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Die Auswirkungen von mit Ballaststoffen angereicherten Lebensmitteln auf die Ernährung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

17. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Eine Untersuchung zur Pulsfaserfermentation und Stickstoffausscheidung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen

Es wird eine einzelne verblindete, sechswöchige diätetische Intervention durchgeführt, um die Auswirkungen von mit Ballaststoffen angereicherten Nahrungsmitteln auf Blut-Harnstoff-Stickstoff, Nierenfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit einer mäßigen bis schweren Verschlechterung der Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) können aufgrund typischer Ernährungsgewohnheiten, diätetischer Einschränkungen und urämischer Symptome weniger Ballaststoffe als empfohlen zu sich nehmen. Eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion verursacht eine Anhäufung von urämischen Molekülen, die zum weiteren Fortschreiten der Krankheit und zu einer verringerten Lebensqualität beitragen. In dem Bemühen, die Auswirkungen von zugesetzten Ballaststoffen auf den Harnstoffstickstoff im Blut, die Nierenfunktion und die Lebensqualität bei Patienten mit einer mäßigen bis schweren Verschlechterung der Nierenfunktion (eGFR ≤ 50 ml/min/1,73 m2) wird eine einzige verblindete, sechswöchige Ernährungsintervention, klinische Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Haben Sie eine eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 (Stadium 3, 4 und 5, aber nicht dialysepflichtig)

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen nicht:

  • Bei denen eine akute Nierenschädigung (AKI) diagnostiziert wurde
  • Wurden mit Glumerulonephritis (GN) diagnostiziert
  • Haben Immunsuppressiva/Steroid-Medikamente eingenommen
  • Nehmen Sie ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ein und weigern Sie sich, es abzusetzen
  • Für die Dialyse innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingeplant sein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Dialysepflichtig sein
  • Haben sich einer Nierentransplantation unterzogen
  • Stillen
  • Haben Sie aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Nehmen Sie in den letzten 4 Wochen eine Änderung der Medikamente vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Lebensmittel kontrollieren
Für einen Zeitraum von 2 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung Kontrollnahrungsmittel zu sich nehmen.
Sonstiges: Lebensmittel kontrollieren
Für einen Zeitraum von 2 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung Kontrollnahrungsmittel zu sich nehmen.
Andere Namen:
  • Kellogg's Corn Pops
  • Publix Schokoladenkekse
  • Kellogg's Special K Riegel
EXPERIMENTAL: Ballaststoffangereicherte Lebensmittel
Für einen Zeitraum von 4 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung mit Ballaststoffen angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen.
Sonstiges: Ballaststoffangereicherte Nahrung
Für einen Zeitraum von 4 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung mit Ballaststoffen angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen.
Andere Namen:
  • Kellogg's Corn Pops mit Ballaststoffen
  • Weight Watchers Schokoladenkekse
  • General Mills FiberOne-Riegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von zugesetzten Ballaststoffen auf Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage der Studie
An den Tagen 1, 14, 28 und 42 werden Blutproben (10 ml) entnommen. BUN wird mit der Methode der konzentrierten Harnstoff-Stickstoff-Reagenzien untersucht.
bis zu 42 Tage der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Lebensmitteln mit Ballaststoffzusatz auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Die eGFR wird an den Tagen 1, 14, 28 und 42 der Studie anhand der Formel „Diätmodifikation bei Nierenerkrankungen“ berechnet.
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Einfluss von Lebensmitteln mit Ballaststoffzusatz auf das Serumkreatinin
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Serum-Kreatinin wird mit der ADVIA Chemistry CRE_2c-Methode bestimmt.
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Einfluss von Lebensmitteln mit zugesetzten Ballaststoffen auf die Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Täglich
Die Teilnehmer werden tägliche Tagebücher führen, um die Häufigkeit des Stuhlgangs zu bewerten.
Täglich
Auswirkungen von Lebensmitteln mit zugesetzten Ballaststoffen auf den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36).
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36) an 4 bestimmten Tagen während der Studie aus.
Tage 1, 14, 28 und 42
Auswirkungen von Lebensmitteln mit Ballaststoffzusatz auf den Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Einfluss von Lebensmitteln mit zugesetzten Ballaststoffen auf die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Einfluss von Lebensmitteln mit Ballaststoffzusatz auf die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saskatchewan Pulse Growers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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