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Midazolam-Sedierung bei zahnärztlichen Angstpatienten

10. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewusste Sedierung mit Midazolam bei zahnärztlichen Angstpatienten: Auswirkung des Verabreichungswegs (orale vs. intravenöse Verabreichung)

Laiensprache verwenden.

Vergleich der Mitarbeit des Patienten während der zahnärztlichen Versorgung unter bewusster Sedierung mit Midazolam entsprechend dem Verabreichungsweg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlauf der Studie wird im Folgenden beschrieben:

Sitzung 1: intravenöse Verabreichung von Midazolam. Bestimmung der individuellen Dosis.

Randomisierung.

Sitzung 2 :

Gruppe A: Orale Gabe von Midazolam: Die verabreichte Dosis ist das Doppelte der in Sitzung 1 ermittelten individuellen Dosis.

Gruppe B: intravenöse Verabreichung von Midazolam in der in Sitzung 1 bestimmten individuellen Dosis.

Sitzung 3: Umkehrung der Verfahren:

Gruppe A: intravenöse Verabreichung von Midazolam in der in Sitzung 1 bestimmten individuellen Dosis.

Gruppe B: orale Gabe von Midazolam: Die verabreichte Dosis ist das Doppelte der in Sitzung 1 ermittelten individuellen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patient zwischen 8 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  • Patient in der American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategorie I oder II.
  • Patient, der mehrfache zahnärztliche Versorgung benötigt, wegen Kooperationsschwierigkeiten an die Abteilung für spezielle Zahnheilkunde überwiesen
  • Patienten, die zu einer Sedierung unter Midazolam verwiesen werden, weil sie nicht für mehr als eine sehr kurze Untersuchung angesprochen werden können, oder nach Versagen der Behandlung unter Inhalationssedierung (50 % N2O/O2) oder nach schlechter Mitarbeit während der Behandlung unter Inhalationssedierung (schlechte Mitarbeit wird definiert als Punktzahl von 3 oder mehr auf der französischen modifizierten Version der Venham-Skala) oder nach guter Zusammenarbeit während einer kurzen und einfachen Behandlung unter Inhalationssedierung, aber mit Bedarf an komplexerer Rehabilitation.
  • Schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten
  • Patient in Begleitung einer verantwortlichen Person

Ausschlusskriterien:

  • - Patient unter 8 Jahren oder über 60 Jahre alt
  • Patient der American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategorie III oder höher
  • Patient, der im Monat vor dem Termin eine zahnärztliche Behandlung ohne Prämedikation oder Sedierung und ohne Erklärung von Zahnarztangst angenommen hat
  • Patient, der in den 24 Stunden vor der Zahnbehandlung eine angstlösende Prämedikation erhalten hat
  • Patient wurde vor weniger als einer Woche bereits mit Midazolam-Sedierung behandelt
  • Jede medizinische Kontraindikation für die Anwendung von Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Midazolam
Orale Gabe von Midazolam: Die verabreichte Dosis ist das Doppelte der in Sitzung 1 ermittelten individuellen Dosis.
Arzneimittel: Midazolam
Sonstiges: Bewusste Sedierung für die Zahnpflege
Sonstiges: intravenöses Midazolam
intravenöse Verabreichung von Midazolam in der in Sitzung 1 festgelegten individuellen Dosis
Arzneimittel: Midazolam
Sonstiges: Bewusste Sedierung für die Zahnpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperationsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Beim ersten Kontakt mit dem Zahnarzt (am Tag 1)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
Beim ersten Kontakt mit dem Zahnarzt (am Tag 1)
Kooperationsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Während der venösen Kanülierung (am Tag 1)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
Während der venösen Kanülierung (am Tag 1)
Kooperationsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Während der ersten Injektion der Lokalanästhesie (am Tag 1)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
Während der ersten Injektion der Lokalanästhesie (am Tag 1)
Kooperationsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Während des ersten Zahnpflegevorgangs (am Tag 1)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
Während des ersten Zahnpflegevorgangs (am Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Stressniveau des Patienten, das anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: bei T1 (erster Kontakt)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
bei T1 (erster Kontakt)
Das Stressniveau des Patienten, das anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: bei T8 (Ende der zahnärztlichen Behandlung)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
bei T8 (Ende der zahnärztlichen Behandlung)
Zufriedenheitsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Zufriedenheitsgrad der Begleitperson, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Zufriedenheitsgrad des Bedieners, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
48 Stunden nach Zahnpflege (T14).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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