Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierlicher intraossärer Gefäßzugang über 48 Stunden

12. März 2024 aktualisiert von: Vidacare Corporation

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit eines kontinuierlichen intraossären Gefäßzugangs über einen Zeitraum von 48 Stunden

Eine prospektive Studie zur Bestimmung der Sicherheit des intraossären (IO) Zugangs über einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Freiwilligen mit einer Vorgeschichte von leichten bis mittelschweren Nierenerkrankungen und/oder kontrolliertem Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie zur Bestimmung der Sicherheit des intraossären (IO) Zugangs über einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden an gesunden erwachsenen Freiwilligen und Freiwilligen mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung (National Health and Nutrition). Untersuchungsumfrage Stufe 1 bis 3) und/oder Patienten mit kontrolliertem Diabetes. Die Probanden werden randomisiert und erhalten unter Verwendung des intraossären Gefäßzugangssystems EZ-IO einen IO-Zugang an der proximalen Tibia-Insertionsstelle oder an der proximalen Humerus-Insertionsstelle. Die Hypothese ist, dass es für die Probanden während einer 48-stündigen Verweildauer im IO-Katheter an keinem Ort zu ernsthaften Komplikationen kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Selbsteinschätzung, dass der Patient einen schlechten Gefäßzugang hat
  • Gesund oder mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:
  • Kontrollierter Diabetes, nachgewiesen durch einen Wert des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von höchstens 8 % zum Zeitpunkt des Screenings. oder
  • Nierenerkrankung, Stadium 1 bis 3, nachgewiesen durch das Vorliegen einer Albuminurie zum Zeitpunkt des Screenings. Das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) der Probanden muss innerhalb der Mikroalbuminurie- oder Makroalbuminurie-Werte liegen: Mikroalbuminurie – ACR 17–250 µg/mg für Männer; 25–355 µg/mg für Frauen oder Makroalbuminurie – ACR >250 µg/mg für Männer; >355 µg/mg für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Eingesperrt
  • Identifiziert sich selbst als schwanger
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Bruch im Zielknochen
  • Überschüssiges Gewebe und/oder Fehlen geeigneter anatomischer Orientierungspunkte im Zielknochen
  • Anzeichen und Symptome einer Infektion im Zielgebiet
  • IO-Einsatz in den letzten 48 Stunden, Prothese einer Gliedmaße oder eines Gelenks oder anderer bedeutender orthopädischer Eingriff im Zielknochen
  • Intravenöse Infusion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorherige Nebenwirkung oder bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Aktuelle Herzerkrankung, die einen Herzschrittmacher erfordert
  • Nimmt derzeit Betablocker oder Kalziumkanalblocker gegen Herzrhythmusstörungen ein (die Verwendung von Betablockern oder Kalziumkanalblockern gegen Bluthochdruck ist zulässig, wenn der Arzt die Hinweise auf Bluthochdruck bestätigen kann).
  • Vorherige Operation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Vorgeschichte von Geschwüren an den Extremitäten
  • Vorgeschichte einer bilateralen Lymphknotendissektion in den Armen oder Beinen
  • Bekannte Sichelzellenanämie
  • Anzeichen oder Symptome einer Gefäßerkrankung oder Gefäßinsuffizienz an den Extremitäten, wie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt
  • Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Hyperkaliämie, nachgewiesen durch einen Kaliumspiegel von mehr als 5,1 mmol/L, der Obergrenze des normalen Referenzbereichs beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nierenkrankheit
Diejenigen mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung, die 48 Stunden lang eine EZ-IO hatten
Gerät: EZ-IO
Ein EZ-IO kann bis zu 48 Stunden lang platziert werden
Aktiver Komparator: Diabetes
Diejenigen mit kontrolliertem Diabetes und einem EZ-IO für 48 Stunden
Gerät: EZ-IO
Ein EZ-IO kann bis zu 48 Stunden lang platziert werden
Aktiver Komparator: Nierenerkrankungen und Diabetes
Diejenigen mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung und kontrolliertem Diabetes, die 48 Stunden lang eine EZ-IO hatten
Gerät: EZ-IO
Ein EZ-IO kann bis zu 48 Stunden lang platziert werden
Aktiver Komparator: Gesunde Erwachsene
Diejenigen, die gesund sind, definiert als keine Komorbiditäten, die einen Studienausschluss darstellen, und die 48 Stunden lang eine EZ-IO hatten
Gerät: EZ-IO
Ein EZ-IO kann bis zu 48 Stunden lang platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Komplikationen durch intraossären (IO) Zugang
Zeitfenster: 48 Stunden
Vorliegen schwerwiegender Komplikationen durch einen 48-stündigen intraossären (IO) Gefäßzugang mit EZ-IO.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vidacare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossärer Gefäßzugang

  • McMaster University
    Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute und andere Mitarbeiter
    Aktiv, nicht rekrutierend
    DER SMARTVIEW, COVERED (SMArTVIEW)
    Chirurgie (Herz) | Chirurgie (Major Vascular)
    Kanada, Vereinigtes Königreich
  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich
  • Assiut University
    Noch keine Rekrutierung
    Endoskopische Bandligatur Vs APC im Management von GAVE
    GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    Columbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere Mitarbeiter
    Suspendiert
    Kryotherapie für GAVE (GAVE Cryo)
    Blutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender Magen
    Vereinigte Staaten
  • Tianjin Huanhu Hospital
    Abgeschlossen
    Screening der endovaskulären Thrombektomie mit MRT bei akutem ischämischem Schlaganfall
    Bildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)
    China

Klinische Studien zur EZ-IO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren