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Studie von BEZ235 als Monotherapie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie (BEZ235)

8. April 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit BEZ235 als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom (TCC) nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie.

Das mTOR-Protein (mammalian Target of Rapamycin) ist das Zentrum des mTOR-Signalwegs, der eine wichtige Rolle beim Zellwachstum, der Proliferation, dem Überleben und der Angiogenese spielt, indem es energetische Signale aus der zellulären Umgebung wahrnimmt und integriert. Das mTOR-Protein besteht aus zwei Komplexen, dem mTOR-Komplex 1 (mTOR C1) und dem mTOR-Komplex 2 (mTOR C2).

Im Hinblick auf die bei der TCC-Entwicklung beobachteten Dysregulationen des mTOR-Signalwegs gibt es einen Grund, BEZ23 bei fortgeschrittenem TCC zu testen. BEZ235 ist ein Pan-Klasse-I-PI3K-Inhibitor, der zusätzlich an die katalytische Stelle von mTOR bindet und mTOR C1 und mTOR C2 hemmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Ste Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre à Ottignies
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
        • Epicura- RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Liège
      • Liège 1, Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège site du Sart Tilman
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgien, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
  • Luxemburg
    • Grand-Duché De Luxembourg
      • Luxembourg, Grand-Duché De Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TCC, die einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich sind.
  2. Dokumentierter Krankheitsverlauf (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) nach platinbasierter Erstlinientherapie (bei neoadjuvanter/adjuvanter oder palliativer Behandlung).
  3. Ein Intervall von >4 Wochen seit der letzten Krebsbehandlung.
  4. Archiviertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe (Block oder mindestens 20 ungefärbte Objektträger) des Primärtumors und/oder von Metastasen. Das neueste Archivgewebe ist obligatorisch. Ein Rezidiv der Erkrankung sollte dazu führen, wenn möglich neue Biopsien durchzuführen, da große onkogene Unterschiede zwischen Primärtumor und Sekundärläsionen gefunden werden.
  5. Mindestens eine messbare Läsion durch MRT oder CT-Scan
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1, in stabilem Gesundheitszustand
  7. Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben: Hämoglobin ≥ 9 g/100 ml, Neutrophile ≥ 1.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm, INR ≤ 1,5, Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (oder < 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Kreatinin £ 1,5 x ULN, Nüchtern-Plasmaglukose < 140 mg/dl, HbA1c < 8 %.
  8. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn des protokollspezifischen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-TCC-Blasenkrebs
  2. Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien zur Linderung gegeben.
  3. Gleichzeitige Malignität oder frühere Malignität in den letzten 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung (mit Ausnahme einer Vorgeschichte mit adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  4. Patient mit aktivem unkontrolliertem oder symptomatischem Zentralnervensystem (ZNS-Metastasen).
  5. Signifikante aktive Herzerkrankung einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen.
  6. Andere unkontrollierte Erkrankungen (aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen, unkontrollierter Diabetes …)
  7. Andere begleitende Krebstherapie.
  8. Vorherige Therapie mit PI3K- und/oder mTOR-Inhibitoren (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus)
  9. Gleichzeitige Arzneimittel wie Cumarin und Warfarin und Arzneimittel, die bekanntermaßen Torsade de Pointe induzieren, Arzneimittel, die bekanntermaßen mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind
  10. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BEZ235, Pulver
  • Gruppe 1: Patienten ohne Aktivierung des PI3K-Signalwegs; kein Verlust von PTEN und keine aktivierende PIK3CA-Mutation.
  • Gruppe 2: Patienten mit Aktivierung des PI3K-Signalwegs, definiert durch PIK3CA-Mutation und/oder PTEN-Verlust
Arzneimittel: BEZ235
Das in dieser Studie verwendete Prüfmedikament ist BEZ235, das in Beuteln mit 200 mg, 300 mg und 400 mg erhältlich ist. BEZ235 wird kontinuierlich zweimal täglich verabreicht; Der komplette Zyklus dauert 28 Tage. Die Anfangsdosis beträgt 300 mg p.o. 2-mal täglich. An Zyklus 1, Tag 15, wird die Dosis basierend auf einer klinischen Bewertung für den Rest der Studie angepasst: • Wenn keine unerwünschten Ereignisse (AE) oder nur leichte UE (G1) auftreten: Die Dosis wird auf 400 mg zweimal täglich erhöht • Wenn AE = G2: Der Patient wird mit 300 mg 2-mal täglich fortfahren • Wenn G3 AE oder höher: BEZ235 wird unterbrochen, bis es auf ≤ G1 abgeklungen ist, dann Dosis auf 200 mg 2-mal täglich reduzieren
Andere Namen:
  • BEZ235 ist ein potenter Dual-Pan-Klasse-I-PI3K- und mTOR-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von BEZ235 bei Patienten mit palliativer TCC
Zeitfenster: mit 16 Wochen (radiologische Untersuchung alle 8 Wochen)
o Kontrollierte Erkrankungsrate nach 16 Wochen, einschließlich vollständiger Remission, partieller Remission und stabiler Erkrankungen gemäß RECIST-Kriterien.
mit 16 Wochen (radiologische Untersuchung alle 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Sicherheitsprofils von BEZ235 bei Patienten mit fortgeschrittenem TCC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen, nachbeobachtet
Der Patient hat am Tag 15 von Zyklus 1 und an jedem Tag 1 jedes Zyklus einen Termin mit dem Prüfarzt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCL-ONCO2012-01
  • 2012-004123-20 (EudraCT-Nummer)
  • CBEZ235ZBE01T (Andere Kennung: CB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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