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Perioperatives systemisches Acetaminophen zur Verbesserung der postoperativen Genesungsqualität nach einer ambulanten Brustoperation

16. Februar 2016 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass perioperative Schmerzen bei ambulanten chirurgischen Patienten weiterhin schlecht behandelt werden. Noch wichtiger ist, dass nur wenige Interventionen, die postoperative Schmerzen minimieren, nachweislich auch die Gesamtqualität der postoperativen Genesung des Patienten verbessern. Ketorolac wurde zur Minimierung perioperativer Schmerzen eingesetzt, obwohl es keine Belege dafür gab, dass es als Einzeldosis-Präventionsstrategie eingesetzt werden kann. Ketorolac wurde auch mit einer höheren Inzidenz perioperativer Hämatome und der Notwendigkeit einer erneuten chirurgischen Untersuchung nach einer Brustoperation in Verbindung gebracht.

Systemisches Paracetamol ist seit kurzem in den Vereinigten Staaten erhältlich. Im Gegensatz zu Ketorolac wurden bei systemischer Paracetamolgabe bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen, keine unerwünschten Nebenwirkungen berichtet. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine Einzeldosis perioperatives Paracetamol die postoperativen Schmerzen lindert, ist nicht bekannt, ob eine Einzeldosis intravenös verabreichtes Paracetamol die postoperative Genesungsqualität nach einer ambulanten Operation verbessert.

Das Hauptziel der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Wirkung einer systemischen Einzeldosis Paracetamol auf die postoperative Genesungsqualität nach einer ambulanten Brustoperation zu bewerten. Wir möchten auch feststellen, ob systemisches Paracetamol die postoperativen Schmerzen und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei derselben Population verringern würde.

Bedeutung: Das aktuelle Projekt evaluiert eine mögliche Intervention zur Verbesserung perioperativer Schmerzen und Erholung nach ambulanter Brustoperation. Es hat sich gezeigt, dass postoperative Schmerzen bei ambulanten chirurgischen Patienten durchweg schlecht behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bis zum Tag der Operation rekrutiert. Sie werden dann mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (iv Paracetamol 1000 mg über 15 Minuten zu Beginn des chirurgischen Verschlusses) und Gruppe B (Placebo-Gruppe mit gleichem Volumen an Kochsalzlösung, verabreicht in derselben). Mode).Diese Dosis wurde häufig in anderen Studien mit intravenösem Paracetamol verwendet.6 Beide Medikamente sind identisch und werden von der Krankenhausapotheke hergestellt. Nach Platzierung von Standard-ASA-Monitoren erfolgt die Induktion mit 0,1 µg/kg/min Remifentanil i.v., Propofol 1,5–2,5 mg/kg i.v. und Succinylcholin 1–2 mg/kg i.v. Die Trachealintubation wird mit einem MAC-3-Spatel und einem Endotrachealtubus der Größe 7 durchgeführt. Die Aufrechterhaltung wird durch eine Remifentanil-Infusion erreicht, die so titriert wird, dass der Blutdruck innerhalb von 20 % der Ausgangswerte bleibt, und mit Sevofluran, das so titriert wird, dass ein bispektraler Indexmonitor zwischen 40 und 60 bleibt. Die Patienten erhalten Ondansetron 4 mg i.v. und Dexamethason 4 mg i.v. zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen. Im Aufwachraum erhalten die Patienten Hydromorphon IV in geteilten Dosen, um die Schmerzen <4/10 zu halten (Skala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist) und Metoclopramid 10 mg IV als Notfall-Antiemetikum. Die Daten werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter gesammelt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Zu den gesammelten Daten gehören Schmerzen bei der Ankunft auf der Intensivstation (NRS-0-10), das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen, der gesamte Opioidkonsum in der PACU und die Zeit bis zur Entlassung unter Verwendung eines modifizierten Postanaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) insgesamt 9 Opioidkonsum 24 Stunden, QoR40 24 Stunden nach der Operation.8

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Lumpektomie
  • ASA I und II
  • Alter zwischen 18-70

Ausschluss:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Die Einverständniserklärung kann nicht verstanden werden
  • Chronische Schmerzen bei Opioidkonsum in der letzten Woche
  • Allergie gegen Paracetamol

Ausstieg: Wunsch des Chirurgen oder Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Paracetamol
Verabreichung von 1000 mg Paracetamol i.v. über 15 Minuten zu Beginn des chirurgischen Verschlusses.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Verabreichung von 1000 mg Paracetamol i.v. über 15 Minuten zu Beginn des chirurgischen Verschlusses
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo (sterile normale Kochsalzlösung) – gruppengleiches Volumen Kochsalzlösung, verabreicht auf die gleiche Weise wie Paracetamol
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo (sterile normale Kochsalzlösung) – gruppengleiches Volumen Kochsalzlösung, verabreicht auf die gleiche Weise wie Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung nach 24 Stunden (QoR-40-Instrument)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung der Genesungsqualität 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Gesamtpunktzahlbereich von 40 (schlechte Genesung) und einem Score von 200 (gute Genesung).
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum über 24 Stunden. Umgerechnet in orale mg Morpin-Äquivalente.
24 Stunden
Postoperative Schmerzen in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zeit in der Postanästhesiestation nach der Operation (durchschnittlich 5 Stunden)
Postoperative Schmerzen in der Postanästhesiestation nach der Operation. Bereich unter der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im Vergleich zur Zeitkurve auf der Station nach der Anästhesie (Punktzahl * Min.). Numerische Bewertungsskala für Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen) im Vergleich zur Zeitkurve in die Post-Anästhesie-Pflegestation (Punktzahl * min). Fläche unter einer Kurve, Einheiten der horizontalen Achse multipliziert mit den Einheiten der vertikalen Achse. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen und mehr Zeit auf der Postanästhesiestation hin. Der Bereich liegt zwischen 0 Schmerzen und x Zeit in Minuten x 1 Stunde und 5 Stunden (60–300 Minuten). Die Schmerzscores wurden in 15-Minuten-Intervallen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation erhoben. Die Fläche unter der NRS-Schmerzskala-Zeit-Kurve wurde mit der Trapezmethode als Indikator für die Schmerzbelastung während der frühen Genesung berechnet (Graph Pad Prism Version 5.03, Graph Pad Software INC.
Zeit in der Postanästhesiestation nach der Operation (durchschnittlich 5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00078104

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NEIN

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