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Angetriebenes Echelon-Gerät in der VATS-Chirurgie

21. Mai 2015 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, multizentrische Bewertung eines angetriebenen chirurgischen Klammergeräts bei videoassistierten thorakoskopischen Lungenresektionsverfahren

Diese Studie zielt darauf ab, reale Ergebnisse der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) bei Lungenkrebs (Lobektomie, Keilresektion) mit ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® Klammergeräten 45 mm und/oder 60 mm (Studiengeräte) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit vermutetem oder bestätigtem NSCLC, bei denen gemäß der SOC ihrer Einrichtung eine VATS-Lobektomie oder Keilresektion geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigtes NSCLC (bis einschließlich Stadium II)
  • Geplant für eine Lungenresektionsoperation (Lobektomie oder Keilresektion), bei der nur ein Lungenlappen betroffen ist
  • Leistungsstatus 0-1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ASA-Score < 3
  • Keine Vorgeschichte von VATS oder offenen Lungenoperationen
  • Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des studienbezogenen Bewertungs- und Behandlungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion;
  • Systemische Verabreichung (intravenös oder oral) von Steroiden (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn)
  • Eine Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs darf 30 Tage vor dem Eingriff nicht durchgeführt werden
  • Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Keilresektion oder Lobektomie (zentralvenöser Zugang – z. B. Portplatzierung, Mediastinoskopie mit Lymphknotenentnahme und VATS-Lymphadenektomie sind zulässig.
  • Schwangerschaft
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme am Studium beeinträchtigen würde;
  • Der Prüfarzt hält den Patienten aus einem anderen Grund für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie. oder
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Nachuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehrwertsteuer für vermutetes oder bestätigtes NSCLC
Einarmige Studie
Gerät: Endokutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten postoperativer Luftlecks
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Die Luftleckage sollte quantitativ beurteilt werden, beginnend am Abend nach der Operation und dann zweimal täglich (während der morgendlichen und abendlichen Visite), wie von Certfolio et al. beschrieben. 2001. Die Patienten wurden angewiesen, standardisierte wiederholte forcierte Ausatmungsmanöver (Husten und Blasen) durchzuführen. Die Lecks wurden mithilfe des Luftleckmessgeräts, das Teil eines Pleura-Vac-Systems ist, mit einer Note von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 die höchste Zahl ist (die meisten Kammern).
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Auftreten länger anhaltender Luftlecks
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Längere Luftlecks werden als ununterbrochen länger als 5 Tage definiert. Die Luftleckage sollte quantitativ beurteilt werden, beginnend am Abend nach der Operation und dann zweimal täglich (während der morgendlichen und abendlichen Visite), wie von Certfolio et al. beschrieben. 2001. Die Patienten wurden angewiesen, standardisierte wiederholte forcierte Ausatmungsmanöver (Husten und Blasen) durchzuführen. Die Lecks wurden mithilfe des Luftleckmessgeräts, das Teil eines Pleura-Vac-Systems ist, mit einer Note von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 die höchste Zahl ist (die meisten Kammern).
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Bestimmt als die Zeitspanne in Tagen von der Krankenhauseinweisung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Volumen des geschätzten intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Blutverlust während der Operation und bis zu 5 Tage nach der Operation
Blutverlust während der Operation und bis zu 5 Tage nach der Operation
Zeit für die Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zur Entfernung der letzten während des chirurgischen Eingriffs eingeführten Thoraxdrainage.
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Definiert als die Dauer in Stunden vom ersten Hautschnitt bis zum Verschluss des letzten Schnitts
Tag der Operation
Auftreten eines intraoperativen Dichtheitstests
Zeitfenster: Während der Operation
Dieses Ergebnis wurde mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, je nachdem, ob bei der Durchführung eines intraoperativen Lecktests ein Leck festgestellt wurde. Nicht bei allen Probanden wurde ein intraoperativer Dichtheitstest durchgeführt, da dies nicht in allen teilnehmenden Einrichtungen Standard war. Daher werden die Ergebnisse nur für diejenigen Probanden präsentiert, bei denen ein intraoperativer Test durchgeführt wurde.
Während der Operation
Anzahl der Probanden mit platzierter Thoraxdrainage
Zeitfenster: Während der Operation
Bei allen Probanden wurden während der Operation entweder 1 oder 2 Thoraxdrainagen angelegt. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf den Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Thoraxdrainage platziert wurde.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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