Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SonR-algoritmin kliininen arvio PARADYM RF SonR CRT-D:ssä kaikukardiografialla (SonR-ECHO)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MicroPort CRM

SONR-ECHO-kokeen päätavoite on osoittaa, että CRT-parametrien optimointi SonR-tekniikalla pystyy lisäämään CRT-D-vastaajien määrää, mikä perustuu merkittävään LV-käänteiseen uudelleenmuotoiluun verrattuna Standard of Care -asetuksiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös CRT-D SonR -järjestelmän tehokkuutta verrattuna Standard of care (SoC) -ohjelmointimenetelmiin sopivan LV-täytön tarjoamisessa, kuten Ritter-menetelmältä odotetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CRT-D SonR -järjestelmän tehokkuutta verrattuna SoC-ohjelmointimenetelmiin:

  • Lisää CRT-hoitoon reagoivien potilaiden määrää
  • Tarjoa sopiva hemodynaaminen sydänvaikutus, kuten Ritter-menetelmästä odotetaan.

CRT-vastaajien tunnistaminen, sellaisena kuin se on määritelty kaikukardiografialla, viittaa yleensä LVESD:n (LVESD) ja/tai LVESV:n merkittävään pienenemiseen seurannan (FUp) aikana.

Potilaiden katsotaan reagoivan CRT-hoitoon, jos heidän LVESV-arvonsa on laskenut > 15 % 6 kuukauden CRT-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. CRT-vasteen saaneiden prosenttiosuutta verrataan kahden tutkimushaaran välillä.

SoC määritellään opintokeskusten lääkäreiden tällä hetkellä käyttämäksi standardi CRT-järjestelmän ohjelmointi-/optimointimenetelmäksi ja mitä tahansa menetelmää voidaan käyttää tutkimuksessa, jos se katsotaan opiskelukeskuksen rutiinikäytännöksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
348

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kelvollinen CRT-D-laitteen implantointiin julkaistujen asiaankuuluvien ESC- ja CCS-ohjeiden mukaisesti;
  • Sinus Rythmissä;
  • Olet tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi implantti, jossa on sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai CRT-laite (paitsi päivitys yksikammioisesta ICD:stä, jossa on täysin toimiva defibrillointijohto, jota ei palauteta tai valvota);
  • Jatkuvat eteisrytmihäiriöt (tai kardioversio eteisvärinän vuoksi) viimeisen kuukauden aikana;
  • Kammiotakyarytmia, joka johtuu palautuvista syistä, kuten akuutti sydäninfarkti (MI), digitalis-myrkytys, hukkuminen, sähköisku, elektrolyyttitasapainohäiriö, hypoksia tai sepsis, jota ei ole korjattu ilmoittautumishetkellä;
  • lakkaamaton kammiotakyarytmia;
  • Epästabiili angina pectoris tai akuutti MI, sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisten 4 viikon aikana;
  • Korjattava läppäsairaus, joka on sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy;
  • Mekaaninen sydänläppä tai indikaatio venttiilin korjaukseen tai vaihtoon;
  • Äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (edellisten 3 kuukauden aikana);
  • Sydämensiirron jälkeen (potilaat, jotka odottavat sydämensiirtoa, ovat sallittuja tutkimuksessa);
  • Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia;
  • elinajanodote alle 1 vuosi;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta;
  • Epäonnistuminen suunniteltuun seurantaan tai yhteistyöstä kieltäytyminen;
  • Herkkyys 1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia (DSP);
  • Ikä alle 18 vuotta;
  • Raskaus;
  • Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö;
  • Huollon alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: SonR CRT-optimointi päällä
CRT-D-laite, jonka SonR-optimointialgoritmi on ohjelmoitu 'päälle'.
Laite: SonR CRT-optimointi päällä
Toimenpide: Implantoitu CRT-D-laite, jonka SonR-optimointialgoritmi on ohjelmoitu 'päälle'.
Muut: SonR CRT-optimointi pois päältä
CRT-D-laite, jonka SonR-optimointialgoritmi on ohjelmoitu pois päältä (Standard of Care).
Laite: SonR CRT-optimointi pois päältä
Toimenpide: Implantoitu CRT-D-laite, jonka SonR-optimointialgoritmi on ohjelmoitu pois päältä (Standard of Care).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT-vasteiden määrä lisääntyy LVESV:n laskun perusteella M6/perusviivalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tässä tutkimuksessa CRT-vaste määritellään potilaiksi, joiden LVESV:n lasku on 15 % tai enemmän M6 Fupissa, kuten useimmissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin.

SONR-ECHO-tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että CRT-vaste on vähintään 15 % (jopa 72 % tai enemmän) SonR-tutkimusryhmässä verrattuna SoC-ryhmään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-aallon katkaisuarviointi tiellä M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ritterin menetelmä yrittää optimoida AV- ja VV-ajoitukset kaksikammioisilla PM-potilailla. Tämän menetelmän mukaan AV-viive on optimaalinen, kun LVFT on maksimaalinen ja mitraaliläpän sulkeutuminen tapahtuu vasta, kun eteissystole (A-aalto) on valmis.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi LVEDV:n pieneneminen LVEDV:stä M6 / lähtötasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVEDV on CRT-tehokkuuden standardimerkki. M6 FUp:ssä kerätyt kaikukardiografiset tiedot dokumentoivat LVEDV:n kehityksen verrattuna lähtötilanteeseen CRT-tehokkuuden arvioimiseksi.
6 kuukautta
LVEF:n nousu M6:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVEF, LVESV:n ja LVEDV:n korvike, on CRT-tehokkuuden standardimerkki. M6 FUp:ssä kerätyt kaikukuvaustiedot dokumentoivat LVEF:n kehityksen verrattuna lähtötilanteeseen CRT-tehokkuuden arvioimiseksi.
6 kuukautta
AF-analyysi FUp:n aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Sorinin kaupallinen CRT-D-laite, joka tarjoaa sekä SonR-optimointialgoritmin että atrio biventricular -toiminnon, tarjoaa toimivan Mode Switch (MS) -toiminnon, joka pystyy tallentamaan ja dokumentoimaan jatkuvat AF-jaksot FUp:n aikana.

Sorinin kaupallistettuun CRT-D-laitteeseen tallennetut MS-tiedot, jotka tarjoavat sekä SonR-optimointialgoritmin että atrio-kaksikammiomuistit, kerätään jokaisella FUp:lla, jotta voidaan raportoida kokonaistarkennustaakka, pysyvä AF ja AF-tapahtumien vapaa nopeus molemmissa käsissä M6 FUp:iin asti.
6 kuukautta
AF-tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AF-tapahtumien lukumäärä potilasta kohti, tapahtumatyyppi, aika ensimmäiseen esiintymiseen, eloonjäämiskäyrät (tapahtumattomat) raportoidaan tutkimusryhmää kohden.
6 kuukautta
LA- ja RV-toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisesta tutkimuksesta saadut kaikukardiografiset tiedot analysoidaan LA:n ja RV:n diastolisten ja systolisten toimintojen kehityksen raportoimiseksi tutkimusryhmäkohtaisesti.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki FUp:n aikana havaitut haittavaikutukset kaikilla tutkimuspotilailla luokitellaan alkuperän, oireiden, vaikeusasteen, hoidon ja tuloksen mukaan tutkimusryhmää kohden.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MicroPort CRM

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICSY01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia