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Avaliação de remendos térmicos experimentais e comerciais ativados por ar com adesivo

15 de março de 2017 atualizado por: Chattem, Inc.
Avaliar a segurança e tolerabilidade para o uso prolongado de um adesivo autoadesivo ativado por ar experimental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm de 18 a 70 anos de idade;
  • deve estar em boa saúde geral;
  • deve apresentar ausência de qualquer doença visível que possa ser confundida com reação cutânea ao material de teste;
  • a região das costas deve estar livre de pelos excessivos, cortes, tatuagens ou outras aberrações;
  • deve entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • deve ser considerado confiável e capaz de seguir instruções;
  • Os participantes designados para os termopares devem estar dispostos a restringir sua atividade durante o tempo de uso do adesivo de 8 horas para que os termopares não se soltem;
  • Os participantes designados para os termopares devem estar dispostos a usar uma bolsa contendo o termostato e a fiação do termopar durante todo o período de 8 horas e devolver todos os materiais do estudo ao local na visita 15. Caso os artigos não sejam devolvidos poderão ser faturados pelo valor da unidade;
  • deve estar disposto a não usar nenhum produto tópico, como loções, protetores solares, etc. na área de teste enquanto participa do estudo;
  • deve concordar em usar um meio adequado de controle de natalidade que inclua: abstinência, vasectomia do parceiro, dispositivo intrauterino, dispositivos/injeções de implantes hormonais, uso regular de pílulas anticoncepcionais, adesivos anticoncepcionais ou preservativos com um agente espermicida;
  • Os participantes estão dispostos a entrar todos os dias com as costas LIMPAS;
  • Os participantes com idade igual ou superior a 55 anos concordam em fornecer uma t-shirt para usar na visita dois que pode ser marcada com um marcador, e usar essa t-shirt ou fornecer outras nas visitas matinais (visitas 4, 6 , 8, 10, 12, 14).

Critério de exclusão:

  • Participantes com sensibilidade cutânea conhecida a produtos de adesão;
  • Participantes com qualquer anormalidade da pele que possa ser agravada pelo material do estudo, como doença ou infecção dermatológica, erupção cutânea, pele atrófica, frágil ou anormalmente seca, cortes ou escoriações no local do tratamento;
  • Participantes grávidas ou amamentando, apenas entrevista oral;
  • Participantes com diabetes ou má circulação;
  • Participantes incapazes de tolerar as condições do protocolo;
  • Participantes vistos pelo investigador como não adequados para o estudo;
  • Participantes que tiveram câncer de pele ativo, incluindo carcinoma basocelular ou outro tipo de câncer no período de um ano;
  • Participantes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico;
  • Participantes que usam rotineiramente medicamentos anti-inflamatórios (dentro de 5 dias do início do estudo (81mg de aspirina está bem)) ou medicamentos imunossupressores ou anti-histamínicos dentro de 3 semanas antes do início do estudo (colírios/nariz esteróides estão bem);
  • Participantes que atualmente usam injeções de alergia;
  • Participantes com histórico de asma grave;
  • Participantes com distúrbios imunológicos ativos ou não controlados, ou seja, AIDS, HIV positivo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide;
  • Participantes com doença tireoidiana descontrolada;
  • Participantes que tenham qualquer doença crônica clinicamente significativa que possa colocar o sujeito em risco aumentado durante a participação ou resultar em resposta dérmica inadequada durante o estudo;
  • Participantes que fizeram uso de medicamentos tópicos nos locais de teste nos últimos 14 dias;
  • Participantes que têm pinículos abdominais na linha média inferior que podem interferir na aplicação e/ou avaliação do adesivo/banda térmica;
  • Participantes que possuem marca-passo, desfibrilador ou outro dispositivo médico implantável;
  • Participantes com alergia a látex, polietileno, polipropileno, níquel, cromo ou alumínio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Patch adesivo térmico comercializado
Grupo de indivíduos usando dispositivo predicado comparativo por 8 horas diárias durante 7 dias.
Dispositivo: Patch adesivo térmico comercializado
Outros nomes:
  • Faixas Térmicas ThermaCare
Experimental: Patch adesivo térmico
Grupo de indivíduos usando o adesivo experimental por 8 horas diárias durante 7 dias.
Dispositivo: Patch adesivo térmico
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Grupo de indivíduos usando o adesivo placebo por 8 horas diariamente durante 7 dias.
Dispositivo: Adesivo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Irritação
Prazo: 7 dias - 8 horas por dia
Um classificador de pele treinado aplicará uma escala predeterminada às reações cutâneas observadas nas áreas de teste sob luz fornecida por uma lâmpada azul incandescente de 100 watts.
7 dias - 8 horas por dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Adesão
Prazo: após 8 horas
A adesão será avaliada em uma escala pré-determinada quando os sujeitos retornarem para as visitas; após aproximadamente 8 horas de uso.
após 8 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de Calor
Prazo: 8 horas
Avaliado usando sensores termopares colocados entre o adesivo e a pele do sujeito com leituras feitas a cada 15 minutos.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chattem, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel J Hogan, MD, Radiant Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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