MADIT ASIA Cardiac Resynchronization Trial (MADIT-ASIA)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
• Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz gemäß den Framingham-Kriterien, die eine medizinische Behandlung vor mehr als 4 Wochen, aber weniger als sechs Monaten vor dem Randomisierungsdatum erforderte
• Subjekt im Sinusrhythmus
• Proband mit QRS-Dauer > 110 Millisekunden und Linksschenkelblock oder unvollständigem Linksschenkelblock
• Proband mit Auswurffraktion 36-50 %
• Subjekt mit ischämischer oder nicht-ischämischer Herzerkrankung
• Proband unter stabiler* optimaler pharmakologischer Therapie für die Herzerkrankung, die auf Leitlinien basiert und eines oder mehrere der folgenden Medikamente umfassen kann: Schleifendiuretika (z. B. Furosemid, Bumetanid, Torsemid), es sei denn, der Proband ist nicht indiziert, ist kontraindiziert oder ist Intoleranz gegenüber Schleifendiuretika; Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), es sei denn, der Patient versagt, ist nicht indiziert oder kontraindiziert für diese Therapien; Aldosteron-Antagonisten, es sei denn, das Subjekt ist nicht indiziert oder verträgt Aldosteron-Antagonisten nicht; Betablocker, es sei denn, das Subjekt ist nicht indiziert, kontraindiziert oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber Betablockern. Die Wahl der selektiven oder nicht-selektiven Anwendung von Betablockern liegt im Ermessen des Prüfarztes. * Für die Zwecke der Studie ist „stabil“ definiert als Betablocker und ACE/ARB für mindestens drei Monate vor der Randomisierung, sofern nicht kontraindiziert oder nicht toleriert, mit stabilen Dosen für mindestens einen Monat vor der Randomisierung. Es ist zulässig, dass die Dosierung von Diuretika und Aldosteronantagonisten gegebenenfalls angepasst wurde.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit einem derzeit implantierten Schrittmacher, ICD, CRT-P- oder CRT-D-Generator oder einer Gerätekomponente
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von spontaner anhaltender VT>160 bpm oder VF
• Subjekt mit permanentem oder chronischem Vorhofflimmern oder Kardioversion für Vorhofflimmern innerhalb der letzten 3 Kalendermonate vor der Randomisierung
• Subjekt mit struktureller Herzerkrankung wie angeborener Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, z. B. rheumatische Herzklappenerkrankung, Amyloid-Herzerkrankung usw.
• Proband mit Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Kalendermonate vor der Randomisierung
• Proband mit enzympositivem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Kalendermonate vor der Randomisierung
• Patienten mit angiographischen Anzeichen einer Koronarerkrankung, die Kandidaten für eine koronare Revaskularisierung sind und sich in absehbarer Zeit wahrscheinlich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen werden
• Rechtsschenkelblock oder unspezifische interventrikuläre Leitungsverzögerung
• Subjekt mit Herzblock zweiten oder dritten Grades
• Proband in Klasse IV der New York Heart Association (Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand)
• Proband, der schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Subjekt mit irreversiblen Hirnschäden durch vorbestehende zerebrale Erkrankung
• Proband mit einer anderen Krankheit als der Herzerkrankung des Probanden, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist, z. B. Krebs, Urämie, Leberversagen usw.
• Proband mit chronischer Nierenerkrankung mit Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) oder Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
• Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
• Proband, der so weit von der Klinik entfernt wohnt, dass Reisen für Nachsorgeuntersuchungen ungewöhnlich schwierig wären
• Versuchsperson, die nicht davon ausgeht, für die geplante Dauer der Studie in der Gegend wohnhaft zu sein
• Betreff nicht bereit, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterzeichnen
• Subjekt, dessen Arzt die Teilnahme nicht erlaubt