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Elektroakupunktur bei postoperativem Ileus nach laparoskopischer Rektumkrebsoperation

10. Februar 2014 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Kann Elektroakupunktur einen längeren Ileus nach einer laparoskopischen Operation bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom verhindern? Eine prospektive Studie mit passenden historischen Kontrollen

Postoperativer Ileus bleibt ein erhebliches medizinisches Problem nach einer kolorektalen Operation, das sich negativ auf die Genesung der Patienten auswirkt. Die vorherige Studie der Forscher zeigte, dass Elektroakupunktur (EA) in Zusanli, Sanyinjiao, Hegu und Zhigou die Dauer des postoperativen Ileus und des Krankenhausaufenthalts nach laparoskopischer Resektion von Dickdarm- und oberem Rektumkrebs verkürzt. Patienten mit mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision (TME) oder einer abdominoperinealen Resektion (APR) unterzogen, wurden ausgeschlossen. Bei diesen komplexen Fällen ist es jedoch wahrscheinlicher, dass sich nach der Operation ein längerer Ileus und eine Morbidität entwickelt, und es ist ungewiss, ob EA für sie von Vorteil sein wird. Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von EA bei der Vorbeugung eines verlängerten Ileus nach einer laparoskopischen Operation bei mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom zu bewerten. Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten mit mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME oder APR unterziehen, ohne dass eine Konvertierung erforderlich ist, werden rekrutiert. Alle Patienten werden vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag täglich einer EA-Sitzung (20 Minuten) unterzogen. Diese Patienten werden mit einer entsprechenden historischen Kontrollgruppe (1:2) verglichen, die sich einer laparoskopischen TME oder APR ohne EA unterzogen hat. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines verlängerten Ileus, der als Unfähigkeit definiert ist, flüssige Nahrung innerhalb von 4 Tagen nach der Operation zu vertragen, verbunden mit der Notwendigkeit einer nasogastrischen Dekompression und/oder einer parenteralen Ernährungsunterstützung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Stuhlgang und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Wirksamkeit von EA bei der Verhinderung eines verlängerten Ileus nach einer laparoskopischen Rektumoperation zu klären, und könnten die Grundlage für die Planung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bilden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wing Wa Leung, MSc
        • Unterermittler:
          • Tony WC Mak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten (im Alter zwischen 18 und 80 Jahren) mit mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen TME oder APR unterziehen, ohne dass eine Konvertierung erforderlich ist
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists der Klassen I–III
  • Einverständniserklärung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gleichzeitig einer laparoskopischen Resektion von Rektumkarzinom und anderen gleichzeitig bestehenden intraabdominalen Erkrankungen unterziehen
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion von Rektumkarzinom mit En-bloc-Resektion umgebender Organe unterziehen
  • Patienten, bei denen intraoperative Probleme oder Komplikationen auftraten (z. B. Blutung, Tumorperforation), die eine Konvertierung erforderten
  • Patienten mit Darmverschluss
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Bauchoperation
  • Patienten mit Anzeichen einer Peritonealkarzinomatose
  • Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie oder Analgesie erwartet wird
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, die gegen Akupunkturnadeln allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen eines verlängerten Ileus
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Definiert als die Unfähigkeit, flüssige Nahrung innerhalb von 4 Tagen nach der Operation zu vertragen, verbunden mit der Notwendigkeit einer nasogastrischen Dekompression und/oder einer parenteralen Ernährungsunterstützung.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten von den Patienten gemeldeten Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit, in der die Patienten feste Nahrung vertrugen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Schmerzwerte auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Von 0, was keinerlei Schmerzen bedeutet, bis 10, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann
Bis zu 3 Tage
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2013.032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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