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KOREANISCHE Enhanced Recovery-Strategie für die kolorektale Chirurgie (KEROS)

5. August 2015 aktualisiert von: Duke University
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die in etwa drei Zentren in Seoul, Südkorea, durchgeführt wird. Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie an Patienten durchgeführt, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine verbesserte Genesungsstrategie, die genau auf die Art und Menge der während der Operation verabreichten Flüssigkeit achtet, bei ordnungsgemäßer Überwachung in Kombination mit einer umfassenden perioperativen Schmerzbehandlung zu einem besseren postoperativen Ergebnis führt im Vergleich zum institutionellen Standard von (SOC) bei Patienten, die sich einer Operation am Dickdarm unterziehen. Eine der verwendeten Flüssigkeiten, Volulyte®, ist eine intravenöse Lösung zur Behandlung eines niedrigen Blutvolumens. Die in der Studie verwendete Volulyte®-Lösung und der verwendete Monitor sind von der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlweise offene kolorektale Chirurgie einschließlich Sigmaresektionen, d. h. mit oberer Rektumanastomose und mit oder ohne geplantem Stoma. Wenn es sich bei der geplanten Operation um einen kombinierten Eingriff handelt, sollte der zugehörige Eingriff die Operationszeit des primären kolorektalen chirurgischen Eingriffs allein nicht um mehr als 1 Stunde verlängern.
  2. Beide Geschlechter; Alter ≥ 45 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  3. ASA-Klassen I–III
  4. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Flüssigkeitsüberladung (Hyperhydratation), insbesondere bei Lungenödem und Herzinsuffizienz oder bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  2. Patienten mit erheblichen Herzrhythmusstörungen oder Patienten, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind
  3. Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion (ALT mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze und/oder Serumkreatinin (SCr) mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze)
  4. Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, die nicht mit einer Hypovolämie zusammenhängen
  5. Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten
  6. Patienten mit nicht resektablen Malignomen
  7. Patienten, die nicht kooperativ oder nicht kommunikativ sind
  8. Patienten mit erheblichen präoperativen Gerinnungsstörungen
  9. Patienten, die wegen erheblicher chronischer Schmerzen mit Opioiden behandelt werden
  10. Patienten, die eine Organtransplantation benötigen
  11. Intrakranielle Blutung
  12. Schwere Hypernatriämie (Na+ > 155 mmol/l) oder schwere Hyperchlorämie (Cl- > 125 mmol/l)
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxyethylstärken
  14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Studien-Screening-Besuch oder der geplante Erhalt eines Prüfpräparats während der Teilnahme an dieser Studie
  15. Patienten mit nachgewiesenen Darmverschlusssymptomen.
  16. Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  17. Bekannte Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement umfasst Volulyte® (6 % Hydroxyethylstärke {HES} 130/0,4 in ausgewogener Lösung) als einzige zu verwendende Kolloidlösung, die tägliche Dosierung von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt. Die intraoperative Anästhesie und die postoperative Analgesie richten sich nach der etablierten Praxis der jeweiligen Einrichtung.
Arzneimittel: Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung)

Für die SOC-Gruppe: Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement umfasst Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) als einzige zu verwendende Kolloidlösung, die tägliche Dosierung von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt.

Für die ERS-Gruppe:

Während der Operation wird das GDFT-Regime unter Verwendung von Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) angewendet. Die Tagesdosis von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt.
Aktiver Komparator: Gruppe „Enhanced Recovery Strategy“ (ERS).
GDFT-Regime mit Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) während der Operation. Die Tagesdosis von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt. Die kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie (CEGA) wird intraoperativ und die patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) wird postoperativ in einem multimodalen Analgetikaschema eingesetzt.
Arzneimittel: Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung)

Für die SOC-Gruppe: Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement umfasst Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) als einzige zu verwendende Kolloidlösung, die tägliche Dosierung von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt.

Für die ERS-Gruppe:

Während der Operation wird das GDFT-Regime unter Verwendung von Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) angewendet. Die Tagesdosis von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt.

Sonstiges: Kombinierte Epidural-Vollnarkose (CEGA)
Die kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie (CEGA) wird intraoperativ und die patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) wird postoperativ in einem multimodalen Analgetikaschema eingesetzt.
Sonstiges: Patientengesteuerte epidurale Analgesie (PCEA)
Für die ERS-Gruppe wird die patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) postoperativ in einem multimodalen Analgetikaschema eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag nach der Operation und der Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation)
Das postoperative Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens eine postoperative Komplikation auftritt
Ab dem ersten Tag nach der Operation und der Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ergebnis für jeden Patienten am postoperativen Tag (POD) 30
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 6 Tage nach der Operation) bis zu 4 Wochen nach dem Tag der Operation
Das postoperative Ergebnis für jeden Patienten am postoperativen Tag (POD) 30 ist definiert als ob der Patient bis zum POD 30 mindestens eine postoperative Komplikation hatte
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 6 Tage nach der Operation) bis zu 4 Wochen nach dem Tag der Operation
Anzahl postoperativer Komplikationen pro Gruppe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 6 Tage nach der Operation) und bis 4 Wochen nach dem Tag der Operation beobachtet
Anzahl der postoperativen Komplikationen pro Gruppe, bewertet postoperativ ab dem Operationsdatum, an jedem Krankenhaustag (postoperative Tage 1 bis 5), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach dem Tag der Operation.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 6 Tage nach der Operation) und bis 4 Wochen nach dem Tag der Operation beobachtet
Zeit, „klinisch fit für die Entlassung aus dem Krankenhaus“ zu sein
Zeitfenster: Von 4 Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Tage nach der Operation)
Zeit bis zur „klinischen Eignung für die Entlassung aus dem Krankenhaus“, wenn definierte Entlassungskriterien erfüllt sind (Bewertung beginnt jeden Tag bei POD 4 um 10 Uhr bis zur Entlassung).
Von 4 Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Tage nach der Operation)
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden nach der Operation und an den postoperativen Tagen 1 bis 5 sowie bei der Entlassung
Postoperative Schmerzen nach 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und an den postoperativen Tagen 1 bis 5 sowie bei der Entlassung (bewertet mit einer verbalen Bewertungsskala (VRS), 0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) bis zur Entlassung . Die Schmerzbeurteilung erfolgt in Ruhe und bei Aktivität (Husten).
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden nach der Operation und an den postoperativen Tagen 1 bis 5 sowie bei der Entlassung
Veränderung der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden nach der Operation und postoperative Tage 2 bis 5 sowie bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Tage nach der Operation)
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und an den postoperativen Tagen 2 bis 5 sowie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden nach der Operation und postoperative Tage 2 bis 5 sowie bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Tage nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang während des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation)
Nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang während des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation)
Zeit bis zur Verträglichkeit der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Nach der Operation, bis der Patient während des Krankenhausaufenthalts Mundflüssigkeiten verträgt (ca. 6 Tage nach der Operation)
Nach der Operation, bis der Patient während des Krankenhausaufenthalts Mundflüssigkeiten verträgt (ca. 6 Tage nach der Operation)
Zeit, die feste Einnahme zu tolerieren.
Zeitfenster: Nach der Operation, bis der Patient in der Lage ist, während des Krankenhausaufenthalts eine feste orale Einnahme zu vertragen (ca. 6 Tage nach der Operation)
Nach der Operation, bis der Patient in der Lage ist, während des Krankenhausaufenthalts eine feste orale Einnahme zu vertragen (ca. 6 Tage nach der Operation)
Postoperativer Erholungsscore (QoR-15)
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation) und 4 Wochen nach der Operation
Die Genesungswerte werden während des Krankenhausaufenthalts (POD 1 bis POD 5, Entlassung aus dem Krankenhaus) erhoben und bei POD 30 wiederholt
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation) und 4 Wochen nach der Operation
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation) und 4 Wochen nach der Operation
Wenn es toleriert wird, geht der Einzelne 6 Minuten lang ohne körperliche Hilfe und die Distanz wird gemessen. Dieser Test wird während des Krankenhausaufenthalts (POD 1 bis POD 5, Entlassung aus dem Krankenhaus) durchgeführt und am POD 30 wiederholt
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation) und 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
  • Hauptermittler: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
  • Hauptermittler: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00038567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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