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Studio di BEZ235 come monoterapia in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dopo fallimento della chemioterapia a base di platino (BEZ235)

8 aprile 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo su BEZ235 come monoterapia in pazienti con carcinoma a cellule di transizione (TCC) localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia a base di platino.

La proteina mTOR (mammalian Target of Rapamycin) è il centro del percorso mTOR che svolge un ruolo importante nella crescita cellulare, proliferazione, sopravvivenza e angiogenesi attraverso il rilevamento e l'integrazione di segnali energetici dall'ambiente cellulare. La proteina mTOR è composta da due complessi, mTOR complesso 1 (mTOR C1) e mTOR complesso 2 (mTOR C2).

Per quanto riguarda le disregolazioni del percorso mTOR osservate nello sviluppo del TCC, esiste un razionale per testare BEZ23 nel TCC avanzato. BEZ235 è un inibitore PI3K di classe I che, inoltre, si lega al sito catalitico di mTOR, inibendo mTOR C1 e mTOR C2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternité Ste Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre à Ottignies
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgio, 7331
        • Epicura- RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Tournai, Hainaut, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Liège
      • Liège 1, Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège site du Sart Tilman
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgio, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
  • Lussemburgo
    • Grand-Duché De Luxembourg
      • Luxembourg, Grand-Duché De Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con TCC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non suscettibili di chirurgia curativa o radiazioni.
  2. Progressione documentata della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) dopo terapia di prima linea a base di platino (somministrata in ambito neoadiuvante/adiuvante o palliativo).
  3. Un intervallo di >4 settimane dall'ultimo trattamento antitumorale.
  4. Tessuto tumorale incluso in paraffina d'archivio (blocco o almeno 20 vetrini non colorati) del tumore primario e/o delle metastasi. Il tessuto d'archivio più recente è obbligatorio. La recidiva della malattia dovrebbe portare ad eseguire, se possibile, nuove biopsie, in quanto si riscontrano importanti differenze oncogeniche tra tumore primario e lesioni secondarie.
  5. Almeno una lesione misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
  6. Performance status ECOG 0-1, in condizioni mediche stabili
  7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità organica: emoglobina ≥ 9 g/100 ml, neutrofili ≥ 1.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, INR ≤ 1,5, bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN (o <5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche), creatinina £ 1,5 x ULN, glucosio plasmatico a digiuno <140 mg/dl, HbA1c < 8%.
  8. I pazienti devono avere più di 18 anni ed essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  9. Consenso informato firmato prima di iniziare la procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Cancro della vescica non TCC
  2. Più di 2 precedenti regimi chemioterapici somministrati per la palliazione.
  3. Tumore maligno concomitante o precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione di una storia di carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o carcinoma cutaneo non melanoma)
  4. Paziente con sistema nervoso centrale attivo non controllato o sintomatico (metastasi del SNC).
  5. Malattia cardiaca attiva significativa inclusa ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o gravi aritmie cardiache.
  6. Altre condizioni mediche non controllate (infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi emorragici, diabete non controllato...)
  7. Altre terapie antitumorali concomitanti.
  8. Precedente terapia con PI3K e/o inibitori di mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  9. Farmaci concomitanti come cumarina e warfarin e farmaci noti per indurre torsione di punta, farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti del CYP3A4
  10. Gravidanza o rischio di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BEZ235, polvere
  • Gruppo 1: pazienti senza attivazione della via PI3K; nessuna perdita di PTEN e nessuna mutazione attivante di PIK3CA.
  • Gruppo 2: pazienti con attivazione della via PI3K definita da mutazione PIK3CA e/o perdita di PTEN
Droga: BEZ235
Il farmaco dello studio sperimentale utilizzato in questo studio è BEZ235, fornito in bustine da 200 mg, 300 mg e 400 mg. BEZ235 viene somministrato continuamente due volte al giorno; il ciclo completo è di 28 giorni. La dose iniziale è di 300 mg PO bid. Al ciclo 1 giorno 15, sulla base di una valutazione clinica, la dose viene aggiustata per il resto dello studio:• Se nessun evento avverso (AE) o solo lieve AE (G1): la dose sarà aumentata a 400 mg bid• Se AE = G2: il paziente continuerà a 300 mg bid • Se G3 AE o superiore: BEZ235 verrà interrotto fino a risoluzione a ≤ G1, quindi ridurre la dose a 200 mg bid
Altri nomi:
  • BEZ235 è un potente inibitore PI3K e mTOR di classe I dual pan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di BEZ235 nei pazienti con TCC palliativo
Lasso di tempo: a 16 settimane (valutazione radiologica ogni 8 settimane)
o Controllare il tasso di malattia a 16 settimane, comprese le risposte complete, le risposte parziali e le malattie stabili secondo i criteri RECIST.
a 16 settimane (valutazione radiologica ogni 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il profilo di sicurezza di BEZ235 nei pazienti con TCC avanzato
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Il paziente avrà un appuntamento con lo sperimentatore il giorno 15 del ciclo 1 e ogni giorno 1 di ogni ciclo.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCL-ONCO2012-01
  • 2012-004123-20 (Numero EudraCT)
  • CBEZ235ZBE01T (Altro identificatore: CB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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