
  • Teilnehmer, die die Protokollbedingungen nicht tolerieren können;
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind;
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres an aktivem Hautkrebs einschließlich Basalzellkarzinom oder anderen Krebserkrankungen erkrankt sind;
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • Teilnehmer, die routinemäßig entzündungshemmende Medikamente (innerhalb von 5 Tagen nach Studienbeginn (81 mg Aspirin sind in Ordnung)) oder immunsuppressive oder Antihistaminika innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn (Steroid-Nasen-/Augentropfen sind in Ordnung) einnehmen;
  • Teilnehmer, die derzeit Allergiespritzen verwenden;
  • Teilnehmer mit schwerem Asthma in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer mit aktiven oder unkontrollierten immunologischen Störungen, d. h. AIDS, HIV-positiv, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis;
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung;
  • Teilnehmer, die an einer klinisch bedeutsamen chronischen Krankheit leiden, die den Probanden während der Teilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen oder während der Studie zu einer unangemessenen Hautreaktion führen könnte;
  • Teilnehmer, die in den letzten 14 Tagen an den Teststellen topische Medikamente eingenommen haben;
  • Teilnehmer mit Ohrmuscheln in der unteren Mittellinie des Abdomens, die die Anwendung des Wärmepflasters/Wickelwickels und/oder die Beurteilung beeinträchtigen können;
  • Teilnehmer, die einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes implantierbares medizinisches Gerät haben;
  • Teilnehmer, die Allergien gegen Latex, Polyethylen, Polypropylen, Nickel, Chrom oder Aluminium haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vermarktetes thermisches Klebepflaster
Gruppe von Probanden, die 7 Tage lang täglich 8 Stunden lang ein Vergleichsprädikatgerät trugen.
Gerät: Vermarktetes thermisches Klebepflaster
Andere Namen:
  • ThermaCare Wärmewickel
Experimental: Thermo-Klebepflaster
Gruppe von Probanden, die das experimentelle Pflaster 7 Tage lang täglich 8 Stunden lang tragen.
Gerät: Thermo-Klebepflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Gruppe von Probanden, die das Placebo-Pflaster 7 Tage lang täglich 8 Stunden lang tragen.
Gerät: Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizbewertung
Zeitfenster: 7 Tage – 8 Stunden pro Tag
Ein geschulter Hautprüfer wendet unter Licht einer 100-Watt-Blauglühbirne eine vorgegebene Skala auf die beobachteten Hautreaktionen in den Testbereichen an.
7 Tage – 8 Stunden pro Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftungsbewertung
Zeitfenster: nach 8 Stunden
Die Haftung wird anhand einer vorgegebenen Skala bewertet, wenn die Probanden zu Besuchen zurückkehren. nach ca. 8 Stunden Tragezeit.
nach 8 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeintensität
Zeitfenster: 8 Stunden
Bewertet mit Thermoelementsensoren, die zwischen dem Pflaster und der Haut des Probanden getragen werden, wobei alle 15 Minuten Ablesungen vorgenommen werden.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chattem, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J Hogan, MD, Radiant Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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