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KOREANISCHE Enhanced Recovery-Strategie für die kolorektale Chirurgie (KEROS)

5. August 2015 aktualisiert von: Duke University
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die in etwa drei Zentren in Seoul, Südkorea, durchgeführt wird. Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie an Patienten durchgeführt, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine verbesserte Genesungsstrategie, die genau auf die Art und Menge der während der Operation verabreichten Flüssigkeit achtet, bei ordnungsgemäßer Überwachung in Kombination mit einer umfassenden perioperativen Schmerzbehandlung zu einem besseren postoperativen Ergebnis führt im Vergleich zum institutionellen Standard von (SOC) bei Patienten, die sich einer Operation am Dickdarm unterziehen. Eine der verwendeten Flüssigkeiten, Volulyte®, ist eine intravenöse Lösung zur Behandlung eines niedrigen Blutvolumens. Die in der Studie verwendete Volulyte®-Lösung und der verwendete Monitor sind von der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlweise offene kolorektale Chirurgie einschließlich Sigmaresektionen, d. h. mit oberer Rektumanastomose und mit oder ohne geplantem Stoma. Wenn es sich bei der geplanten Operation um einen kombinierten Eingriff handelt, sollte der zugehörige Eingriff die Operationszeit des primären kolorektalen chirurgischen Eingriffs allein nicht um mehr als 1 Stunde verlängern.
  2. Beide Geschlechter; Alter ≥ 45 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  3. ASA-Klassen I–III
  4. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Flüssigkeitsüberladung (Hyperhydratation), insbesondere bei Lungenödem und Herzinsuffizienz oder bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  2. Patienten mit erheblichen Herzrhythmusstörungen oder Patienten, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind
  3. Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion (ALT mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze und/oder Serumkreatinin (SCr) mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze)
  4. Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, die nicht mit einer Hypovolämie zusammenhängen
  5. Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten
  6. Patienten mit nicht resektablen Malignomen
  7. Patienten, die nicht kooperativ oder nicht kommunikativ sind
  8. Patienten mit erheblichen präoperativen Gerinnungsstörungen
  9. Patienten, die wegen erheblicher chronischer Schmerzen mit Opioiden behandelt werden
  10. Patienten, die eine Organtransplantation benötigen
  11. Intrakranielle Blutung
  12. Schwere Hypernatriämie (Na+ > 155 mmol/l) oder schwere Hyperchlorämie (Cl- > 125 mmol/l)
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxyethylstärken
  14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Studien-Screening-Besuch oder der geplante Erhalt eines Prüfpräparats während der Teilnahme an dieser Studie
  15. Patienten mit nachgewiesenen Darmverschlusssymptomen.
  16. Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  17. Bekannte Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement umfasst Volulyte® (6 % Hydroxyethylstärke {HES} 130/0,4 in ausgewogener Lösung) als einzige zu verwendende Kolloidlösung, die tägliche Dosierung von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt. Die intraoperative Anästhesie und die postoperative Analgesie richten sich nach der etablierten Praxis der jeweiligen Einrichtung.
Arzneimittel: Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung)

Für die SOC-Gruppe: Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement umfasst Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) als einzige zu verwendende Kolloidlösung, die tägliche Dosierung von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt.

Für die ERS-Gruppe:

Während der Operation wird das GDFT-Regime unter Verwendung von Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) angewendet. Die Tagesdosis von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt.
Aktiver Komparator: Gruppe „Enhanced Recovery Strategy“ (ERS).
GDFT-Regime mit Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) während der Operation. Die Tagesdosis von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt. Die kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie (CEGA) wird intraoperativ und die patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) wird postoperativ in einem multimodalen Analgetikaschema eingesetzt.
Arzneimittel: Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung)

Für die SOC-Gruppe: Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement umfasst Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) als einzige zu verwendende Kolloidlösung, die tägliche Dosierung von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt.

Für die ERS-Gruppe:

Während der Operation wird das GDFT-Regime unter Verwendung von Volulyte® (6 % HES 130/0,4 in ausgewogener Lösung) angewendet. Die Tagesdosis von Volulyte® ist auf 50 ml/kg beschränkt.

Sonstiges: Kombinierte Epidural-Vollnarkose (CEGA)
Die kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie (CEGA) wird intraoperativ und die patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) wird postoperativ in einem multimodalen Analgetikaschema eingesetzt.
Sonstiges: Patientengesteuerte epidurale Analgesie (PCEA)
Für die ERS-Gruppe wird die patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) postoperativ in einem multimodalen Analgetikaschema eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag nach der Operation und der Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation)
Das postoperative Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens eine postoperative Komplikation auftritt
Ab dem ersten Tag nach der Operation und der Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ergebnis für jeden Patienten am postoperativen Tag (POD) 30
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 6 Tage nach der Operation) bis zu 4 Wochen nach dem Tag der Operation
Das postoperative Ergebnis für jeden Patienten am postoperativen Tag (POD) 30 ist definiert als ob der Patient bis zum POD 30 mindestens eine postoperative Komplikation hatte
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 6 Tage nach der Operation) bis zu 4 Wochen nach dem Tag der Operation
Anzahl postoperativer Komplikationen pro Gruppe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 6 Tage nach der Operation) und bis 4 Wochen nach dem Tag der Operation beobachtet
Anzahl der postoperativen Komplikationen pro Gruppe, bewertet postoperativ ab dem Operationsdatum, an jedem Krankenhaustag (postoperative Tage 1 bis 5), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach dem Tag der Operation.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ungefähr 6 Tage nach der Operation) und bis 4 Wochen nach dem Tag der Operation beobachtet
Zeit, „klinisch fit für die Entlassung aus dem Krankenhaus“ zu sein
Zeitfenster: Von 4 Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Tage nach der Operation)
Zeit bis zur „klinischen Eignung für die Entlassung aus dem Krankenhaus“, wenn definierte Entlassungskriterien erfüllt sind (Bewertung beginnt jeden Tag bei POD 4 um 10 Uhr bis zur Entlassung).
Von 4 Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Tage nach der Operation)
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden nach der Operation und an den postoperativen Tagen 1 bis 5 sowie bei der Entlassung
Postoperative Schmerzen nach 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und an den postoperativen Tagen 1 bis 5 sowie bei der Entlassung (bewertet mit einer verbalen Bewertungsskala (VRS), 0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) bis zur Entlassung . Die Schmerzbeurteilung erfolgt in Ruhe und bei Aktivität (Husten).
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden nach der Operation und an den postoperativen Tagen 1 bis 5 sowie bei der Entlassung
Veränderung der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden nach der Operation und postoperative Tage 2 bis 5 sowie bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Tage nach der Operation)
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und an den postoperativen Tagen 2 bis 5 sowie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden nach der Operation und postoperative Tage 2 bis 5 sowie bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Tage nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang während des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation)
Nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang während des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation)
Zeit bis zur Verträglichkeit der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Nach der Operation, bis der Patient während des Krankenhausaufenthalts Mundflüssigkeiten verträgt (ca. 6 Tage nach der Operation)
Nach der Operation, bis der Patient während des Krankenhausaufenthalts Mundflüssigkeiten verträgt (ca. 6 Tage nach der Operation)
Zeit, die feste Einnahme zu tolerieren.
Zeitfenster: Nach der Operation, bis der Patient in der Lage ist, während des Krankenhausaufenthalts eine feste orale Einnahme zu vertragen (ca. 6 Tage nach der Operation)
Nach der Operation, bis der Patient in der Lage ist, während des Krankenhausaufenthalts eine feste orale Einnahme zu vertragen (ca. 6 Tage nach der Operation)
Postoperativer Erholungsscore (QoR-15)
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation) und 4 Wochen nach der Operation
Die Genesungswerte werden während des Krankenhausaufenthalts (POD 1 bis POD 5, Entlassung aus dem Krankenhaus) erhoben und bei POD 30 wiederholt
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation) und 4 Wochen nach der Operation
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation) und 4 Wochen nach der Operation
Wenn es toleriert wird, geht der Einzelne 6 Minuten lang ohne körperliche Hilfe und die Distanz wird gemessen. Dieser Test wird während des Krankenhausaufenthalts (POD 1 bis POD 5, Entlassung aus dem Krankenhaus) durchgeführt und am POD 30 wiederholt
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 6 Tage nach der Operation) und 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
  • Hauptermittler: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
  • Hauptermittler: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00038567

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