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Sicherheitsüberwachung der Injektion von DanShenDuoFenSuanYan nach dem Inverkehrbringen. Eine Studie aus der Praxis

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

Sicherheitsüberwachung der Injektion von DanShenDuoFenSuanYan (der Injektion von Depsides-Salzen aus Salvia Miltiorrhiza) nach dem Inverkehrbringen: Eine Studie aus der Praxis

Magnesiumlithospermat B, der Hauptbestandteil der Injektion von DanShenDuoFenSuanYan (der Injektion von Depside-Salzen aus Salvia Miltiorrhiza), ist der Wirkstoff von Salvia Miltiorrhiza. Diese Studie dokumentiert den klinischen Einsatz der Injektion von DanShenDuoFenSuanYan in der realen Welt und beobachtet die unerwünschten Arzneimittelwirkungen/unerwünschten Arzneimittelereignisse während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als traditionelle chinesische Medizin wurde die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan (die Injektion von Depsides-Salzen aus Salvia Miltiorrhiza) im Mai 2005 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas zugelassen. Dieses Herz-Kreislauf-Medikament ist eines der wenigen Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin, bei dem die Wirkstoffe auf molekularer Ebene identifiziert wurden. Während der 8-jährigen Vermarktung in China sind keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgetreten.

In dieser Studie werden klinische Apotheker in ausgewählten Krankenhäusern die klinische Anwendung und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen/unerwünschten Arzneimittelereignisse dieser Injektion aufzeichnen.

Diese reale Studie zur Injektion von DanShenDuoFenSuanYan mit 30.400 Patienten wird von Juni 2012 bis Mai 2014 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, China, 215600
        • Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, China, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, China, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan in 30 Krankenhäusern in China anwenden (einschließlich stationärer und ambulanter Patienten (nur in einigen Krankenhäusern, die diese Informationen erhalten können))

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan in 30 Krankenhäusern in China anwenden (einschließlich stationärer und ambulanter Patienten (nur in einigen Krankenhäusern, die diese Informationen erhalten können)).

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan
Patienten, die die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von IDSDFSY führte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das IDSDFSY
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Manifestation, Behandlung und Ergebnisse der UAW
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Manifestation, Behandlung und Ergebnisse der UAW.
3 Jahre
Die Risikofaktoren der UAW
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Risikofaktoren der UAW.
3 Jahre
Merkmale der Patienten, denen IDSDFSY verschrieben wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Merkmale der Patienten, denen IDSDFSY verschrieben wird.
3 Jahre
Das Verschreibungsmuster von IDSDFSY in der realen klinischen Praxis
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung des Verschreibungsmusters von IDSDFSY in der realen klinischen Praxis.
3 Jahre
Off-Label-Verwendung von IDSDFSY
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung und Bewertung des Off-Label-Einsatzes von IDSDFSY.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTH-Pharmacy-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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