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Die Auswirkungen von mit Ballaststoffen angereicherten Lebensmitteln auf die Ernährung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

17. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Eine Untersuchung zur Pulsfaserfermentation und Stickstoffausscheidung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen

Es wird eine einzelne verblindete, sechswöchige diätetische Intervention durchgeführt, um die Auswirkungen von mit Ballaststoffen angereicherten Nahrungsmitteln auf Blut-Harnstoff-Stickstoff, Nierenfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit einer mäßigen bis schweren Verschlechterung der Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) können aufgrund typischer Ernährungsgewohnheiten, diätetischer Einschränkungen und urämischer Symptome weniger Ballaststoffe als empfohlen zu sich nehmen. Eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion verursacht eine Anhäufung von urämischen Molekülen, die zum weiteren Fortschreiten der Krankheit und zu einer verringerten Lebensqualität beitragen. In dem Bemühen, die Auswirkungen von zugesetzten Ballaststoffen auf den Harnstoffstickstoff im Blut, die Nierenfunktion und die Lebensqualität bei Patienten mit einer mäßigen bis schweren Verschlechterung der Nierenfunktion (eGFR ≤ 50 ml/min/1,73 m2) wird eine einzige verblindete, sechswöchige Ernährungsintervention, klinische Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Haben Sie eine eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 (Stadium 3, 4 und 5, aber nicht dialysepflichtig)

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen nicht:

  • Bei denen eine akute Nierenschädigung (AKI) diagnostiziert wurde
  • Wurden mit Glumerulonephritis (GN) diagnostiziert
  • Haben Immunsuppressiva/Steroid-Medikamente eingenommen
  • Nehmen Sie ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ein und weigern Sie sich, es abzusetzen
  • Für die Dialyse innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingeplant sein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Dialysepflichtig sein
  • Haben sich einer Nierentransplantation unterzogen
  • Stillen
  • Haben Sie aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Nehmen Sie in den letzten 4 Wochen eine Änderung der Medikamente vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Lebensmittel kontrollieren
Für einen Zeitraum von 2 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung Kontrollnahrungsmittel zu sich nehmen.
Sonstiges: Lebensmittel kontrollieren
Für einen Zeitraum von 2 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung Kontrollnahrungsmittel zu sich nehmen.
Andere Namen:
  • Kellogg's Corn Pops
  • Publix Schokoladenkekse
  • Kellogg's Special K Riegel
EXPERIMENTAL: Ballaststoffangereicherte Lebensmittel
Für einen Zeitraum von 4 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung mit Ballaststoffen angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen.
Sonstiges: Ballaststoffangereicherte Nahrung
Für einen Zeitraum von 4 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung mit Ballaststoffen angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen.
Andere Namen:
  • Kellogg's Corn Pops mit Ballaststoffen
  • Weight Watchers Schokoladenkekse
  • General Mills FiberOne-Riegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von zugesetzten Ballaststoffen auf Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage der Studie
An den Tagen 1, 14, 28 und 42 werden Blutproben (10 ml) entnommen. BUN wird mit der Methode der konzentrierten Harnstoff-Stickstoff-Reagenzien untersucht.
bis zu 42 Tage der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Lebensmitteln mit Ballaststoffzusatz auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Die eGFR wird an den Tagen 1, 14, 28 und 42 der Studie anhand der Formel „Diätmodifikation bei Nierenerkrankungen“ berechnet.
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Einfluss von Lebensmitteln mit Ballaststoffzusatz auf das Serumkreatinin
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Serum-Kreatinin wird mit der ADVIA Chemistry CRE_2c-Methode bestimmt.
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Einfluss von Lebensmitteln mit zugesetzten Ballaststoffen auf die Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Täglich
Die Teilnehmer werden tägliche Tagebücher führen, um die Häufigkeit des Stuhlgangs zu bewerten.
Täglich
Auswirkungen von Lebensmitteln mit zugesetzten Ballaststoffen auf den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36).
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36) an 4 bestimmten Tagen während der Studie aus.
Tage 1, 14, 28 und 42
Auswirkungen von Lebensmitteln mit Ballaststoffzusatz auf den Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Einfluss von Lebensmitteln mit zugesetzten Ballaststoffen auf die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Einfluss von Lebensmitteln mit Ballaststoffzusatz auf die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie
Tage 1, 14, 28 und 42 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Saskatchewan Pulse Growers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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