Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Decitabin (DACOGEN) bei sequentieller Verabreichung mit Cytarabin bei Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

18. März 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase-1-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DACOGEN bei sequentieller Verabreichung mit Cytarabin bei Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabin bei sequenzieller Verabreichung mit Cytarabin bei Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (Untersuchung darüber, was der Körper mit einem Medikament macht) von Decitabin in aufeinanderfolgender Verabreichung mit Cytarabin bei Kindern mit rezidivierter oder refraktärer AML . Die Studie wird die maximal verträgliche Dosis von Cytarabin bestimmen, die nach Decitabin verabreicht werden kann (Phase 1) und die Ansprechrate auf diese Kombination (Phase 2). Die Teilnehmer können in eine Fortsetzungsphase mit Einzelwirkstoff-Decitabin-Infusionen eintreten, solange eine solche Behandlung als vorteilhaft erachtet wird. Es werden serielle pharmakokinetische Proben gesammelt und Sicherheit und Wirksamkeit während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy, Frankreich
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Diagnose einer AML, die einen Rückfall erlitten hat oder auf die Standardbehandlung nicht anspricht und für die es keine heilende Therapie gibt
  • Karnofsky- oder Lansky-Score von mindestens 50
  • Muss von der akuten Toxizität einer vorherigen Behandlung genesen sein
  • Muss gemäß den im Protokoll definierten Kriterien über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss am ersten Tag von Zyklus 1 ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Decitabin oder Azacitidin
  • Akute Promyelozytenleukämie (M3-Subtyp im französisch-amerikanisch-britischen [FAB]-Klassifikationssystem)
  • ZNS3-Krankheit
  • akute myeloische Leukämie (AML) im Zusammenhang mit angeborenen Syndromen wie Down-Syndrom, Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom, Kostmann-Syndrom oder Diamond-Blackfan-Anämie oder Knochenmarkversagen im Zusammenhang mit vererbten Syndromen
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen über 40x10^9 Zellen/Liter(L)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Decitabin oder Cytarabin oder deren Hilfsstoffen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Cytarabin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen oder frühere Nebenwirkungen von Cytarabin, die eine weitere Verwendung verhindern würden
  • Derzeit in der Behandlungsphase einer interventionellen Forschungsstudie eingeschrieben
  • Frauen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen (jedoch der Zeitraum, nach dem nach der letzten Behandlungsdosis eine sichere Schwangerschaft möglich ist). ist nicht bekannt)
  • Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Jede Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre oder die die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Jeder soziale oder medizinische Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Decitabin und Cytarabin
Arzneimittel: Phase 1 und Phase 2: Decitabin
20 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5 des 28-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: Phase 1: Cytarabin
Dosierungen von 1 g/m2, 2 g/m2 und 1,5 g/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 4 Stunden täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 8 bis Tag 12 des 28-Tage-Zyklus) zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis
Arzneimittel: Phase 2: Cytarabin
Maximal verträgliche Dosis der Phase 1, verabreicht als intravenöse Infusion über 4 Stunden täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 8 bis Tag 12 des 28-Tage-Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Cytarabin
Zeitfenster: Zyklus 1 (42 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) für Cytarabin basierte auf der Anzahl der Teilnehmer, bei denen am Ende von Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. Eine nicht-hämatologische DLT wurde definiert als: jede Toxizität vom Grad >=3, die länger als (>) 5 Tage anhält, oder jede Toxizität vom Grad 2, die länger als 7 Tage anhält und für den Teilnehmer nicht tolerierbar ist. Eine hämatologische DLT wurde als Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4 aufgrund eines hypoplastischen Knochenmarks am Tag 42 ohne maligne Infiltration definiert. Die nominelle Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage. Allerdings wurden Teilnehmer, bei denen am 28. Tag keine Knochenmarkserholung eingetreten war, bis zum 42. Tag nachbeobachtet. Das Versagen der Knochenmarkserholung (Verbesserung auf Grad 3) bis zum 42. Tag wurde als DLT gewertet. Die maximale Dauer von Zyklus 1 betrug daher 42 Tage.
Zyklus 1 (42 Tage)
Phase 1 und 2: Gesamtclearance von Decitabin
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage) Tag 5: Vorinfusion, 0,5 Stunden während der Infusion, Ende der Infusion und 5 Minuten (Min.), 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Infusion
Die Gesamtclearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung wurde wie folgt berechnet: Dosis/Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Zyklus 1 (28 Tage) Tag 5: Vorinfusion, 0,5 Stunden während der Infusion, Ende der Infusion und 5 Minuten (Min.), 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Infusion
Phase 1 und 2: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Decitabin
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage) Tag 5: Vorinfusion, 0,5 Stunden während der Infusion, Ende der Infusion und 5 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Infusion
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Zyklus 1 (28 Tage) Tag 5: Vorinfusion, 0,5 Stunden während der Infusion, Ende der Infusion und 5 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Infusion
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 28 von Zyklus 1 CR oder CRi erreicht haben
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage) Tag 28
Die Rücklaufquote (Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRi erreichten) wurde anhand der Kriterien internationaler Arbeitsgruppen (IWG) gemessen. Die Ansprechrate ist definiert als vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) bei Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. CRi ist definiert als morphologische CR mit restlicher Neutropenie (weniger als [<] 1.000/Mikroliter) oder Thrombozytopenie <100.000/Mikroliter. CR ist definiert als morphologisch leukämiefreier Zustand mit weniger als 5 Prozent (%) Blasten in der Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mehr als oder gleich (>=) 200 kernhaltigen Zellen plus absoluter Neutrophilenzahl (ANC). größer als (>) 1.000/Mikroliter, Thrombozytenzahl von > 100.000/Mikroliter und Teilnehmer müssen mindestens 1 Woche vor jeder Knochenmarksuntersuchung unabhängig von Transfusionen sein.
Zyklus 1 (28 Tage) Tag 28
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 28 von Zyklus 2 CR oder CRi erreicht haben
Zeitfenster: Zyklus 2 (28 Tage) Tag 28
Die Rücklaufquote (Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRi erreichten) wurde anhand der Kriterien internationaler Arbeitsgruppen (IWG) gemessen. Die Ansprechrate ist definiert als vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) bei Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. CRi ist definiert als morphologische CR mit restlicher Neutropenie (weniger als [<] 1.000/Mikroliter) oder Thrombozytopenie <100.000/Mikroliter. CR ist definiert als morphologisch leukämiefreier Zustand mit weniger als 5 Prozent (%) Blasten in der Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mehr als oder gleich (>=) 200 kernhaltigen Zellen plus absoluter Neutrophilenzahl (ANC). größer als (>) 1.000/Mikroliter, Thrombozytenzahl von > 100.000/Mikroliter und Teilnehmer müssen mindestens 1 Woche vor jeder Knochenmarksuntersuchung unabhängig von Transfusionen sein.
Zyklus 2 (28 Tage) Tag 28
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Studienbehandlung CR oder CRi erreichten
Zeitfenster: Behandlung am Ende des Studiums (ca. 3 Jahre)
Die Rücklaufquote (Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRi erreichten) wurde anhand der Kriterien internationaler Arbeitsgruppen (IWG) gemessen. Die Ansprechrate ist definiert als vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) bei Kindern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. CRi ist definiert als morphologische CR mit restlicher Neutropenie (weniger als [<] 1.000/Mikroliter) oder Thrombozytopenie <100.000/Mikroliter. CR ist definiert als morphologisch leukämiefreier Zustand mit weniger als 5 Prozent (%) Blasten in der Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mehr als oder gleich (>=) 200 kernhaltigen Zellen plus absoluter Neutrophilenzahl (ANC). größer als (>) 1.000/Mikroliter, Thrombozytenzahl von > 100.000/Mikroliter und Teilnehmer müssen mindestens 1 Woche vor jeder Knochenmarksuntersuchung unabhängig von Transfusionen sein.
Behandlung am Ende des Studiums (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Decitabin
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage) Tag 5: Vorinfusion, 0,5 Stunden während der Infusion, Ende der Infusion und 5 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Infusion
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Decitabin.
Zyklus 1 (28 Tage) Tag 5: Vorinfusion, 0,5 Stunden während der Infusion, Ende der Infusion und 5 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Infusion
Phase 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Decitabin
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage) Tag 5: Vorinfusion, 0,5 Stunden während der Infusion, Ende der Infusion und 5 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Infusion
AUC ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Decitabin.
Zyklus 1 (28 Tage) Tag 5: Vorinfusion, 0,5 Stunden während der Infusion, Ende der Infusion und 5 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Infusion
Phase 2: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Reaktion bis zum Rückfall, Abschluss/Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 3 Jahre und 10 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als Wochen vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum des ersten Rückfalls oder dem Datum des Todes.
Vom Zeitpunkt der Reaktion bis zum Rückfall, Abschluss/Abbruch der Studie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 3 Jahre und 10 Monate
Phase 2: Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre 10 Monate
Die Gesamtansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) + vollständiger Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) + teilweiser Remission (PR) gemäß IWG-Kriterien. CRi: morphologische CR mit restlicher Neutropenie (weniger als [<] 1.000/Mikroliter) oder Thrombozytopenie <100.000/Mikroliter). CR ist definiert als morphologischer leukämiefreier Zustand mit weniger als 5 Prozent (%) Blasten in der Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mehr als oder gleich (>=) 200 kernhaltigen Zellen plus absoluter Neutrophilenzahl (ANC). mehr als (>) 1.000/Mikroliter Thrombozytenzahl von >100.000/Mikroliter und Teilnehmer müssen mindestens 1 Woche vor jeder Knochenmarksuntersuchung unabhängig von Transfusionen sein. PR: alle gleichen hämatologischen Werte einer CR, jedoch mit einer Abnahme des Blastenanteils um >=50 % auf 5 % bis 25 % im Knochenmarkaspirat.
Bis ca. 3 Jahre 10 Monate
Phase 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod oder Austritt, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu etwa 3 Jahre und 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Teilnehmer am Leben ist oder der Vitalstatus unbekannt ist, wird der Teilnehmer an dem Datum zensiert, an dem das letzte Mal bekannt ist, dass er lebt.
Von der Einschreibung bis zum Tod oder Austritt, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu etwa 3 Jahre und 10 Monate
Phase 1 und 2: Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten/Rückfall, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu etwa 3 Jahre und 10 Monate
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Rückfall von CR, Tod oder zweitem Malignom bei Teilnehmern, die CR erreichten. CR ist definiert als morphologischer leukämiefreier Zustand mit weniger als 5 Prozent (%) Blasten in der Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mehr als oder gleich (>=) 200 kernhaltigen Zellen plus absoluter Neutrophilenzahl (ANC). mehr als (>) 1.000/Mikroliter Thrombozytenzahl von >100.000/Mikroliter und Teilnehmer müssen mindestens 1 Woche vor jeder Knochenmarksuntersuchung unabhängig von Transfusionen sein.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten/Rückfall, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu etwa 3 Jahre und 10 Monate
Phase 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre und 10 Monate
TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ungefähr 3 Jahre und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102071
  • DACOGENAML2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000390-70 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten