Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły śródkostny dostęp naczyniowy przez 48 godzin

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Vidacare Corporation

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa ciągłego śródkostnego dostępu naczyniowego przez okres 48 godzin

Badanie prospektywne mające na celu określenie bezpieczeństwa dostępu śródkostnego (IO) przez okres do 48 godzin u zdrowych dorosłych ochotników i ochotników z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek i (lub) kontrolowaną cukrzycą w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa dostępu doszpikowego (IO) przez okres do 48 godzin u zdrowych dorosłych ochotników i ochotników z problemami zdrowotnymi w wywiadzie, w tym u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek (National Health and Nutrition Ankieta egzaminacyjna Etap 1 do 3) i/lub pacjenci z kontrolowaną cukrzycą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostęp doszpikowy w miejscu wprowadzenia bliższej kości piszczelowej lub w miejscu wprowadzenia bliższej kości ramiennej przy użyciu śródkostnego systemu dostępu naczyniowego EZ-IO. Hipoteza jest taka, że ​​nie wystąpią żadne poważne komplikacje u pacjentów podczas 48-godzinnego przebywania cewnika doszpikowego w żadnym miejscu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Samoidentyfikacja jako osoba mająca słaby dostęp naczyniowy
  • Zdrowy lub spełniający co najmniej jeden z następujących warunków:
  • Kontrolowana cukrzyca, o czym świadczy wartość hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 8% w momencie badania przesiewowego. Lub
  • Choroba nerek, etapy od 1 do 3, potwierdzona obecnością albuminurii w momencie badania przesiewowego. U pacjentów stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) musi mieścić się w zakresie wartości mikroalbuminurii lub makroalbuminurii: Mikroalbuminuria – ACR 17-250 mcg/mg dla mężczyzn; 25-355 mcg/mg dla kobiet lub makroalbuminuria-ACR >250 mcg/mg dla mężczyzn; >355 mcg/mg dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziony
  • Identyfikuje się jako w ciąży
  • Upośledzenie poznawcze
  • Złamanie kości docelowej
  • Nadmierna tkanka i/lub brak odpowiednich punktów anatomicznych w docelowej kości
  • Oznaki i objawy infekcji na obszarze docelowym
  • Założenie IO w ciągu ostatnich 48 godzin, proteza kończyny lub stawu lub inny istotny zabieg ortopedyczny w docelowej kości
  • Infuzja dożylna w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktualne zastosowanie antykoagulantów
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub znana alergia na lidokainę
  • Aktualny stan serca wymagający wszczepienia stymulatora
  • Obecnie przyjmuję beta-blokery lub blokery kanału wapniowego w leczeniu zaburzeń rytmu serca (stosowanie beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego w leczeniu nadciśnienia jest dozwolone, jeśli lekarz potwierdzi wskazanie nadciśnienia
  • Wcześniejsza operacja z powodu choroby tętnic obwodowych
  • Historia wrzodów kończyn
  • Historia obustronnego rozwarstwienia węzłów chłonnych rąk lub nóg
  • Znana choroba sierpowatokrwinkowa
  • oznaki lub objawy choroby naczyń lub niewydolności naczyń kończyn, stwierdzone w badaniu fizykalnym
  • Historia chorób naczyń obwodowych
  • Hiperkaliemia, o której świadczy poziom potasu większy niż 5,1 mmol/l, górna granica normalnego zakresu referencyjnego w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Choroba nerek
Osoby z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, u których zastosowano EZ-IO przez 48 godzin
Urządzenie: EZ-IO
Aby umieścić EZ-IO na maksymalnie 48 godzin
Aktywny komparator: Cukrzyca
Osoby z kontrolowaną cukrzycą, które miały EZ-IO przez 48 godzin
Urządzenie: EZ-IO
Aby umieścić EZ-IO na maksymalnie 48 godzin
Aktywny komparator: Choroby nerek i cukrzyca
Osoby z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek i kontrolowaną cukrzycą, u których stosowano EZ-IO przez 48 godzin
Urządzenie: EZ-IO
Aby umieścić EZ-IO na maksymalnie 48 godzin
Aktywny komparator: Zdrowi dorośli
Osoby zdrowe, określone jako osoby pozbawione chorób współistniejących wykluczających z badania, które miały EZ-IO przez 48 godzin
Urządzenie: EZ-IO
Aby umieścić EZ-IO na maksymalnie 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania związane z dostępem śródkostnym (IO).
Ramy czasowe: 48 godzin
Obecność poważnych powikłań po 48-godzinnym dostępie doszpikowym (IO) przy użyciu EZ-IO.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vidacare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami