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Durata del sonno e bilancio energetico

17 aprile 2015 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Effetto dei tempi del sonno, indipendentemente dalla durata, sull'assunzione di cibo e sul controllo metabolico del bilancio energetico

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti del sonno e dei tempi dei pasti, indipendentemente dalla durata del sonno, sulla regolazione del glucosio e sul controllo metabolico e ormonale del bilancio energetico negli adulti normopeso.

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in 4 fasi di 5 giorni ciascuno in cui i partecipanti saranno sottoposti a 2 fasi di tempi di sonno tardivi che differiscono nell'orario dei pasti (normale o in ritardo) e 2 fasi di tempi di sonno normali che differiscono nell'orario dei pasti ( normale o tardivo).

Gli obiettivi e le ipotesi di questo studio sono:

Obiettivo 1: confrontare la regolazione ormonale dell'assunzione di cibo e i marcatori di rischio metabolico in risposta all'alterazione dei tempi del sonno e dei pasti.

  • Ipotesi 1: Dopo il test di tolleranza al glucosio, ci sarà un'interazione tra l'ora del sonno e quella dei pasti sul glucosio, sull'insulina e sull'area del glucosio e dell'insulina sotto la curva in modo tale che il sonno ritardato/il pasto ritardato risulterà nel peggior profilo metabolico, sonno normale/ il pasto tardivo e il sonno tardivo/pasto normale avranno un profilo intermedio e il sonno normale/pasto normale risulterà nel miglior profilo metabolico.
  • Ipotesi 2: ci sarà un'interazione tra l'ora del sonno e quella dei pasti sulle concentrazioni di leptina e grelina tale che la fase di sonno tardivo/pasto tardivo si tradurrà in bassa leptina/alta grelina, l'orario di sonno normale/pasto tardivo e l'orario di sonno tardivo/pasto normale lo faranno hanno un profilo intermedio e un normale orario di sonno/pasto si tradurrà in un alto livello di leptina/basso livello di grelina.

Obiettivo 2: Confrontare l'assunzione di cibo in un periodo di 24 ore in risposta a tempi di sonno e pasti alterati.

• Ipotesi 3: l'assunzione di energia e grassi sarà maggiore durante la fase di sonno tardivo rispetto al tempo di sonno normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 22-25
  • Punteggi normali nei questionari sul sonno (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
  • Punteggio normale su Beck Depression Inventory
  • Cronotipo intermedio sulla scala composita del mattino/sera

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici, medici o psichiatrici
  • Problemi alimentari
  • Diabete
  • Disordini del sonno
  • Viaggia attraverso i fusi orari
  • Storia di abuso di droghe/alcool
  • Assunzione di caffeina >300 mg/die
  • Eccessiva sonnolenza diurna
  • Gravidanza o entro 1 anno dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sonno normale Pasti normali
Sonno normale/Orari dei pasti normali
Comportamentale: Sonno normale
Sonno normale = sonno 23:00-07:00
Comportamentale: Pasti normali
Orari normali dei pasti=circa 1,5, 5 e 11 ore dopo il risveglio per colazione, pranzo e cena e uno spuntino alle 13 ore dopo l'orario del risveglio
Sperimentale: Sonno normale Pasti tardivi
Sonno normale/orari dei pasti tardivi
Comportamentale: Sonno normale
Sonno normale = sonno 23:00-07:00
Comportamentale: Pasti tardivi
Orario dei pasti tardivi = circa 4,5, 7 e 13 ore dopo l'orario di risveglio per colazione, pranzo e cena e spuntino alle 15:00.
Sperimentale: Sonno tardi Pasti tardi
Sonno tardivo/pasti tardivi
Comportamentale: Pasti tardivi
Orario dei pasti tardivi = circa 4,5, 7 e 13 ore dopo l'orario di risveglio per colazione, pranzo e cena e spuntino alle 15:00.
Comportamentale: Sonno tardivo
Sonno tardivo=dormire alle 02:30-10:30
Sperimentale: Sonno tardivo Pasti normali
Sonno tardivo/Orari dei pasti normali
Comportamentale: Pasti normali
Orari normali dei pasti=circa 1,5, 5 e 11 ore dopo il risveglio per colazione, pranzo e cena e uno spuntino alle 13 ore dopo l'orario del risveglio
Comportamentale: Sonno tardivo
Sonno tardivo=dormire alle 02:30-10:30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Unico giorno
L'assunzione di cibo ad libitum sarà valutata il giorno 5
Unico giorno
Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
Il test di tolleranza al glucosio orale verrà eseguito all'ora della colazione programmata il giorno 4
2 ore
Test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: 3 ore
Le risposte di glucosio e insulina a un pasto liquido saranno valutate all'ora di pranzo programmata
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 24 ore
Il giorno 3, i seguenti ormoni saranno valutati dalle ore notturne: glucosio, insulina, cortisolo, melatonina, leptina, grelina, PYY, GLP-1
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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