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Keilresektion oder parietale Pleurektomie zur Behandlung des rezidivierenden Pneumothorax (WOPP) (WOPP)

1. November 2023 aktualisiert von: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pulmonale Keilresektion plus parietale Pleurektomie (WRPP) versus parietale Pleurektomie (PP) zur Behandlung von rezidivierendem primärem Pneumothorax

Primäre Spontanpneumothoraces (PSP) stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das bei jungen gesunden Probanden ohne vorbestehende Lungenerkrankung oder vorausgegangene medizinische Intervention oder Trauma mit einer gemeldeten Inzidenz von bis zu 18-28/100.000 pro Jahr auftritt. Die PSP-Behandlung erfordert häufig eine Thoraxoperation, um die Lungenexpansion wiederherzustellen und einen De-novo-Lungenkollaps zu verhindern. Trotz ausgearbeiteter Leitlinien der British Thoracic Society (BTS), die eine apikale Wedge-Resektion der Lunge und eine totale parietale Pleurektomie (WRPP) postulieren, hat die Mehrheit der deutschen Kliniken insbesondere Erfahrungen damit gesammelt, die Operation auf die kostensparende partielle apikale parietale Pleurektomie zu beschränken oder doch apikaler Pleuraabrieb (PP). Bis heute existieren kaum belastbare Daten, um die unterschiedlichen Behandlungsansätze hinsichtlich Wirksamkeit und Effizienz zu analysieren und zu vergleichen. In dieser randomisierten, multizentrischen klinischen Studie werden beide Behandlungsansätze verglichen. Zu diesem Zweck werden die Kandidaten für eine Operation nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Die Patienten werden von den teilnehmenden Zentren 2 Jahre lang nachbeobachtet, um die Langzeitwirkung der chirurgischen Eingriffe beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an den großen thoraxchirurgischen Einheiten in Deutschland durchgeführt. Jedes Zentrum kann Patienten auf der Grundlage des Vorhandenseins eines PSP und der Ein- und Ausschlusskriterien aufnehmen.

Nach Einholung der informierten Zustimmung der Studienteilnehmer muss jeder den standardisierten Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) und die visuelle Analogskala (VAS) ausfüllen, um Basisparameter für den (aktuellen) Gesundheitszustand zu bestimmen und Schmerzniveau. Die Randomisierung in die zwei Interventionsgruppen wird vor der Operation durchgeführt.

Die Patienten werden nach guter klinischer Praxis entweder durch alleinige Pleurektomie (PP) oder totale parietale Pleurektomie mit apikaler Keilresektion der Lungenspitze (WRPP) operiert. Verfahrensbezogene Parameter (wie Operationszeit, angewandtes Nahtmaterial einschließlich Hefter) werden dokumentiert.

Die postoperative Betreuung unterliegt den Standards der teilnehmenden Zentren. Der postoperative Verlauf wird evaluiert (Mortalität, Morbidität, Dauer der Schlauchdrainage, Re-Interventionen oder Operationen, Aufenthaltsdauer, Notwendigkeit von Blutsubstitutionen).

Um die Langzeitwirkung des chirurgischen Eingriffs zu bewerten, werden alle Studienteilnehmer 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Deutschland, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Deutschland, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederauftreten eines primären Pneumothorax
  • persistierender primärer Pneumothorax
  • Patientenpräferenz (bei primären Ereignissen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Lungenfistel
  • zugrunde liegende Lungenerkrankung
  • frühere Thoraxoperationen (außer Tubus-Thorakostomie)
  • frühere Pleurodese
  • Konversionsthorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keilresektion + parietale Pleurektomie
Die chirurgische Behandlung umfasst die parietale Pleurektomie und die Keilresektion der Lungenspitze.
Verfahren: Keilresektion
Komplementär zur parietalen Pleurektomie wird Lungengewebe reseziert.
Verfahren: parietale Pleurektomie
Zur Behandlung des primären Pneumothorax wird die parietale Pleura reseziert.
Aktiver Komparator: parietale Pleurektomie
Die operative Therapie beschränkt sich auf die parietale Pleurektomie.
Verfahren: parietale Pleurektomie
Zur Behandlung des primären Pneumothorax wird die parietale Pleura reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des primären Pneumothorax nach VAT-Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden nachverfolgt, um alle Fälle von rezidivierendem Lungenkollaps nach einer VAT-Operation zu identifizieren. Der Verdacht auf Rezidive wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
postoperative Komplikationen
30 Tage
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Ruhe und Stress mit einer Schmerzskala von 1 bis 10 (gemessen mit der Visual Analogue Scale – VAS)
7 Tage
Funktion Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen mit SF-36 Health Survey (Der SF-36 hat acht skalierte Punktzahlen; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung Abschnitte: Vitalität; Körperliche Funktion; Körperliche Schmerzen; Allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Körperliche Rollenfunktion; Emotionale Rollenfunktion; Soziale Rollenfunktion; Psychische Gesundheit)
2 Jahre
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dokumentation des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Anzahl der Trokare
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DFG WA 1649/5-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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