ROPI-Studie: Ropivacain-Interesse bei postoperativen Schmerzen nach Mastektomie (ROPI)
11. September 2017 aktualisiert von: Centre Jean Perrin
ROPI-Studie: Bewertung des Interesses von Ropivacain-Streaming bei postoperativen Schmerzen nach Mastektomie.
Nach Brustkrebsoperationen wird die Prävalenz chronischer Schmerzen auf 20 bis 68 % geschätzt. Sie beginnen nach der Operation und können länger als 6 Monate andauern. Sie sprechen schlecht auf Opioid-Analgetika an und beeinträchtigen die Lebensqualität.
Unter den verschiedenen postoperativen analgetischen Techniken, die verwendet werden, hat die Verwendung eines Lokalanästhesie-Infiltrationskatheters Vorteile, einschließlich einer Verbesserung der Qualität der Analgesie, mit einer signifikanten Abnahme des durchschnittlichen VAS (Skala visuelles Analog), einer Abnahme des Morphinverbrauchs, einer Verbesserung der Qualität von Leben der Patienten.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Lokalanästhesie-Infiltration bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Mastektomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre
- ASA I-II, WHO 0-1
- Mastektomie allein, Mastektomie + GGS + Mastektomie CA
- Keine chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die eine regelmäßige oder langfristige Einnahme von Analgetika erfordern
- Nichteinnahme von Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Langzeitbehandlung mit Analgetika oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Drogentest, Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von <30 Tagen
- nachgewiesene Allergie gegen Lokalanästhetika des Amids
- Hautentzündung
- Sepsis lokal
- Nierenversagen, Leberversagen, schwerer oder schlecht eingestellter Diabetes
- Unfähigkeit, auf die Beurteilung von Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) oder einer numerischen Skala (FR) zu reagieren.
- Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacain-Arm
Ropivacain 2 mg/ml 10 ml/h
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-Arm
NaCl 0,9 % 250 ml 10 ml/Std
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tägliche Einnahme von Morphin während der ersten 48 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: während der ersten 48 postoperativen Stunden
|
während der ersten 48 postoperativen Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung von Ropivacain-Plasma (analytischer Blindwert: T0)
Zeitfenster: T0, der Tag der Operation
|
T0, der Tag der Operation
|
|
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: • Die Schmerzintensität, VAS oder EN
Zeitfenster: In den ersten 48 h nach der Operation
|
In den ersten 48 h nach der Operation
|
|
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: • Schmerzstelle
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
in den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
|
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Ein potenzielles verabreichtes Analgetikum
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
in den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
|
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Konstant: Puls, Blutdruck, Trommelfelltemperatur, Atemfrequenz, Sedierung (0: wach, 1: schläfrig, 2 komatös).
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
|
während 48 Stunden nach der Operation
|
|
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Mögliche Nebenwirkungen Die am häufigsten erwarteten Morphine: Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, akuter Harnverhalt.
Zeitfenster: während der 48h nach der Operation
|
während der 48h nach der Operation
|
|
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Mögliche Nebenwirkungen von Ropivacain, die am häufigsten erwartet werden: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
|
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Zustand des Verbands • Auf Anomalien an der Verabreichungsstelle: lokale Rötung, Schmerz, Hautwärme, Juckreiz.
Zeitfenster: während der 48h nach der Operation
|
während der 48h nach der Operation
|
|
Bewertung alle 4 Stunden durch das IDE, das den Patienten während der ersten 48 Stunden unterstützt, dann jedes eingenommene Analgetikum: Bestimmung von Ropivacain-Plasma bei T0+ 24 h, T0+48 h
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
|
während 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-000227-40
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .