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Kontinuierlicher intraossärer Gefäßzugang über 48 Stunden

12. März 2024 aktualisiert von: Vidacare Corporation

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit eines kontinuierlichen intraossären Gefäßzugangs über einen Zeitraum von 48 Stunden

Eine prospektive Studie zur Bestimmung der Sicherheit des intraossären (IO) Zugangs über einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Freiwilligen mit einer Vorgeschichte von leichten bis mittelschweren Nierenerkrankungen und/oder kontrolliertem Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie zur Bestimmung der Sicherheit des intraossären (IO) Zugangs über einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden an gesunden erwachsenen Freiwilligen und Freiwilligen mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung (National Health and Nutrition). Untersuchungsumfrage Stufe 1 bis 3) und/oder Patienten mit kontrolliertem Diabetes. Die Probanden werden randomisiert und erhalten unter Verwendung des intraossären Gefäßzugangssystems EZ-IO einen IO-Zugang an der proximalen Tibia-Insertionsstelle oder an der proximalen Humerus-Insertionsstelle. Die Hypothese ist, dass es für die Probanden während einer 48-stündigen Verweildauer im IO-Katheter an keinem Ort zu ernsthaften Komplikationen kommt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Selbsteinschätzung, dass der Patient einen schlechten Gefäßzugang hat
  • Gesund oder mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:
  • Kontrollierter Diabetes, nachgewiesen durch einen Wert des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von höchstens 8 % zum Zeitpunkt des Screenings. oder
  • Nierenerkrankung, Stadium 1 bis 3, nachgewiesen durch das Vorliegen einer Albuminurie zum Zeitpunkt des Screenings. Das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) der Probanden muss innerhalb der Mikroalbuminurie- oder Makroalbuminurie-Werte liegen: Mikroalbuminurie – ACR 17–250 µg/mg für Männer; 25–355 µg/mg für Frauen oder Makroalbuminurie – ACR >250 µg/mg für Männer; >355 µg/mg für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Eingesperrt
  • Identifiziert sich selbst als schwanger
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Bruch im Zielknochen
  • Überschüssiges Gewebe und/oder Fehlen geeigneter anatomischer Orientierungspunkte im Zielknochen
  • Anzeichen und Symptome einer Infektion im Zielgebiet
  • IO-Einsatz in den letzten 48 Stunden, Prothese einer Gliedmaße oder eines Gelenks oder anderer bedeutender orthopädischer Eingriff im Zielknochen
  • Intravenöse Infusion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorherige Nebenwirkung oder bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Aktuelle Herzerkrankung, die einen Herzschrittmacher erfordert
  • Nimmt derzeit Betablocker oder Kalziumkanalblocker gegen Herzrhythmusstörungen ein (die Verwendung von Betablockern oder Kalziumkanalblockern gegen Bluthochdruck ist zulässig, wenn der Arzt die Hinweise auf Bluthochdruck bestätigen kann).
  • Vorherige Operation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Vorgeschichte von Geschwüren an den Extremitäten
  • Vorgeschichte einer bilateralen Lymphknotendissektion in den Armen oder Beinen
  • Bekannte Sichelzellenanämie
  • Anzeichen oder Symptome einer Gefäßerkrankung oder Gefäßinsuffizienz an den Extremitäten, wie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt
  • Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Hyperkaliämie, nachgewiesen durch einen Kaliumspiegel von mehr als 5,1 mmol/L, der Obergrenze des normalen Referenzbereichs beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nierenkrankheit
Diejenigen mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung, die 48 Stunden lang eine EZ-IO hatten
Gerät: EZ-IO
Ein EZ-IO kann bis zu 48 Stunden lang platziert werden
Aktiver Komparator: Diabetes
Diejenigen mit kontrolliertem Diabetes und einem EZ-IO für 48 Stunden
Gerät: EZ-IO
Ein EZ-IO kann bis zu 48 Stunden lang platziert werden
Aktiver Komparator: Nierenerkrankungen und Diabetes
Diejenigen mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung und kontrolliertem Diabetes, die 48 Stunden lang eine EZ-IO hatten
Gerät: EZ-IO
Ein EZ-IO kann bis zu 48 Stunden lang platziert werden
Aktiver Komparator: Gesunde Erwachsene
Diejenigen, die gesund sind, definiert als keine Komorbiditäten, die einen Studienausschluss darstellen, und die 48 Stunden lang eine EZ-IO hatten
Gerät: EZ-IO
Ein EZ-IO kann bis zu 48 Stunden lang platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Komplikationen durch intraossären (IO) Zugang
Zeitfenster: 48 Stunden
Vorliegen schwerwiegender Komplikationen durch einen 48-stündigen intraossären (IO) Gefäßzugang mit EZ-IO.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vidacare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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