- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01866280
Schlaf-Timing und Energiebalance
Einfluss des Schlafzeitpunkts, unabhängig von der Dauer, auf die Nahrungsaufnahme und die metabolische Kontrolle des Energiehaushalts
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Schlaf- und Essenszeitpunkts unabhängig von der Schlafdauer auf die Glukoseregulierung sowie die metabolische und hormonelle Kontrolle des Energiehaushalts bei normalgewichtigen Erwachsenen zu testen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-phasige, randomisierte, kontrollierte Studie über jeweils 5 Tage, in der die Teilnehmer 2 Phasen später Schlafzeiten durchlaufen, die sich im Zeitpunkt der Mahlzeiten unterscheiden (normal oder spät), und 2 Phasen normaler Schlafzeiten, die sich im Zeitpunkt der Mahlzeiten unterscheiden ( normal oder spät).
Die Ziele und Hypothesen dieser Studie sind:
Ziel 1: Vergleich der hormonellen Regulierung der Nahrungsaufnahme und metabolischer Risikomarker als Reaktion auf veränderte Schlaf- und Essenszeiten.
- Hypothese 1: Es wird eine Wechselwirkung zwischen Schlaf und Essenszeit auf Glukose, Insulin und der Glukose- und Insulinfläche unter der Kurve nach dem Glukosetoleranztest geben, sodass spätes Schlafen/späte Mahlzeit zu dem schlechtesten Stoffwechselprofil, normalem Schlaf/ Späte Mahlzeit und später Schlaf/normale Mahlzeit haben ein mittleres Profil, und normaler Schlaf/normale Mahlzeit ergibt das beste Stoffwechselprofil.
- Hypothese 2: Es wird eine Wechselwirkung zwischen Schlaf und Essenszeit auf die Leptin- und Ghrelinkonzentrationen geben, so dass die Phase mit spätem Schlaf/spätem Essenszeitpunkt zu niedrigem Leptinspiegel/hohem Ghrelinspiegel, normalem Schlaf/spätem Essenszeitpunkt und spätem Schlaf/normalem Essenszeitpunkt führt haben ein mittleres Profil und normaler Schlaf/normale Essenszeiten führen zu einem hohen Leptinspiegel/niedrigen Ghrelinspiegel.
Ziel 2: Vergleich der Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von 24 Stunden als Reaktion auf veränderte Schlaf- und Essenszeiten.
• Hypothese 3: Die Energie- und Fettaufnahme wird in der späten Schlafphase höher sein als in der normalen Schlafphase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 22-25
- Normale Werte in Schlaffragebögen (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
- Normale Bewertung im Beck-Depressionsinventar
- Mittlerer Chronotyp auf der zusammengesetzten Morgen-/Abendskala
Ausschlusskriterien:
- Neurologische, medizinische oder psychiatrische Störungen
- Essstörungen
- Diabetes
- Schlafstörungen
- Reisen Sie über Zeitzonen hinweg
- Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Koffeinaufnahme >300 mg/Tag
- Exzessive Tagesschläfrigkeit
- Schwangerschaft oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normaler Schlaf. Normale Mahlzeiten
Normaler Schlaf/normale Essenszeiten
|
Normaler Schlaf = Schlaf 2300-0700
Normale Essenszeiten = etwa 1,5, 5 und 11 Stunden nach dem Aufwachen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen und Snack 13 Stunden nach dem Aufwachen
|
|
Experimental: Normaler Schlaf. Späte Mahlzeiten
Normale Schlaf-/späte Essenszeiten
|
Normaler Schlaf = Schlaf 2300-0700
Späte Essenszeiten = etwa 4,5, 7 und 13 Stunden nach dem Aufstehen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie Snack um 15 Uhr.
|
|
Experimental: Langes Schlafen, spätes Essen
Langes Einschlafen/späte Essenszeiten
|
Späte Essenszeiten = etwa 4,5, 7 und 13 Stunden nach dem Aufstehen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie Snack um 15 Uhr.
Spätschlaf = Schlaf zwischen 02:30 und 10:30 Uhr
|
|
Experimental: Langes Schlafen Normale Mahlzeiten
Langes Einschlafen/normale Essenszeiten
|
Normale Essenszeiten = etwa 1,5, 5 und 11 Stunden nach dem Aufwachen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen und Snack 13 Stunden nach dem Aufwachen
Spätschlaf = Schlaf zwischen 02:30 und 10:30 Uhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ein Tag
|
Die Nahrungsaufnahme nach Belieben wird am 5. Tag beurteilt
|
Ein Tag
|
|
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der orale Glukosetoleranztest wird am 4. Tag zur geplanten Frühstückszeit durchgeführt
|
2 Stunden
|
|
Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Glukose- und Insulinreaktionen auf eine flüssige Mahlzeit werden zur geplanten Mittagszeit beurteilt
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hormonelles Profil
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Am dritten Tag werden die folgenden Hormone aus den Nachtstunden bestimmt: Glukose, Insulin, Cortisol, Melatonin, Leptin, Ghrelin, PYY, GLP-1
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-01
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