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Klinische Bewertung des SonR-Algorithmus im PARADYM RF SonR CRT-D durch Echokardiographie (SonR-ECHO)

20. März 2019 aktualisiert von: MicroPort CRM

Das Hauptziel der SONR-ECHO-Studie ist der Nachweis, dass die Optimierung von CRT-Parametern durch die SonR-Technologie die Rate der CRT-D-Responder auf der Grundlage eines signifikanten LV-Reverse-Remodeling im Vergleich zu Standard-of-Care-Einstellungen erhöhen kann.

Diese Studie wird auch die Wirksamkeit des CRT-D-SonR-Systems im Vergleich zu Standard-of-Care (SoC)-Programmierungsmethoden bei der Bereitstellung einer angemessenen LV-Füllung, wie von der Ritter-Methode erwartet, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit des CRT-D SonR-Systems im Vergleich zu SoC-Programmierungsmethoden bewerten, um:

  • Erhöhen Sie die Rate der Patienten, die auf CRT ansprechen
  • Stellen Sie eine angemessene hämodynamische Herzwirkung bereit, wie von der Ritter-Methode erwartet.

Die Identifizierung von CRT-Respondern, wie durch Echokardiographie definiert, bezieht sich im Allgemeinen auf eine signifikante Verringerung des endsystolischen LV-Durchmessers (LVESD) und/oder LVESV während der Nachsorge (FUp).

Patienten werden als Responder auf CRT angesehen, wenn ihr LVESV nach 6 Monaten CRT-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert um > 15 % gesunken ist. Der Prozentsatz der CRT-Responder wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.

SoC ist definiert als die Standardmethode zur Programmierung/Optimierung von CRT-Systemen, die derzeit von Ärzten in Studienzentren verwendet wird, und jede Methode kann in der Studie verwendet werden, wenn sie als Routinepraxis im Studienzentrum angesehen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Implantation eines CRT-D-Geräts gemäß den veröffentlichten relevanten ESC- und CCS-Richtlinien;
  • Im Sinusrhythmus;
  • Eine Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Implantation mit einem Herzschrittmacher, einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem CRT-Gerät (außer Upgrade von einem Einkammer-ICD mit einer voll funktionsfähigen Defibrillationselektrode, die nicht zurückgerufen oder überwacht wird);
  • Anhaltende atriale Arrhythmien (oder Kardioversion bei Vorhofflimmern) innerhalb des letzten Monats;
  • Ventrikuläre Tachyarrhythmie infolge reversibler Ursachen wie akuter Myokardinfarkt (MI), Digitalisvergiftung, Ertrinken, Stromschlag, Elektrolytstörungen, Hypoxie oder Sepsis, zum Zeitpunkt der Einschreibung unkorrigiert;
  • unaufhörliche ventrikuläre Tachyarrhythmie;
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Korrigierbare Herzklappenerkrankung, die die Hauptursache für Herzinsuffizienz ist;
  • Mechanische Herzklappe oder Indikation für Klappenreparatur oder -ersatz;
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) (innerhalb der letzten 3 Monate);
  • Post-Herztransplantation (Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, sind in der Studie zugelassen);
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte;
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen;
  • Nichtverfügbarkeit für geplante Folgemaßnahmen oder Verweigerung der Zusammenarbeit;
  • Empfindlichkeit gegenüber 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP);
  • Alter von weniger als 18 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Drogenabhängigkeit oder -missbrauch;
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SonR CRT-Optimierung 'Ein'
CRT-D-Gerät mit eingeschaltetem SonR-Optimierungsalgorithmus.
Gerät: SonR CRT-Optimierung 'Ein'
Intervention: Implantiertes CRT-D-Gerät mit eingeschaltetem SonR-Optimierungsalgorithmus.
Sonstiges: SonR CRT-Optimierung „Aus“
CRT-D-Gerät, bei dem der SonR-Optimierungsalgorithmus auf „Aus“ programmiert ist (Standard of Care).
Gerät: SonR CRT-Optimierung „Aus“
Intervention: Implantiertes CRT-D-Gerät, bei dem der SonR-Optimierungsalgorithmus auf „Aus“ programmiert ist (Standard of Care).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Responder-Frequenzanstieg basierend auf LVESV-Abnahme bei M6 / Baseline
Zeitfenster: 6 Monate

Für die Zwecke dieser Studie werden CRT-Responder als Patienten definiert, die eine Abnahme des LVESV von 15 % oder mehr bei M6 Fup, wie in den meisten klinischen Studien verwendet, erfahren.

Das Hauptziel der SONR-ECHO-Studie besteht darin, in der SonR-Studiengruppe im Vergleich zum SoC-Arm eine minimale Steigerung der CRT-Responser-Rate von 15 % (bis zu 72 % oder mehr) zu zeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der A-Wellen-Trunkierung bei M6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ritter-Methode versucht, die AV- und VV-Timings bei Zweikammer-PM-Patienten zu optimieren. Gemäß diesem Verfahren ist die AV-Verzögerung optimal, wenn die LVFT maximal ist und der Mitralklappenverschluss erst auftritt, nachdem die atriale Systole (A-Welle) abgeschlossen ist.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melden Sie den LV-Umbau von der LVEDV-Abnahme bei M6 / Baseline
Zeitfenster: 6 Monate
LVEDV ist ein Standardmarker für die CRT-Wirksamkeit. Echokardiographische Daten, die bei M6 FUp gesammelt werden, werden die Entwicklung von LVEDV im Vergleich zum Ausgangswert dokumentieren, um die CRT-Wirksamkeit zu beurteilen.
6 Monate
LVEF-Anstieg bei M6
Zeitfenster: 6 Monate
LVEF ist als Ersatz für LVESV und LVEDV ein Standardmarker für die CRT-Wirksamkeit. Echokardiographische Daten, die bei M6 FUp erhoben werden, werden die Entwicklung der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert dokumentieren, um die Wirksamkeit der CRT zu beurteilen.
6 Monate
AF-Analyse während FUp
Zeitfenster: 6 Monate

Das von Sorin kommerzialisierte CRT-D-Gerät, das sowohl den SonR-Optimierungsalgorithmus als auch das atrio-biventrikuläre System bietet, bietet eine leistungsstarke Mode Switch (MS)-Funktion, die in der Lage ist, anhaltende AF-Episoden während FUp zu speichern und zu dokumentieren.

Die im kommerzialisierten CRT-D-Gerät von Sorin gespeicherten MS-Daten, das sowohl den SonR-Optimierungsalgorithmus als auch atrio-biventrikuläre Erinnerungen bietet, werden bei jedem FUp gesammelt, um die gesamte AF-Belastung, das permanente AF und die AF-Ereignisfreie Frequenz in beiden Armen bis zu M6 FUp zu melden.
6 Monate
AF-bezogene Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Vorhofflimmern-Ereignisse pro Patient, der Ereignistyp, die Zeit bis zum ersten Auftreten, die (ereignisfreien) Überlebenskurven werden pro Studiengruppe angegeben.
6 Monate
LA- und RV-Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiographische Daten von jeder Untersuchung werden analysiert, um die Entwicklung der diastolischen und systolischen Funktionen des LA und des RV pro Studiengruppe zu berichten.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle während der FUp bei allen Studienpatienten beobachteten UE werden nach Ursprung, Symptomen, Schweregrad, Behandlung und Ergebnis pro Studienarm klassifiziert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort CRM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICSY01

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