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MADIT ASIA Cardiac Resynchronization Trial (MADIT-ASIA)

29. April 2014 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

MADIT ASIA Studie zur kardialen Resynchronisation (MADIT-ASIA)

Der Zweck dieser Studie oder Studie besteht darin, festzustellen, ob die Schrittmachertherapie eine vorteilhafte Alternative zur konventionellen medizinischen Therapie bei Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer Herzinsuffizienz sein kann. Die Ermittler wollen ungefähr 180 Personen in diese Studie aufnehmen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Einer Gruppe wird ein Herzschrittmacher implantiert und sie erhält weiterhin eine konventionelle medizinische Therapie, wie von ihrem Arzt verordnet. Die zweite Gruppe erhält weiterhin die von ihrem Arzt verordnete konventionelle medizinische Therapie und bekommt keinen Herzschrittmacher implantiert. Klinische Vorgeschichten, körperliche Untersuchungen und Tests mit externen Geräten werden sowohl zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie als auch während der Studienbesuche zur Nachsorge erhoben. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten zu Studienbesuchen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MADIT-ASIA ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie. Das primäre Ziel ist es zu zeigen, dass CRT-P mit zwei Ableitungen mit leitlinienbasierter optimaler pharmakologischer Therapie mit einer signifikant größeren Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 6 Monaten verbunden ist, verglichen mit einer leitlinienbasierten optimalen pharmakologischen Therapie.

Die Studie wird zunächst an ungefähr 25 Zentren in bis zu 9 Ländern in Asien durchgeführt, darunter Indien, Thailand, Taiwan, Malaysia, China, Japan, Südkorea und Singapur. Bei Bedarf können weitere Standorte zur Teilnahme eingeladen werden, um das Registrierungsziel zu erreichen.

Nach der Randomisierung werden die Probanden in Intervallen von 1, 3 und 6 Monaten zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik. Relevante Ereignishistorie, Herzmedikation, körperliche Untersuchung, Geräteabfrage/Programmierstatus und unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Nachsorgebesuch erfasst. Beim 6-Monats-Besuch werden ein Wiederholungs-Echokardiogramm und ein 12-Kanal-EKG erstellt. Die Probanden werden während des 6-monatigen Besuchs begleitet. Danach haben die Probanden am Ende der Studie einen Sicherheits-Follow-up-Kontakt. Die Studie endet, wenn der letzte randomisierte Proband den 6-Monats-Besuch erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fu Wai Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang hospital Hangzhou
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital Shanghai
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Grantham Hospital
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • CARE Hospital Nampally, Hyderabad
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • Medanta-Medicity
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Center Singapore
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
  • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz gemäß den Framingham-Kriterien, die eine medizinische Behandlung vor mehr als 4 Wochen, aber weniger als sechs Monaten vor dem Randomisierungsdatum erforderte
  • Subjekt im Sinusrhythmus
  • Proband mit QRS-Dauer > 110 Millisekunden und Linksschenkelblock oder unvollständigem Linksschenkelblock
  • Proband mit Auswurffraktion 36-50 %
  • Subjekt mit ischämischer oder nicht-ischämischer Herzerkrankung
  • Proband unter stabiler* optimaler pharmakologischer Therapie für die Herzerkrankung, die auf Leitlinien basiert und eines oder mehrere der folgenden Medikamente umfassen kann: Schleifendiuretika (z. B. Furosemid, Bumetanid, Torsemid), es sei denn, der Proband ist nicht indiziert, ist kontraindiziert oder ist Intoleranz gegenüber Schleifendiuretika; Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), es sei denn, der Patient versagt, ist nicht indiziert oder kontraindiziert für diese Therapien; Aldosteron-Antagonisten, es sei denn, das Subjekt ist nicht indiziert oder verträgt Aldosteron-Antagonisten nicht; Betablocker, es sei denn, das Subjekt ist nicht indiziert, kontraindiziert oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber Betablockern. Die Wahl der selektiven oder nicht-selektiven Anwendung von Betablockern liegt im Ermessen des Prüfarztes. * Für die Zwecke der Studie ist „stabil“ definiert als Betablocker und ACE/ARB für mindestens drei Monate vor der Randomisierung, sofern nicht kontraindiziert oder nicht toleriert, mit stabilen Dosen für mindestens einen Monat vor der Randomisierung. Es ist zulässig, dass die Dosierung von Diuretika und Aldosteronantagonisten gegebenenfalls angepasst wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem derzeit implantierten Schrittmacher, ICD, CRT-P- oder CRT-D-Generator oder einer Gerätekomponente
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von spontaner anhaltender VT>160 bpm oder VF
  • Subjekt mit permanentem oder chronischem Vorhofflimmern oder Kardioversion für Vorhofflimmern innerhalb der letzten 3 Kalendermonate vor der Randomisierung
  • Subjekt mit struktureller Herzerkrankung wie angeborener Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, z. B. rheumatische Herzklappenerkrankung, Amyloid-Herzerkrankung usw.
  • Proband mit Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Kalendermonate vor der Randomisierung
  • Proband mit enzympositivem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Kalendermonate vor der Randomisierung
  • Patienten mit angiographischen Anzeichen einer Koronarerkrankung, die Kandidaten für eine koronare Revaskularisierung sind und sich in absehbarer Zeit wahrscheinlich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen werden
  • Rechtsschenkelblock oder unspezifische interventrikuläre Leitungsverzögerung
  • Subjekt mit Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Proband in Klasse IV der New York Heart Association (Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand)
  • Proband, der schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Subjekt mit irreversiblen Hirnschäden durch vorbestehende zerebrale Erkrankung
  • Proband mit einer anderen Krankheit als der Herzerkrankung des Probanden, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist, z. B. Krebs, Urämie, Leberversagen usw.
  • Proband mit chronischer Nierenerkrankung mit Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) oder Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
  • Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
  • Proband, der so weit von der Klinik entfernt wohnt, dass Reisen für Nachsorgeuntersuchungen ungewöhnlich schwierig wären
  • Versuchsperson, die nicht davon ausgeht, für die geplante Dauer der Studie in der Gegend wohnhaft zu sein
  • Betreff nicht bereit, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterzeichnen
  • Subjekt, dessen Arzt die Teilnahme nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerätearm: CRT-P mit zwei Leitungen
Intervention: Gerät: CRT-P mit zwei Ableitungen. Den Patienten wird ein zweiadriges CRT-P-System implantiert: rechtsatriale Elektrode, linksventrikuläre Elektrode und ein Zweikammer-Schrittmacher. Patienten in dieser Gruppe werden auch einer optimalen pharmakologischen Therapie unterzogen.
Gerät: Zweileiter-CRT-P
Das zweiadrige CRT-P besteht aus einem Zweikammerschrittmacher, einer rechtsatrialen Elektrode und einer linksventrikulären Elektrode.
Kein Eingriff: Kontrolle: Optimale pharmakologische Therapie
Die Kontrollgruppe wird nur mit einer optimalen pharmakologischen Therapie behandelt. Ihnen wird kein Gerät implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Rezidivierende Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Änderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) und des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Vorhofflimmern-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Änderung der Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MADIT-ASIA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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