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Schlaf-Timing und Energiebalance

17. April 2015 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Einfluss des Schlafzeitpunkts, unabhängig von der Dauer, auf die Nahrungsaufnahme und die metabolische Kontrolle des Energiehaushalts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Schlaf- und Essenszeitpunkts unabhängig von der Schlafdauer auf die Glukoseregulierung sowie die metabolische und hormonelle Kontrolle des Energiehaushalts bei normalgewichtigen Erwachsenen zu testen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-phasige, randomisierte, kontrollierte Studie über jeweils 5 Tage, in der die Teilnehmer 2 Phasen später Schlafzeiten durchlaufen, die sich im Zeitpunkt der Mahlzeiten unterscheiden (normal oder spät), und 2 Phasen normaler Schlafzeiten, die sich im Zeitpunkt der Mahlzeiten unterscheiden ( normal oder spät).

Die Ziele und Hypothesen dieser Studie sind:

Ziel 1: Vergleich der hormonellen Regulierung der Nahrungsaufnahme und metabolischer Risikomarker als Reaktion auf veränderte Schlaf- und Essenszeiten.

  • Hypothese 1: Es wird eine Wechselwirkung zwischen Schlaf und Essenszeit auf Glukose, Insulin und der Glukose- und Insulinfläche unter der Kurve nach dem Glukosetoleranztest geben, sodass spätes Schlafen/späte Mahlzeit zu dem schlechtesten Stoffwechselprofil, normalem Schlaf/ Späte Mahlzeit und später Schlaf/normale Mahlzeit haben ein mittleres Profil, und normaler Schlaf/normale Mahlzeit ergibt das beste Stoffwechselprofil.
  • Hypothese 2: Es wird eine Wechselwirkung zwischen Schlaf und Essenszeit auf die Leptin- und Ghrelinkonzentrationen geben, so dass die Phase mit spätem Schlaf/spätem Essenszeitpunkt zu niedrigem Leptinspiegel/hohem Ghrelinspiegel, normalem Schlaf/spätem Essenszeitpunkt und spätem Schlaf/normalem Essenszeitpunkt führt haben ein mittleres Profil und normaler Schlaf/normale Essenszeiten führen zu einem hohen Leptinspiegel/niedrigen Ghrelinspiegel.

Ziel 2: Vergleich der Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von 24 Stunden als Reaktion auf veränderte Schlaf- und Essenszeiten.

• Hypothese 3: Die Energie- und Fettaufnahme wird in der späten Schlafphase höher sein als in der normalen Schlafphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 22-25
  • Normale Werte in Schlaffragebögen (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
  • Normale Bewertung im Beck-Depressionsinventar
  • Mittlerer Chronotyp auf der zusammengesetzten Morgen-/Abendskala

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, medizinische oder psychiatrische Störungen
  • Essstörungen
  • Diabetes
  • Schlafstörungen
  • Reisen Sie über Zeitzonen hinweg
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Koffeinaufnahme >300 mg/Tag
  • Exzessive Tagesschläfrigkeit
  • Schwangerschaft oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normaler Schlaf. Normale Mahlzeiten
Normaler Schlaf/normale Essenszeiten
Verhalten: Normaler Schlaf
Normaler Schlaf = Schlaf 2300-0700
Verhalten: Normale Mahlzeiten
Normale Essenszeiten = etwa 1,5, 5 und 11 Stunden nach dem Aufwachen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen und Snack 13 Stunden nach dem Aufwachen
Experimental: Normaler Schlaf. Späte Mahlzeiten
Normale Schlaf-/späte Essenszeiten
Verhalten: Normaler Schlaf
Normaler Schlaf = Schlaf 2300-0700
Verhalten: Späte Mahlzeiten
Späte Essenszeiten = etwa 4,5, 7 und 13 Stunden nach dem Aufstehen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie Snack um 15 Uhr.
Experimental: Langes Schlafen, spätes Essen
Langes Einschlafen/späte Essenszeiten
Verhalten: Späte Mahlzeiten
Späte Essenszeiten = etwa 4,5, 7 und 13 Stunden nach dem Aufstehen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie Snack um 15 Uhr.
Verhalten: Spät schlafen
Spätschlaf = Schlaf zwischen 02:30 und 10:30 Uhr
Experimental: Langes Schlafen Normale Mahlzeiten
Langes Einschlafen/normale Essenszeiten
Verhalten: Normale Mahlzeiten
Normale Essenszeiten = etwa 1,5, 5 und 11 Stunden nach dem Aufwachen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen und Snack 13 Stunden nach dem Aufwachen
Verhalten: Spät schlafen
Spätschlaf = Schlaf zwischen 02:30 und 10:30 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ein Tag
Die Nahrungsaufnahme nach Belieben wird am 5. Tag beurteilt
Ein Tag
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden
Der orale Glukosetoleranztest wird am 4. Tag zur geplanten Frühstückszeit durchgeführt
2 Stunden
Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Glukose- und Insulinreaktionen auf eine flüssige Mahlzeit werden zur geplanten Mittagszeit beurteilt
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelles Profil
Zeitfenster: 24 Stunden
Am dritten Tag werden die folgenden Hormone aus den Nachtstunden bestimmt: Glukose, Insulin, Cortisol, Melatonin, Leptin, Ghrelin, PYY, GLP-1
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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