Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie decitabinu (DACOGEN) v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

18. března 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1-2 studie bezpečnosti a účinnosti DACOGENU v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost decitabinu v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (identita přiděleného studovaného léku bude známa) k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky (studie toho, co tělo dělá s lékem) decitabinu v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí s relabující nebo refrakterní AML . Studie určí maximální tolerovanou dávku cytarabinu, která může být podána po decitabinu (1. fáze) a míru odpovědi na tuto kombinaci (2. fáze). Účastníci mohou vstoupit do pokračovací fáze infuzí s jedinou látkou-decitabinem tak dlouho, dokud bude taková léčba považována za prospěšnou. Budou odebrány sériové farmakokinetické vzorky a bezpečnost a účinnost bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko
  • Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Stuttgart, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Diagnóza AML, která relabovala nebo je refrakterní na standardní péči a neexistuje žádná kurativní terapie
  • Karnofsky nebo Lansky skóre alespoň 50
  • Musí se zotavit z akutní toxicity jakékoli předchozí léčby
  • Musí mít odpovídající orgánovou funkci podle kritérií definovaných protokolem
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči v den 1 cyklu 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba decitabinem nebo azacitidinem
  • Akutní promyelocytární leukémie (podtyp M3 ve francouzsko-americko-britském klasifikačním systému [FAB])
  • onemocnění CNS3
  • akutní myeloidní leukémie (AML) spojená s vrozenými syndromy, jako je Downův syndrom, Fanconiho anémie, Bloomův syndrom, Kostmannův syndrom nebo Diamond-Blackfanova anémie nebo selhání kostní dřeně spojené s dědičnými syndromy
  • Počet bílých krvinek vyšší než 40x10^9 buněk/litr (L)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na decitabin nebo cytarabin nebo jejich pomocné látky
  • Kontraindikace použití cytarabinu podle místních informací o předepisování nebo předchozí nežádoucí účinky cytarabinu, které by bránily dalšímu použití
  • V současné době zařazen do léčebné fáze intervenční výzkumné studie
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku (nicméně období, po kterém je bezpečné otěhotnět po poslední dávce léčby není známo)
  • Muž, který plánuje zplodit dítě, zatímco je zařazen do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nezpůsobilým pro účast ve studii
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiného klinicky aktivního onemocnění jater
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Decitabin a cytarabin
Lék: Fáze 1 a Fáze 2: decitabin
20 mg/m2 podávaných intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 5 28denního cyklu)
Lék: Fáze 1: cytarabin
Úrovně dávek 1 g/m2, 2 g/m2 a 1,5 g/m2 podávané intravenózní infuzí po dobu 4 hodin denně po 5 po sobě jdoucích dnů (den 8 až den 12 28denního cyklu) pro stanovení maximální tolerované dávky
Lék: Fáze 2: cytarabin
Maximální tolerovaná dávka fáze 1 podávaná intravenózní infuzí po dobu 4 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 8 až den 12 28denního cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) cytarabinu
Časové okno: Cyklus 1 (42 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro cytarabinu byla založena na počtu účastníků, u kterých došlo na konci cyklu 1 k toxicitě omezující dávku (DLT). Nehematologická DLT byla definována jako: jakákoli toxicita stupně >=3, která přetrvává déle než (>) 5 dnů, nebo jakákoli toxicita stupně 2, která přetrvává >7 dnů a která je pro účastníka netolerovatelná. Hematologická DLT byla definována jako neutropenie nebo trombocytopenie 4. stupně v důsledku hypoplastické kostní dřeně v den 42, v nepřítomnosti maligní infiltrace. Nominální délka každého cyklu byla 28 dní. Nicméně účastníci, kteří nezažili zotavení kostní dřeně v den 28, byli sledováni až do dne 42. Selhání zotavení kostní dřeně (zlepšení na stupeň 3) do 42. dne bylo považováno za DLT. Maximální doba trvání 1. cyklu byla tedy 42 dní.
Cyklus 1 (42 dní)
Fáze 1 a 2: Celková clearance decitabinu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní) Den 5: před infuzí, 0,5 hodiny během infuze, konec infuze a 5 minut (min), 0,5 hodiny, 1 hodina a 2 hodiny po ukončení infuze
Celková clearance léčiva po intravenózním podání byla vypočtena jako: dávka/plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas.
Cyklus 1 (28 dní) Den 5: před infuzí, 0,5 hodiny během infuze, konec infuze a 5 minut (min), 0,5 hodiny, 1 hodina a 2 hodiny po ukončení infuze
Fáze 1 a 2: Objem distribuce decitabinu v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní) Den 5: před infuzí, 0,5 hodiny během infuze, konec infuze a 5 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny po ukončení infuze
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Cyklus 1 (28 dní) Den 5: před infuzí, 0,5 hodiny během infuze, konec infuze a 5 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny po ukončení infuze
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi v cyklu 1, den 28
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní) Den 28
Míra odpovědí (procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi) byla měřena pomocí kritérií mezinárodních pracovních skupin (IWG). Míra odpovědi je definována jako kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) u dětí s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. CRi je definována jako morfologická CR se zbytkovou neutropenií (méně než [<] 1 000/mikrolitr) nebo trombocytopenií <100 000/mikrolitr). CR je definována jako stav bez morfologické leukémie, s méně než 5 procenty (%) blastů ve vzorku aspirátu s kostkami kostní dřeně a s počtem větším nebo rovným (>=) 200 jaderným buňkám plus absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než (>) 1 000/ mikrolitr, počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr a účastník musí být nezávislý na transfuzích po dobu minimálně 1 týdne před každým vyšetřením kostní dřeně.
Cyklus 1 (28 dní) Den 28
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi v cyklu 2, den 28
Časové okno: Cyklus 2 (28 dní) Den 28
Míra odpovědí (procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi) byla měřena pomocí kritérií mezinárodních pracovních skupin (IWG). Míra odpovědi je definována jako kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) u dětí s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. CRi je definována jako morfologická CR se zbytkovou neutropenií (méně než [<] 1 000/mikrolitr) nebo trombocytopenií <100 000/mikrolitr). CR je definována jako stav bez morfologické leukémie, s méně než 5 procenty (%) blastů ve vzorku aspirátu s kostkami kostní dřeně a s počtem větším nebo rovným (>=) 200 jaderným buňkám plus absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než (>) 1 000/ mikrolitr, počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr a účastník musí být nezávislý na transfuzích po dobu minimálně 1 týdne před každým vyšetřením kostní dřeně.
Cyklus 2 (28 dní) Den 28
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi na konci studijní léčby
Časové okno: Ukončení studijní léčby (přibližně 3 roky)
Míra odpovědí (procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi) byla měřena pomocí kritérií mezinárodních pracovních skupin (IWG). Míra odpovědi je definována jako kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) u dětí s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. CRi je definována jako morfologická CR se zbytkovou neutropenií (méně než [<] 1 000/mikrolitr) nebo trombocytopenií <100 000/mikrolitr). CR je definována jako stav bez morfologické leukémie, s méně než 5 procenty (%) blastů ve vzorku aspirátu s kostkami kostní dřeně a s počtem větším nebo rovným (>=) 200 jaderným buňkám plus absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než (>) 1 000/ mikrolitr, počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr a účastník musí být nezávislý na transfuzích po dobu minimálně 1 týdne před každým vyšetřením kostní dřeně.
Ukončení studijní léčby (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) decitabinu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní) Den 5: před infuzí, 0,5 hodiny během infuze, konec infuze a 5 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny po ukončení infuze
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace decitabinu.
Cyklus 1 (28 dní) Den 5: před infuzí, 0,5 hodiny během infuze, konec infuze a 5 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny po ukončení infuze
Fáze 1 a 2: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) decitabinu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní) Den 5: před infuzí, 0,5 hodiny během infuze, konec infuze a 5 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny po ukončení infuze
AUC je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace decitabinu na čase.
Cyklus 1 (28 dní) Den 5: před infuzí, 0,5 hodiny během infuze, konec infuze a 5 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny po ukončení infuze
Fáze 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Od doby reakce na relaps, dokončení/odstoupení ze studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, po dobu přibližně 3 let 10 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako týdny od data první odpovědi do data prvního relapsu nebo data úmrtí.
Od doby reakce na relaps, dokončení/odstoupení ze studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, po dobu přibližně 3 let 10 měsíců
Fáze 2: Celková míra odezvy
Časové okno: Do cca 3 let 10 měsíců
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní remisí (CR) + kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) + částečnou remisi (PR) podle kritérií IWG. CRi: morfologická CR se zbytkovou neutropenií (méně než [<] 1 000/mikrolitr) nebo trombocytopenií < 100 000/mikrolitr). CR je definována jako stav bez morfologické leukémie, s méně než 5 procenty (%) blastů ve vzorku aspirátu s kostkami kostní dřeně a s počtem větším nebo rovným (>=) 200 jaderným buňkám plus absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než (>) 1 000/ mikrolitr počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr a účastník musí být nezávislý na transfuzích po dobu minimálně 1 týdne před každým vyšetřením kostní dřeně. PR: všechny stejné hematologické hodnoty CR, ale s poklesem >=50 % procenta blastů na 5 % až 25 % v aspirátu kostní dřeně.
Do cca 3 let 10 měsíců
Fáze 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu po úmrtí nebo vyřazení, podle toho, co nastane dříve, po dobu přibližně 3 let 10 měsíců
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud je účastník naživu nebo jeho vitální stav není znám, bude účastník cenzurován k datu, kdy bude naposledy známo, že je naživu.
Od zápisu po úmrtí nebo vyřazení, podle toho, co nastane dříve, po dobu přibližně 3 let 10 měsíců
Fáze 1 a 2: Přežití bez událostí
Časové okno: Od zápisu do progrese/relapsu, úmrtí nebo vyřazení, podle toho, co nastane dříve, po dobu přibližně 3 let 10 měsíců
Přežití bez příhody je definováno jako doba od první dávky studovaného léku do relapsu CR, úmrtí nebo druhé malignity u účastníků, kteří dosáhli CR. CR je definována jako stav bez morfologické leukémie, s méně než 5 procenty (%) blastů ve vzorku aspirátu s kostkami kostní dřeně a s počtem větším nebo rovným (>=) 200 jaderným buňkám plus absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než (>) 1 000/ mikrolitr počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr a účastník musí být nezávislý na transfuzích po dobu minimálně 1 týdne před každým vyšetřením kostní dřeně.
Od zápisu do progrese/relapsu, úmrtí nebo vyřazení, podle toho, co nastane dříve, po dobu přibližně 3 let 10 měsíců
Fáze 1 a 2: Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE)
Časové okno: Cca 3 roky 10 měsíců
TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby. Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Cca 3 roky 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR102071
  • DACOGENAML2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000390-70 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení