- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01876329
Autoantikörper gegen Belegzellen des Magens bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Belegzellen des Magens und nachfolgender Vitamin-B12-Mangel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass nur sehr wenige Studien die potenzielle Koexistenz eines Vitamin-B12-Mangels aufgrund von Autoantikörpern gegen Belegzellen des Magens bewertet haben. Während Segal et al. im Jahr 2004 eine Studie veröffentlicht, in der festgestellt wurde, dass 49 % der Patienten mit RA einen Vitamin-B12-Mangel hatten, wurde keine Bewertung der Ätiologie oder des Vorhandenseins von Autoantikörpern vorgenommen. Während Goeldner et al. im Jahr 2011 und Datta et al. 1990 gezeigt, dass anti-gastrische Parietalzellen-Antikörper (anti-GPC-Ab) in gefunden wurden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz und metabolische Bedeutung von Anti-GPC-Ab in drei Kohorten zu bestimmen: (1) eine Gruppe von Patienten mit rheumatoider Arthritis, (2) eine Gruppe von Patienten mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung (AITD) und ( 3) eine Gruppe von Patienten mit weder RA noch AITD. Um die Signifikanz des Vorhandenseins von Anti-GPC-Ab zu bestimmen, wird der aktuelle Serum-B12-Spiegel zusammen mit einem Metaboliten getestet, der von adäquaten Vitamin-B12-Spiegeln (Methylmalonsäure) abhängig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Organspezifische Antikörper wie anti-gastrische Parietalzellen-Antikörper (Anti-GPC-Ab) wurden bei einer unterschiedlichen Anzahl von Patienten mit RA gefunden, aber es ist unklar, welche Bedeutung diese Antikörper für den tatsächlichen Vitamin-B12-Spiegel haben. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit RA einen Vitamin-B12-Mangel von bis zu fast 50 % aufweisen, aber es ist unklar, ob dieser Mangel auf Anti-GPC-Ab zurückzuführen ist.
Hypothese: Aufgrund des abweichenden Autoimmunprozesses, der bei RA auftritt, haben Patienten mit RA mit größerer Wahrscheinlichkeit Anti-GPC-Ak und mit größerer Wahrscheinlichkeit als ein Kontrollarm oder Teilnehmer mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung (AITD) einen Vitamin-B12-Mangel.
Methode: 135 Patienten werden eingewilligt; 45 an den RA-Arm, 45 an einen AITD-Arm und 45 an einen Kontrollarm. Ausschlusskriterien filtern Patienten heraus, die andere Gründe für eine veränderte Vitamin-B12-Absorption haben, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Operationen oder Medikamenteneinnahme. Nach Einholung der Einwilligung werden die Probanden ins Labor geschickt, um einen Serum-Anti-GPC-Ab-Test (erhältlich in einem SLE-Panel), RF, B12/Folat (wie in CHCS bestellbar), Methylmalonsäure und (für die Kontrollarm-Probanden und AITD-Patienten) ein Anti-CCP-IgG. Die Patienten werden auch einen einseitigen, einseitigen Fragebogen ausfüllen, in dem sie nach Nahrungs- und Medikamenteneinnahmen gefragt werden.
Ergebnisse: (1) Bestimmen Sie, ob Anzeichen eines Vitamin-B12-Mangels im Serum, gemessen entweder durch einen niedrigen Vitamin-B12-Spiegel oder erhöhte Methylmalonsäure, häufiger bei RA-Patienten mit Anti-GPC-Ab auftreten. (2) Bestimmen Sie die Prävalenz von Anti-GPC-Ab in einer Gruppe von Patienten mit RA im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten mit AITD und ohne bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren
- RA-Arm: Geschichte der rheumatoiden Arthritis
- AITD-Arm: Vorgeschichte einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung ohne Vorgeschichte oder klinisch offensichtliche Manifestation eines organspezifischen oder systemischen Autoimmunprozesses.
- Kontrollarm: Keine Vorgeschichte von RA und keine Vorgeschichte oder klinisch offensichtliche Manifestation eines organspezifischen oder systemischen Autoimmunprozesses.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Vitamin-B12-Mangel, wegen dem der Teilnehmer früher behandelt wurde oder weiterhin behandelt wird.
- Aktiver malabsorptiver Zustand, der Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen usw. einschließt, aber nicht darauf beschränkt ist.
- Chirurgisch induzierter malabsorptiver Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Roux-en-Y-Magenbypass
- Verwendung von Medikamenten, die die Aufnahme von Vitamin B12 beeinträchtigen können
- Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit einem Autoantikörperprozess vereinbar ist (d. h. angeborenes Fehlen der Schilddrüse, infektiöse Thyreoiditis, Thyreoidektomie bei nicht-autoimmunem Prozess, toxische multinoduläre Struma) werden aus dem Autoimmun-Schilddrüsen-Arm ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Rheumatoide Arthritis
Patienten mit seropositiver oder seronegativer rheumatoider Arthritis
|
|
Autoimmune Schilddrüsenerkrankung (AITD)
Teilnehmer mit einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung ohne andere bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankungen.
|
|
Kontrolle
Teilnehmer ohne rheumatoide Arthritis, AITD oder andere systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Vitamin B12-Mangel
Zeitfenster: 7 Monate
|
Hypothese: Der Nachweis eines Vitamin-B12-Mangels im Serum, gemessen entweder durch einen niedrigen Vitamin-B12-Spiegel oder eine erhöhte Methylmalonsäure, wird bei RA-Patienten mit Anti-GPC-Ak häufiger auftreten.
|
7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Anti-GPC-Antikörpern
Zeitfenster: 7 Monate
|
Hypothese: Der Nachweis von Anti-GPC-Ab in einer Gruppe von Patienten mit RA ist häufiger als in einer Gruppe von Patienten mit AITD und ohne bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankung.
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FKE20130010H
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