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Gli effetti degli alimenti fortificati con fibre nelle diete dei pazienti con malattia renale cronica

17 marzo 2020 aggiornato da: University of Florida

Un'indagine sulla fermentazione delle fibre pulsate e sull'escrezione di azoto nei pazienti con insufficienza renale cronica

Verrà condotto un singolo intervento dietetico in cieco della durata di sei settimane per valutare l'impatto degli alimenti arricchiti con fibre sull'azoto ureico nel sangue, sulla funzionalità renale e sulla qualità della vita nei pazienti che presentano un declino da moderato a grave della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) possono consumare quantità inferiori a quelle raccomandate di fibre alimentari a causa delle abitudini alimentari tipiche, delle restrizioni dietetiche e dei sintomi uremici. Un progressivo declino della funzionalità renale provoca un accumulo di molecole uremiche che contribuiscono all'ulteriore progressione della malattia e alla ridotta qualità della vita. Nel tentativo di valutare l'impatto della fibra aggiunta sull'azoto ureico nel sangue, sulla funzionalità renale e sulla qualità della vita nei pazienti che presentano un declino da moderato a grave della funzionalità renale (eGFR ≤ 50 mL/min/1,73 m2), sarà condotto un singolo intervento dietetico di sei settimane in cieco, sarà condotto uno studio clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 50 ml/min/1,73 m2 (stadio 3,4 e 5 ma non in dialisi)

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono:

  • È stato diagnosticato un danno renale acuto (AKI)
  • È stata diagnosticata la glumerulonefrite (GN)
  • Hanno assunto farmaci immunosoppressori / steroidi
  • Prendi un integratore probiotico e rifiuta di interromperlo
  • Essere programmato per la dialisi entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Avere una storia di malattia del fegato
  • Essere in dialisi
  • Hanno subito un trapianto renale
  • Sii allattante
  • Avere sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Avere un cambiamento nei farmaci nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllare gli alimenti
Per un periodo di 2 settimane, i partecipanti consumeranno alimenti di controllo oltre alle loro diete abituali.
Altro: Controllare il cibo
Per un periodo di 2 settimane, i partecipanti consumeranno alimenti di controllo oltre alle loro diete abituali.
Altri nomi:
  • Kellogg's Corn Pops
  • Biscotti con gocce di cioccolato Publix
  • Barra speciale K di Kellogg
SPERIMENTALE: Alimenti fortificati con fibre
Per un periodo di 4 settimane, i partecipanti consumeranno cibo arricchito con fibre in aggiunta alla loro dieta abituale.
Altro: Alimenti fortificati con fibre
Per un periodo di 4 settimane, i partecipanti consumeranno cibo arricchito con fibre in aggiunta alla loro dieta abituale.
Altri nomi:
  • Kellogg's Corn Pops con fibre
  • Biscotti con gocce di cioccolato Weight Watchers
  • Barra FiberOne di General Mills

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della fibra aggiunta sull'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di studio
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati nei giorni 1, 14, 28 e 42. L'azotemia verrà analizzata utilizzando il metodo del reagente concentrato di azoto di urea.
fino a 42 giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
eGFR sarà calcolato utilizzando la formula Modifica della dieta nella malattia renale nei giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio.
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sulla creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
La creatinina sierica sarà misurata utilizzando il metodo ADVIA Chemistry CRE_2c.
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sulla frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: Quotidiano
I partecipanti completeranno i diari giornalieri per valutare la frequenza dei movimenti intestinali.
Quotidiano
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sul questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36).
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42
I partecipanti completeranno il questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36) per 4 giorni specifici durante lo studio.
Giorni 1, 14, 28 e 42
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sul questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Impatto degli alimenti con aggiunta di fibre sulla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saskatchewan Pulse Growers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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