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Dosisfindungsstudie von Il-2 in ultraniedriger Dosis bei Kindern mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (DFIL2-Child)

10. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Induktion regulatorischer T-Zellen zur Behandlung von kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes: Dosisfindungsstudie der niedrigsten aktiven Dosis von IL-2 bei Kindern

Humanes rekombinantes Interleukin-2 (rhIL-2) ist ein biologisches Signalprotein, das eine Schlüsselrolle bei der Regulation des Immunsystems spielt. Bei hohen Dosen aktiviert rhIL-2 die Immuneffektor-T-Zellen (TEFFS), während rhIL-2 bei niedrigen Dosen regulatorische T-Zellen (TREGS) induziert und aktiviert, eine Population von Immunzellen, die die Immun-Teff-Antwort kontrollieren. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) ist TREGS nicht in der Lage, die autoimmune Zerstörung von insulinproduzierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse durch TEFFS zu kontrollieren. Der Forscher zeigte kürzlich, dass rhIL-2 in niedriger Dosis von Patienten mit einer Autoimmunerkrankung und von Erwachsenen mit etabliertem T1D gut vertragen wird, was TREGS ohne Auswirkungen auf TEFFS induziert. Die Forscher zielen darauf ab, rhIL-2 in niedriger Dosis zu verwenden, um TREGS bei jungen, kürzlich diagnostizierten T1D-Patienten zu induzieren/stimulieren. Diese Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung von niedrig dosiertem rhIL-2 auf die TREG-Induktion untersuchen, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis dieser Behandlung bei T1D zu optimieren. Durch die Treg-Induktion wollen die Forscher die verbleibenden/regenerierenden β-Zellen der Bauchspeicheldrüse vor der Autoimmunzerstörung schützen und so T1D verbessern oder sogar heilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Definieren Sie die niedrigste Dosis von rhIL-2, die TREGS bei Kindern mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes induziert.

Durchführung der Studie:

Drei Dosen werden im Vergleich zu Placebo in parallelen Gruppen von sechs Patienten untersucht. Jede Dosis oder jedes Placebo wird in drei Behandlungsperioden untersucht:

  1. Induktion von TREGS nach einer 5-tägigen Kur mit einmal täglicher Gabe [Tag 1 - Tag 5].
  2. Aufrechterhaltung von TREGS nach wiederholter Verabreichung einmal alle zwei Wochen für ein Jahr [Tag 15 - Tag 337].

Bei jedem Behandlungszeitraum werden Treg-Reaktion und -Toleranz bewertet. Darüber hinaus wird während der gesamten Studie das Gesamtansprechen auf T1D-Parameter bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique
      • Nimes, Frankreich, 30029 cedex 9
        • Service de Pédiatrie - CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CIC pédiatrique - CHU de Necker
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service d'endocrinologie pédiatrique - CHU de Necker
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CIC 9202 CHU Rober Débré
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Service d'endocrinologie Diabétologie pédiatrique CHU Robert Débré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter [7-13] Jahre für Mädchen und [7-14] Jahre für Jungen

    • Mit einer T1D-Diagnose (als ADA)
    • ≤ 3 Monate mit Insulin behandelt,
    • Mit mindestens einem Autoantikörper unter: Anti-Insulin, Anti-GAD, Anti-IA2, Anti-ZnT8;
  • Keine klinisch relevanten abnormen Befunde für Hämatologie, Biochemie, Leber- und Nierenfunktion
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten, den Eltern und dem Prüfer vor jedem für die Studie erforderlichen Eingriff.

Ausschlusskriterien :

  • Gegenanzeigen zu IL-2:

    • Überempfindlichkeit gegenüber IL-2 oder seinen Hilfsstoffen,
    • Schwere Kardiopathie
    • Vorheriges Organ-Allotransplantat
    • Anhaltende Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert,
    • O2-Sättigung ≤ 90 %
    • Schwere Beeinträchtigung eines lebenswichtigen Organs
    • Dokumentierte Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen (mit Ausnahme von Autoantikörpern für IAA, GADA, IA-2A, Anti-ZnT8A und stabile Thyreoiditis mit normalen TSH- (<10 mUI/L), T3- und T4-Spiegeln.

    • Merkmale des Beginns von Diabetes einschließlich:

      • Kontinuierliche nächtliche Polyurie ≥ 3 Monate;
      • Anfängliche Azidose (mit venösem pH < 7,25);
      • HbA1c bei Diagnose ≥ 13 %;
      • Gewichtsverlust ≥ 10 % bei Diagnose;
      • Positive Autoantikörper gegen 21-Hydroxylase
      • Fettleibigkeit Stufe 2
  • Nicht zugelassene Begleitbehandlung: Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel, Plasma-Glykämie-modifizierende Arzneimittel
  • Impfung ≤ 4 Wochen mit Lebensimpfung
  • Positive Serologie (IgM) für das Epstein-Barr-Virus (EBV) und/oder Cytomegalovirus (CMV), was auf eine akute Infektion hinweist.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in den letzten 3 Monaten
  • Keine Zugehörigkeit zur gesetzlichen Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion von Interleukin-2 während 5 Tagen, einmal täglich wiederholte Verabreichung (Induktionsphase). Am Tag 15 Einzelgabe von Interleukin-2 alle zwei Wochen während eines Jahres (Erhaltungszeitraum).
Experimental: Interleukin-2
Dosis D1 von Interleukin-2
Arzneimittel: Dosis D1 von Interleukin-2
subkutane Injektion von Interleukin-2 während 5 Tagen, einmal täglich wiederholte Verabreichung (Induktionsphase). Am Tag 15 Einzelgabe von Interleukin-2 alle zwei Wochen während eines Jahres (Erhaltungszeitraum).
Experimental: Dosis D2 von Interleukin-2
Arzneimittel: Dosis D2 von Interleukin-2
subkutane Injektion von Interleukin-2 während 5 Tagen, einmal täglich wiederholte Verabreichung (Induktionsphase). Am Tag 15 Einzelgabe von Interleukin-2 alle zwei Wochen während eines Jahres (Erhaltungszeitraum).
Experimental: Dosis D3 von Interleukin-2
Arzneimittel: Dosis D3 von Interleukin-2
subkutane Injektion von Interleukin-2 während 5 Tagen, einmal täglich wiederholte Verabreichung (Induktionsphase). Am Tag 15 Einzelgabe von Interleukin-2 alle zwei Wochen während eines Jahres (Erhaltungszeitraum).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treg-Antwort nach der Induktionskurzeit
Zeitfenster: Tag 5
ausgedrückt als % Gesamt-CD4-Zellen
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmakonzentration von C-Peptid
Zeitfenster: am Tag 0, 99, 183, 267, 351, 436
am Tag 0, 99, 183, 267, 351, 436
C-Peptid-AUC-Antwort auf einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in den Monaten 6, 12, 15
zu Studienbeginn, in den Monaten 6, 12, 15
IDAA1C-Punktzahl
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15
ist ein Score, definiert als A1C (Prozent) + [4 x Insulindosis (Einheiten pro Kilogramm pro 24 h)] ohne Einheit
zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15
HbA1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15
zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15
Treg-Antwort nach der letzten Verabreichung
Zeitfenster: Tag 351, Tag 436
Tag 351, Tag 436
Treg-Antwort während der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 99, Tag 183, Tag 267
Die Treg-Antwort, ausgedrückt als %/CD4, wird mehrmals gemessen
Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 99, Tag 183, Tag 267

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Klatzmann, MD, PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P101106

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