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Klinische Bewertung des SonR-Algorithmus im PARADYM RF SonR CRT-D durch Echokardiographie (SonR-ECHO)

20. März 2019 aktualisiert von: MicroPort CRM

Das Hauptziel der SONR-ECHO-Studie ist der Nachweis, dass die Optimierung von CRT-Parametern durch die SonR-Technologie die Rate der CRT-D-Responder auf der Grundlage eines signifikanten LV-Reverse-Remodeling im Vergleich zu Standard-of-Care-Einstellungen erhöhen kann.

Diese Studie wird auch die Wirksamkeit des CRT-D-SonR-Systems im Vergleich zu Standard-of-Care (SoC)-Programmierungsmethoden bei der Bereitstellung einer angemessenen LV-Füllung, wie von der Ritter-Methode erwartet, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit des CRT-D SonR-Systems im Vergleich zu SoC-Programmierungsmethoden bewerten, um:

  • Erhöhen Sie die Rate der Patienten, die auf CRT ansprechen
  • Stellen Sie eine angemessene hämodynamische Herzwirkung bereit, wie von der Ritter-Methode erwartet.

Die Identifizierung von CRT-Respondern, wie durch Echokardiographie definiert, bezieht sich im Allgemeinen auf eine signifikante Verringerung des endsystolischen LV-Durchmessers (LVESD) und/oder LVESV während der Nachsorge (FUp).

Patienten werden als Responder auf CRT angesehen, wenn ihr LVESV nach 6 Monaten CRT-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert um > 15 % gesunken ist. Der Prozentsatz der CRT-Responder wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.

SoC ist definiert als die Standardmethode zur Programmierung/Optimierung von CRT-Systemen, die derzeit von Ärzten in Studienzentren verwendet wird, und jede Methode kann in der Studie verwendet werden, wenn sie als Routinepraxis im Studienzentrum angesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Implantation eines CRT-D-Geräts gemäß den veröffentlichten relevanten ESC- und CCS-Richtlinien;
  • Im Sinusrhythmus;
  • Eine Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Implantation mit einem Herzschrittmacher, einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem CRT-Gerät (außer Upgrade von einem Einkammer-ICD mit einer voll funktionsfähigen Defibrillationselektrode, die nicht zurückgerufen oder überwacht wird);
  • Anhaltende atriale Arrhythmien (oder Kardioversion bei Vorhofflimmern) innerhalb des letzten Monats;
  • Ventrikuläre Tachyarrhythmie infolge reversibler Ursachen wie akuter Myokardinfarkt (MI), Digitalisvergiftung, Ertrinken, Stromschlag, Elektrolytstörungen, Hypoxie oder Sepsis, zum Zeitpunkt der Einschreibung unkorrigiert;
  • unaufhörliche ventrikuläre Tachyarrhythmie;
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Korrigierbare Herzklappenerkrankung, die die Hauptursache für Herzinsuffizienz ist;
  • Mechanische Herzklappe oder Indikation für Klappenreparatur oder -ersatz;
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) (innerhalb der letzten 3 Monate);
  • Post-Herztransplantation (Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, sind in der Studie zugelassen);
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte;
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen;
  • Nichtverfügbarkeit für geplante Folgemaßnahmen oder Verweigerung der Zusammenarbeit;
  • Empfindlichkeit gegenüber 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP);
  • Alter von weniger als 18 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Drogenabhängigkeit oder -missbrauch;
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SonR CRT-Optimierung 'Ein'
CRT-D-Gerät mit eingeschaltetem SonR-Optimierungsalgorithmus.
Gerät: SonR CRT-Optimierung 'Ein'
Intervention: Implantiertes CRT-D-Gerät mit eingeschaltetem SonR-Optimierungsalgorithmus.
Sonstiges: SonR CRT-Optimierung „Aus“
CRT-D-Gerät, bei dem der SonR-Optimierungsalgorithmus auf „Aus“ programmiert ist (Standard of Care).
Gerät: SonR CRT-Optimierung „Aus“
Intervention: Implantiertes CRT-D-Gerät, bei dem der SonR-Optimierungsalgorithmus auf „Aus“ programmiert ist (Standard of Care).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Responder-Frequenzanstieg basierend auf LVESV-Abnahme bei M6 / Baseline
Zeitfenster: 6 Monate

Für die Zwecke dieser Studie werden CRT-Responder als Patienten definiert, die eine Abnahme des LVESV von 15 % oder mehr bei M6 Fup, wie in den meisten klinischen Studien verwendet, erfahren.

Das Hauptziel der SONR-ECHO-Studie besteht darin, in der SonR-Studiengruppe im Vergleich zum SoC-Arm eine minimale Steigerung der CRT-Responser-Rate von 15 % (bis zu 72 % oder mehr) zu zeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der A-Wellen-Trunkierung bei M6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ritter-Methode versucht, die AV- und VV-Timings bei Zweikammer-PM-Patienten zu optimieren. Gemäß diesem Verfahren ist die AV-Verzögerung optimal, wenn die LVFT maximal ist und der Mitralklappenverschluss erst auftritt, nachdem die atriale Systole (A-Welle) abgeschlossen ist.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melden Sie den LV-Umbau von der LVEDV-Abnahme bei M6 / Baseline
Zeitfenster: 6 Monate
LVEDV ist ein Standardmarker für die CRT-Wirksamkeit. Echokardiographische Daten, die bei M6 FUp gesammelt werden, werden die Entwicklung von LVEDV im Vergleich zum Ausgangswert dokumentieren, um die CRT-Wirksamkeit zu beurteilen.
6 Monate
LVEF-Anstieg bei M6
Zeitfenster: 6 Monate
LVEF ist als Ersatz für LVESV und LVEDV ein Standardmarker für die CRT-Wirksamkeit. Echokardiographische Daten, die bei M6 FUp erhoben werden, werden die Entwicklung der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert dokumentieren, um die Wirksamkeit der CRT zu beurteilen.
6 Monate
AF-Analyse während FUp
Zeitfenster: 6 Monate

Das von Sorin kommerzialisierte CRT-D-Gerät, das sowohl den SonR-Optimierungsalgorithmus als auch das atrio-biventrikuläre System bietet, bietet eine leistungsstarke Mode Switch (MS)-Funktion, die in der Lage ist, anhaltende AF-Episoden während FUp zu speichern und zu dokumentieren.

Die im kommerzialisierten CRT-D-Gerät von Sorin gespeicherten MS-Daten, das sowohl den SonR-Optimierungsalgorithmus als auch atrio-biventrikuläre Erinnerungen bietet, werden bei jedem FUp gesammelt, um die gesamte AF-Belastung, das permanente AF und die AF-Ereignisfreie Frequenz in beiden Armen bis zu M6 FUp zu melden.
6 Monate
AF-bezogene Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Vorhofflimmern-Ereignisse pro Patient, der Ereignistyp, die Zeit bis zum ersten Auftreten, die (ereignisfreien) Überlebenskurven werden pro Studiengruppe angegeben.
6 Monate
LA- und RV-Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiographische Daten von jeder Untersuchung werden analysiert, um die Entwicklung der diastolischen und systolischen Funktionen des LA und des RV pro Studiengruppe zu berichten.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle während der FUp bei allen Studienpatienten beobachteten UE werden nach Ursprung, Symptomen, Schweregrad, Behandlung und Ergebnis pro Studienarm klassifiziert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICSY01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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