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Endobiliäre RFA für nicht resezierbare maligne Gallengangsstrikturen

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Bing Hu

Endoskopische Radiofrequenzablation bei malignen Gallengangsstrikturen aufgrund eines nicht resezierbaren Cholangiokarzinoms oder Ampullenkarzinoms: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Nur ein kleiner Teil der Patienten mit Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom ist für eine chirurgische Resektion geeignet. Die endoskopische oder perkutane transhepatische Gallendrainage ist ein anerkannter Ansatz zur Linderung der Gelbsucht bei maligner Gallengangsobstruktion. Aber die Wiederherstellung des Gallenflusses hat nur eine geringe Verbesserung des Überlebens von Krebspatienten zur Folge. Durch die Verwendung von endobiliärer Hochfrequenzenergie zur Zerstörung des Tumorgewebes kann das Tumorwachstum verzögert werden, was das Überleben der Patienten verbessern könnte. Die Durchführbarkeit und Sicherheit dieser Technik unter Verwendung der HabibTM EndoHBP-Sonde war offensichtlich. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ist es, zu bewerten, ob die endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA) das mediane Überleben von Patienten mit inoperablem biliären Malignom verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RFA ist eine gut etablierte Methode zur Behandlung einiger solider Tumore, wie Leberkrebs, Lungenkrebs usw. Kürzlich wurde eine endoskopisch anwendbare Hochfrequenzsonde, der HabibTM EndoHBP-Katheter, für den klinischen Einsatz zugelassen. Es verwendet bipolare elektrische Energie zur Gewebekoagulation und kann problemlos während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) angewendet werden. Endobiliäre Hochfrequenz kann das Tumorgewebe zerstören und hat einen potenziellen Nutzen für die Kontrolle des Tumorwachstums. Mehrere Kohortenstudien wurden veröffentlicht und die Durchführbarkeit und Sicherheit einer solchen Technik wurde nachgewiesen.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung von endobiliärer RFA plus biliäres Stenting mit nur biliärem Stenting bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom zu vergleichen.

Die Ziele sind

  • Bewertung, ob die endobiliäre RFA vor Gallenstent das Überleben der Patienten im Vergleich zur alleinigen Stenting-Therapie verbessern kann.
  • Bewertung der Auswirkung der RFA auf die Durchgängigkeit des Stents.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter größer oder gleich 18 Jahre alt.
  • Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom aufgrund von Staging, Komorbiditäten oder Patientenwunsch für eine chirurgische Resektion ungeeignet. Kriterien für die Inoperabilität basieren auf 1) metastasierter Erkrankung oder 2) lokal fortgeschrittener Erkrankung.
  • Gallenobstruktion, Bilirubin > 40 umol/l bei Diagnose
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologisch (bevorzugt) oder radiologisch gesichertes Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Patient instabil für Endoskopie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Koagulopathie (INR > 2,0 oder PTT > 100 s oder Thrombozytenzahl < 50.000)
  • Leistungsstatus ECOG ≥3 (Bett-/Stuhlgefesselt > 50 % Wachzeit)
  • Aktive eitrige Cholangitis
  • Komplexe Stenosen kommen nicht für die Studie infrage
  • Patienten ohne Zugang zum Zwölffingerdarm oder zur Ampulle sind keine Kandidaten für ERCP und Stenting
  • Bösartiger Aszites
  • Vorhandensein einer Hauptportalvenenthrombose
  • Vorherige Stentplatzierung
  • Frühere Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en Y
  • Unfähigkeit, einen Führungsdraht durch die maligne Striktur einzuführen
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endobiliäre RFA-Gruppe
  1. Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Malignität der Gallenwege zu bestätigen. Die Probanden erhalten eine endobiliäre Hochfrequenzablation (endobiliäre RFA), gefolgt von der Platzierung von Kunststoffstents.
  2. Drei Monate später erhalten die Probanden die zweite RFA-Therapie, gefolgt von der Platzierung von Gallenstents (Kunststoff oder SEMS).
  3. Wenn während der Nachsorge ein Stentverschluss auftritt, wird der Patient einer endoskopischen erneuten Intervention zum Stentaustausch ohne endobiliäre RFA unterzogen
Verfahren: Radiofrequenzablation (RFA)
Die RFA-Sonde wird in den Gallengang eingeführt. An dem tumorösen Segment wird eine bipolare elektronische Koagulation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endobiliäre RFA
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
  1. Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Malignität der Gallenwege zu bestätigen. Die Probanden erhalten nur die Platzierung von Gallenstents aus Kunststoff.
  2. Drei Monate später erhalten die Probanden den zweiten endoskopischen Eingriff für den Austausch von Stents (Kunststoff oder SEMS).
  3. Wenn während der Nachsorge ein Stentverschluss auftritt, wird der Patient einer endoskopischen erneuten Intervention zum Stentaustausch ohne endobiliäre RFA unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Durchgängigkeit von Stents
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ungeplante Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bing Hu

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH B-RFA 2013-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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