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Studio di determinazione della dose di Il-2 a dosi ultra basse in bambini con diabete di tipo 1 di recente diagnosi (DFIL2-Child)

10 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Induzione di cellule T regolatorie per il trattamento del diabete di tipo 1 diagnosticato di recente: studio di determinazione della dose della dose attiva più bassa di IL-2 nei bambini

L'interleuchina-2 ricombinante umana (rhIL-2) è una proteina di segnalazione biologica che svolge un ruolo chiave nella regolazione del sistema immunitario. A dosi elevate, rhIL-2 attiva le cellule T immuno effettrici (TEFFS) mentre a basse dosi rhIL-2 induce e attiva le cellule T regolatorie (TREGS), una popolazione di cellule immunitarie che controllano la risposta immunitaria di Teff. Nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D), TREGS non riesce a controllare la distruzione autoimmune da parte di TEFFS delle cellule beta pancreatiche che producono insulina. Il ricercatore ha recentemente dimostrato che rhIL-2 a basse dosi è ben tollerato nei pazienti con una malattia autoimmune e negli adulti con T1D stabilito, inducendo TREGS senza effetti su TEFFS. Gli investigatori mirano a utilizzare rhIL-2 a basse dosi per indurre/stimolare TREGS in giovani pazienti con T1D di recente diagnosi. Questo studio esaminerà la relazione dose-effetto di basse dosi di rhIL-2 sull'induzione di TREG tale da ottimizzare il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nel T1D. Attraverso l'induzione di Treg, i ricercatori mirano a proteggere le cellule beta pancreatiche rimanenti/rigeneranti dalla distruzione autoimmune, migliorando così o addirittura curando il T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Definire la dose più bassa di rhIL-2 che induce TREGS nei bambini con diabete di tipo 1 di recente diagnosi.

Conduzione dello studio:

Tre dosi saranno studiate rispetto al placebo in gruppi paralleli di sei pazienti. Ogni dose o placebo sarà studiata secondo tre periodi di trattamento:

  1. Induzione di TREGS dopo una cura di 5 giorni ripetuta una volta al giorno [giorno 1 - giorno 5].
  2. Mantenimento di TREGS dopo somministrazione ripetuta una volta ogni due settimane per un anno [giorno 15 - giorno 337].

Ad ogni periodo di trattamento, saranno valutate la risposta e la tolleranza alle Treg. Inoltre, la risposta complessiva sui parametri T1D sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique
      • Nimes, Francia, 30029 cedex 9
        • Service de Pédiatrie - CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75015
        • CIC pédiatrique - CHU de Necker
      • Paris, Francia, 75015
        • Service d'endocrinologie pédiatrique - CHU de Necker
      • Paris, Francia, 75019
        • CIC 9202 CHU Rober Débré
      • Paris, Francia, 75019
        • Service d'endocrinologie Diabétologie pédiatrique CHU Robert Débré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età [7-13] anni per le ragazze e [7-14] anni per i ragazzi

    • Con una diagnosi di T1D (come ADA)
    • Trattati con insulina per ≤ 3 mesi,
    • Con almeno un autoanticorpo tra: anti-insulina, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8;
  • Nessun risultato anormale clinicamente rilevante per le funzioni ematologiche, biochimiche, epatiche e renali
  • Consenso informato firmato dal paziente, dai genitori e dallo sperimentatore prima di qualsiasi intervento necessario per lo studio.

Criteri di esclusione :

  • Controindicazioni all'IL-2 :

    • ipersensibilità all'IL-2 o ai suoi eccipienti,
    • Cardiopatia grave
    • Pregresso allotrapianto d'organo
    • Infezione in corso che richiede terapia antibiotica,
    • Saturazione O2 ≤ 90 %
    • Grave compromissione di qualsiasi organo vitale
    • Anamnesi documentata di altre malattie autoimmuni (ad eccezione degli autoanticorpi per IAA, GADA, IA-2A, anti-ZnT8A e tiroidite stabile con livelli normali di TSH (<10 mUI/L), T3 e T4.

    • Caratteristiche dell'insorgenza del diabete, tra cui:

      • poliuria notturna continua ≥ 3 mesi;
      • Acidosi inaugurale (con Ph venoso < 7,25);
      • HbA1c alla diagnosi ≥ 13%;
      • Perdita di peso ≥ 10% alla diagnosi;
      • Autoanticorpi positivi per 21-idrossilasi
      • Obesità di stadio 2
  • Trattamento concomitante non autorizzato: immunomodulatori, farmaci citotossici, glicemia plasmatica modificante farmaci
  • vaccinazione ≤ 4 settimane con vaccino a vita
  • Sierologia positiva (IgM) al virus di Epstein-Barr (EBV) e/o citomegalovirus (CMV), che riflette un'infezione acuta.
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica nei 3 mesi precedenti
  • Nessuna affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
iniezione sottocutanea di interleuchina-2 per 5 giorni, somministrazione ripetuta una volta al giorno (periodo di induzione). Al giorno 15 singola somministrazione di interleuchina-2 ogni due settimane per un anno (periodo di mantenimento).
Sperimentale: interleuchina-2
Dose D1 di interleuchina-2
Droga: Dose D1 di interleuchina-2
iniezione sottocutanea di interleuchina-2 per 5 giorni, somministrazione ripetuta una volta al giorno (periodo di induzione). Al giorno 15 singola somministrazione di interleuchina-2 ogni due settimane per un anno (periodo di mantenimento).
Sperimentale: Dose D2 di interleuchina-2
Droga: Dose D2 di interleuchina-2
iniezione sottocutanea di interleuchina-2 per 5 giorni, somministrazione ripetuta una volta al giorno (periodo di induzione). Al giorno 15 singola somministrazione di interleuchina-2 ogni due settimane per un anno (periodo di mantenimento).
Sperimentale: Dose D3 di interleuchina-2
Droga: Dose D3 di interleuchina-2
iniezione sottocutanea di interleuchina-2 per 5 giorni, somministrazione ripetuta una volta al giorno (periodo di induzione). Al giorno 15 singola somministrazione di interleuchina-2 ogni due settimane per un anno (periodo di mantenimento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Treg dopo il periodo di cura di induzione
Lasso di tempo: giorno 5
espresso come % di cellule CD4 totali
giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica a digiuno di C-peptide
Lasso di tempo: al giorno 0, 99, 183, 267, 351, 436
al giorno 0, 99, 183, 267, 351, 436
Risposta AUC del peptide C a un test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: al basale, ai mesi 6, 12, 15
al basale, ai mesi 6, 12, 15
Punteggio IDAA1C
Lasso di tempo: al basale, ai mesi 3, 6, 9, 12, 15
è un punteggio definito come A1C (percentuale) + [4 x dose di insulina (unità per chilogrammo per 24 h)] senza unità
al basale, ai mesi 3, 6, 9, 12, 15
HbA1c
Lasso di tempo: al basale, ai mesi 3, 6, 9, 12, 15
al basale, ai mesi 3, 6, 9, 12, 15
Risposta Treg dopo l'ultima somministrazione
Lasso di tempo: giorno 351, giorno 436
giorno 351, giorno 436
La risposta Treg durante il periodo di mantenimento viene confrontata con la linea di base
Lasso di tempo: giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 99, giorno 183, giorno 267
La risposta Treg espressa come %/CD4 sarà misurata più volte
giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 99, giorno 183, giorno 267

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Klatzmann, MD, PhD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P101106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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