Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w przypadku pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej operacji raka odbytnicy

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Czy elektroakupunktura może zapobiegać przedłużającej się niedrożności jelit po operacji laparoskopowej w przypadku raka środkowego i dolnego odbytnicy? Prospektywne badanie z dopasowanymi historycznymi kontrolami

Pooperacyjna niedrożność jelit pozostaje istotnym problemem medycznym po operacjach jelita grubego, który niekorzystnie wpływa na powrót do zdrowia pacjentów. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że elektroakupunktura (EA) w Zusanli, Sanyinjiao, Hegu i Zhigou skraca czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit i pobytu w szpitalu po laparoskopowej resekcji raka okrężnicy i górnej części odbytnicy. Wykluczono pacjentów ze środkowym/niskim rakiem odbytnicy poddawanych laparoskopowemu całkowitemu wycięciu mezorektum (TME) lub resekcji brzuszno-kroczowej (APR). Jednak w tych złożonych przypadkach istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia przedłużonej niedrożności jelit i zachorowalności po operacji i nie jest pewne, czy EA będzie dla nich korzystny. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego w celu oceny skuteczności EA w zapobieganiu przedłużonej niedrożności jelit po laparoskopowej operacji raka środkowego/dolnego odbytnicy. Zrekrutowanych zostanie pięćdziesięciu kolejnych pacjentów ze środkowym/niskim rakiem odbytnicy poddawanych laparoskopowej TME lub APR bez konieczności konwersji. Wszyscy pacjenci będą poddawani 1 sesji (20 minut) EA codziennie od 1. do 4. dnia po operacji. Ci pacjenci zostaną porównani z dopasowaną historyczną grupą kontrolną (1:2), którzy przeszli laparoskopową TME lub APR bez EA. Pierwszorzędowym rezultatem jest występowanie przedłużonej niedrożności jelit, którą definiuje się jako nietolerancję płynnej diety do 4 dni po operacji, związaną z koniecznością odbarczenia nosowo-żołądkowego i/lub wspomagania żywienia pozajelitowego. Drugorzędne wyniki obejmują czas do wypróżnienia i czas pobytu w szpitalu. Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić skuteczność EA w zapobieganiu przedłużonej niedrożności jelit po laparoskopowej operacji odbytnicy i mogą stanowić podstawę do zaplanowania większej randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong SAR, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wing Wa Leung, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Tony WC Mak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci (w wieku od 18 do 80 lat) z rakiem środkowego/dolnego odbytnicy poddawani laparoskopowej TME lub APR bez konieczności konwersji
  • Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów stopnia I-III
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jednoczesnej laparoskopowej resekcji raka odbytnicy i innych współistniejących chorób jamy brzusznej
  • Chorzy poddawani laparoskopowej resekcji raka odbytnicy z resekcją en-bloc okolicznych narządów
  • Pacjenci, u których wystąpiły problemy lub powikłania śródoperacyjne (np. krwawienie, perforacja guza), które wymagały konwersji
  • Pacjenci z niedrożnością jelit
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją jamy brzusznej
  • Pacjenci z objawami raka otrzewnej
  • Pacjenci, u których oczekuje się znieczulenia zewnątrzoponowego lub analgezji
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci uczuleni na igły do ​​akupunktury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Procedura: Elektroakupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przedłużonej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Definiowana jako niezdolność do tolerowania płynnej diety przez 4 dni po operacji, związana z koniecznością odbarczenia nosowo-żołądkowego i/lub wspomagania żywienia pozajelitowego.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego przejścia wzdęć zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas, w którym pacjenci tolerowali dietę stałą
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 3 dni
Od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Do 3 dni
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE-2013.032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami