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Eine Studie zu TMC435 plus pegyliertem Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion

20. September 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TMC435 plus pegyliertem Interferon Alfa-2a und Ribavirin, verabreicht über 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit TMC435 plus pegyliertem Interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV) bei zuvor unbehandelten erwachsenen Teilnehmern mit Genotyp 1 oder Genotyp 4 zu bewerten chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, internationale Studie, bei der alle Teilnehmer eine Dreifachtherapie mit den folgenden drei Medikamenten erhalten: TMC435, auch Simeprevir genannt (früher bekannt als TMC435350), ein in der Entwicklung befindliches Prüfmedikament zur Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV). Infektion, pegyliertes Interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV). PegIFNα-2a und RBV sind kommerziell erhältliche Therapien für HCV-Infektionen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Behandlung mit TMC435, PegIFNα-2a und RBV. Wenn die in den Wochen 2, 4 und 8 überwachten Blutspiegel der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) unter 25 IE/ml liegen, werden alle Behandlungen in Woche 12 abgebrochen. Wenn die HCV-RNA-Werte in Woche 2, 4 oder 8 über 25 IU/ml liegen, wird die Behandlung mit PegIFNα-2a und RBV weitere 12 Wochen (bis Woche 24) fortgesetzt, es sei denn, die im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien werden in Woche 4 erfüllt oder 12, zu diesem Zeitpunkt wird die gesamte Behandlung abgebrochen. Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: einer Screening-Phase von maximal 6 Wochen, einer Behandlungsphase, die sich vom ersten Tag (Ausgangswert) bis zu 12 oder 24 Wochen erstreckt, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, und einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der Behandlung nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers. Die Dauer der Teilnahme (ohne Screening-Phase) für jeden Teilnehmer variiert zwischen 36 und 48 Wochen, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung. Den Teilnehmern werden zu protokollspezifischen Zeitpunkten während der Studie Blutproben für die Laboranalyse entnommen und die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
      • Clichy, Frankreich
      • Limoges Cedex, Frankreich
      • Orleans, Frankreich
      • St Laurent Du Var, Frankreich
      • Riyadh, Saudi-Arabien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valme, Spanien
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandlungsnaiv mit bestätigter chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
  • Leberbiopsie, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurde, oder nicht-invasive Bestätigung des Lebererkrankungsstadiums (durch vorübergehende Elastographie), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Lebererkrankungsstadium entsprechend dem Metavir-Score F0-F2 (keine Fibrose oder Pfortaderfibrose ohne oder mit wenigen Septen)

Ausschlusskriterien:

-Teilnehmer mit fortgeschrittener Lebererkrankung entsprechend dem Metavir-Score F3-F4 (Überbrückungsfibrose oder Zirrhose), mit Leberdekompensation, mit einer Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie und/oder mit einer Hepatitis C, die nicht vom Genotyp 1 oder 4 ist , Hepatitis B oder HIV-Koinfektion werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435 wird als Dreifachtherapie mit pegyliertem Interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV) verabreicht.
150 mg werden 12 Wochen lang einmal täglich oral als Kapsel mit einer Mahlzeit eingenommen.
180 µg, verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers als 0,5 ml subkutane (unter die Haut) (SC) Injektion einmal pro Woche morgens oder abends für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
1000 mg oder 1200 mg, verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers für bis zu 24 Wochen. Wenn das Ausgangskörpergewicht des Teilnehmers < 75 kg beträgt, beträgt die tägliche Gesamtdosis an RBV 1000 mg, oral verabreicht (durch den Mund) in Form von 400 mg (2 Tabletten à 200 mg, Einnahme mit der Nahrung) morgens und 600 mg (3 Tabletten zu 200 mg, Einnahme zu den Mahlzeiten) abends. Wenn das Ausgangskörpergewicht > oder = 75 kg beträgt, beträgt die tägliche Gesamtdosis 1200 mg, verabreicht in Form von 600 mg morgens und abends (3 Tabletten à 200 mg pro Einnahme, zusammen mit einer Mahlzeit).
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (Prozentsatz) der mit Genotyp 1 HCV infizierten Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24
Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer SVR12 erreicht haben, wenn am tatsächlichen Ende der Behandlung Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) < 25 IU/ml nicht nachweisbar waren UND zum Zeitpunkt von SVR12 (d. h. 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung). Behandlung [EOT]), HCV-RNA-Spiegel < 25 IU/ml nicht nachweisbar.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (Prozentsatz) der mit Genotyp 4 HCV infizierten Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24
Siehe SVR12 oben definiert.
Woche 24
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Schnelle virologische Reaktion (RVR), definiert als Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 25 IE/ml nicht nachweisbar, gemessen 4 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die RVR wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Woche 4
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer, die in Woche 2 eine virologische Reaktion erreichen (W2VR)
Zeitfenster: Woche 2
Virologisches Ansprechen in Woche 2 (W2VR), definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < 25 IE/ml (nachweisbar oder nicht nachweisbar), gemessen 2 Wochen nach Beginn der Behandlung. W2VR wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Woche 2
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: Woche 48
Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer SVR24 erreicht haben, wenn am tatsächlichen Ende der Behandlung Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) < 25 IU/ml nicht nachweisbar waren UND zum Zeitpunkt von SVR24 (d. h. 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung). Behandlung [EOT]) HCV-RNA-Spiegel < 25 IU/ml nicht nachweisbar. SVR24 wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24
SVR12 (oben definiert) wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Woche 24
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einer Abnahme der Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA um > oder = 2 log zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 48
Für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) zu bewerten.
Bis Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA < 25 IE/ml, die zu jedem Zeitpunkt nicht nachweisbar war
Zeitfenster: Bis Woche 48
Für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) zu bewerten.
Bis Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein viraler Durchbruch ist ein bestätigter Anstieg des Ribonukleinsäurespiegels (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) um > 1 log10 IU/ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter HCV-RNA-Spiegel von > 100 IU/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Spiegel während der Studienbehandlung zuvor unter der Bestimmungsgrenze (< 25 IU/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (< 25 IU/ml nicht nachweisbar) gelegen hatten. Der virale Durchbruch wird für alle Teilnehmer pro zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und pro HCV-Genotyp (separat) bewertet.
Bis Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie einen viralen Rückfall haben, wenn am Ende der Behandlung die Ribonukleinsäure(RNA)-Konzentration des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 25 IU/ml nicht nachweisbar ist UND während der Nachbeobachtungszeit die HCV-RNA-Konzentration > oder = 25 IU/ml beträgt . Der Virusrückfall wird für alle Teilnehmer nach zugewiesener Gesamtbehandlungsdauer und nach HCV-Genotyp (getrennt) bewertet.
Bis Woche 48
Änderung der Symptom- und Wirkungswerte des Hepatitis C Treatment Symptom & Impact Questionnaire (HCV SIQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Beim HCV SIQ werden die Teilnehmer gebeten, 26 Symptome im Zusammenhang mit HCV oder seiner Behandlung zu bewerten und zu bewerten, wie sich die Symptome auf das Leben der Teilnehmer in der Vorwoche ausgewirkt haben. Dieser Fragebogen bietet ein einfaches Hilfsmittel zur Überwachung der Symptome während der HCV-Behandlung und Nachsorge. Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Änderung der Gesamtpunktzahl der Fatigue Severity Scale (FSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Der FSS wird verwendet, um den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf das tägliche Leben der Teilnehmer zu dokumentieren. Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Beim CES-D handelt es sich um eine kurze Beurteilung, bei der die Teilnehmer angeben, wie oft in der vergangenen Woche bei ihnen 20 Symptome im Zusammenhang mit einer depressiven Erkrankung aufgetreten sind. Dies dient zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome. Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex (WPAI) für Hepatitis-C-Fehlarbeitszeit, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität und Produktivitätswerte
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Der (WPAI) wird verwendet, um die Auswirkungen von HCV auf Fehlzeiten am Arbeitsplatz (Abwesenheit), Leistungseinbußen bei der Arbeit (Produktivitätsbeeinträchtigung) und Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten ohne Rücksicht auf den Beschäftigungsstatus zu messen. Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Änderung des Bewertungsindex der visuellen Analogskala (VAS) der EuroQol 5 Dimension (EQ5D) und der Ergebnisse des beschreibenden Systems gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand von 5 Gesundheitsdimensionsbewertungen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (VAS) vom Typ „Thermometer“. 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Zu bewerten bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 für beide Genotypen zusammen (es werden auch Unteranalysen für jeden Genotyp separat durchgeführt).
Tag 1 und bei jedem Studienbesuch bis Woche 48
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit normalisierten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zu beurteilen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 (getrennt nach Genotyp)
Bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Screening bei der Beurteilung des Lebererkrankungsstadiums
Zeitfenster: Woche -6; Woche 48
Zu beurteilen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 (getrennt nach Genotyp).
Woche -6; Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit melden
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht, darunter psychiatrische Symptome, Anämie, Hyperglykämie (erhöhter Glukosespiegel), Störungen des Serumkreatininspiegels (ein Maß für die Sicherheit der Nieren [Niere]), verringerte weiße Blutkörperchen (WBC). Anzahl der Blutplättchen, verminderte Blutplättchenzahl (Blutgerinnungsfähigkeit) und Schilddrüsenanomalien.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur TMC435

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