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Elektroakupunktur bei postoperativem Ileus nach laparoskopischer Rektumkrebsoperation

10. Februar 2014 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Kann Elektroakupunktur einen längeren Ileus nach einer laparoskopischen Operation bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom verhindern? Eine prospektive Studie mit passenden historischen Kontrollen

Postoperativer Ileus bleibt ein erhebliches medizinisches Problem nach einer kolorektalen Operation, das sich negativ auf die Genesung der Patienten auswirkt. Die vorherige Studie der Forscher zeigte, dass Elektroakupunktur (EA) in Zusanli, Sanyinjiao, Hegu und Zhigou die Dauer des postoperativen Ileus und des Krankenhausaufenthalts nach laparoskopischer Resektion von Dickdarm- und oberem Rektumkrebs verkürzt. Patienten mit mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision (TME) oder einer abdominoperinealen Resektion (APR) unterzogen, wurden ausgeschlossen. Bei diesen komplexen Fällen ist es jedoch wahrscheinlicher, dass sich nach der Operation ein längerer Ileus und eine Morbidität entwickelt, und es ist ungewiss, ob EA für sie von Vorteil sein wird. Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von EA bei der Vorbeugung eines verlängerten Ileus nach einer laparoskopischen Operation bei mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom zu bewerten. Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten mit mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME oder APR unterziehen, ohne dass eine Konvertierung erforderlich ist, werden rekrutiert. Alle Patienten werden vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag täglich einer EA-Sitzung (20 Minuten) unterzogen. Diese Patienten werden mit einer entsprechenden historischen Kontrollgruppe (1:2) verglichen, die sich einer laparoskopischen TME oder APR ohne EA unterzogen hat. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines verlängerten Ileus, der als Unfähigkeit definiert ist, flüssige Nahrung innerhalb von 4 Tagen nach der Operation zu vertragen, verbunden mit der Notwendigkeit einer nasogastrischen Dekompression und/oder einer parenteralen Ernährungsunterstützung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Stuhlgang und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Wirksamkeit von EA bei der Verhinderung eines verlängerten Ileus nach einer laparoskopischen Rektumoperation zu klären, und könnten die Grundlage für die Planung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wing Wa Leung, MSc
        • Unterermittler:
          • Tony WC Mak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten (im Alter zwischen 18 und 80 Jahren) mit mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME oder APR unterziehen, ohne dass eine Konvertierung erforderlich ist
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists der Klassen I–III
  • Einverständniserklärung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gleichzeitig einer laparoskopischen Resektion von Rektumkarzinom und anderen gleichzeitig bestehenden intraabdominalen Erkrankungen unterziehen
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion von Rektumkarzinom mit En-bloc-Resektion umgebender Organe unterziehen
  • Patienten, bei denen intraoperative Probleme oder Komplikationen auftraten (z. B. Blutung, Tumorperforation), die eine Konvertierung erforderten
  • Patienten mit Darmverschluss
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Bauchoperation
  • Patienten mit Anzeichen einer Peritonealkarzinomatose
  • Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie oder Analgesie erwartet wird
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, die gegen Akupunkturnadeln allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen eines verlängerten Ileus
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Definiert als die Unfähigkeit, flüssige Nahrung innerhalb von 4 Tagen nach der Operation zu vertragen, verbunden mit der Notwendigkeit einer nasogastrischen Dekompression und/oder einer parenteralen Ernährungsunterstützung.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten von den Patienten gemeldeten Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit, in der die Patienten feste Nahrung vertrugen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Schmerzwerte auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Von 0, was keinerlei Schmerzen bedeutet, bis 10, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann
Bis zu 3 Tage
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE-2013.032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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