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Autoantikörper gegen Belegzellen des Magens bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

11. Mai 2015 aktualisiert von: Matthew B. Carroll, LtCol, USAF, MC, FACP, FACR, Keesler Air Force Base Medical Center

Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Belegzellen des Magens und nachfolgender Vitamin-B12-Mangel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass nur sehr wenige Studien die potenzielle Koexistenz eines Vitamin-B12-Mangels aufgrund von Autoantikörpern gegen Belegzellen des Magens bewertet haben. Während Segal et al. im Jahr 2004 eine Studie veröffentlicht, in der festgestellt wurde, dass 49 % der Patienten mit RA einen Vitamin-B12-Mangel hatten, wurde keine Bewertung der Ätiologie oder des Vorhandenseins von Autoantikörpern vorgenommen. Während Goeldner et al. im Jahr 2011 und Datta et al. 1990 gezeigt, dass anti-gastrische Parietalzellen-Antikörper (anti-GPC-Ab) in gefunden wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz und metabolische Bedeutung von Anti-GPC-Ab in drei Kohorten zu bestimmen: (1) eine Gruppe von Patienten mit rheumatoider Arthritis, (2) eine Gruppe von Patienten mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung (AITD) und ( 3) eine Gruppe von Patienten mit weder RA noch AITD. Um die Signifikanz des Vorhandenseins von Anti-GPC-Ab zu bestimmen, wird der aktuelle Serum-B12-Spiegel zusammen mit einem Metaboliten getestet, der von adäquaten Vitamin-B12-Spiegeln (Methylmalonsäure) abhängig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Organspezifische Antikörper wie anti-gastrische Parietalzellen-Antikörper (Anti-GPC-Ab) wurden bei einer unterschiedlichen Anzahl von Patienten mit RA gefunden, aber es ist unklar, welche Bedeutung diese Antikörper für den tatsächlichen Vitamin-B12-Spiegel haben. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit RA einen Vitamin-B12-Mangel von bis zu fast 50 % aufweisen, aber es ist unklar, ob dieser Mangel auf Anti-GPC-Ab zurückzuführen ist.

Hypothese: Aufgrund des abweichenden Autoimmunprozesses, der bei RA auftritt, haben Patienten mit RA mit größerer Wahrscheinlichkeit Anti-GPC-Ak und mit größerer Wahrscheinlichkeit als ein Kontrollarm oder Teilnehmer mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung (AITD) einen Vitamin-B12-Mangel.

Methode: 135 Patienten werden eingewilligt; 45 an den RA-Arm, 45 an einen AITD-Arm und 45 an einen Kontrollarm. Ausschlusskriterien filtern Patienten heraus, die andere Gründe für eine veränderte Vitamin-B12-Absorption haben, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Operationen oder Medikamenteneinnahme. Nach Einholung der Einwilligung werden die Probanden ins Labor geschickt, um einen Serum-Anti-GPC-Ab-Test (erhältlich in einem SLE-Panel), RF, B12/Folat (wie in CHCS bestellbar), Methylmalonsäure und (für die Kontrollarm-Probanden und AITD-Patienten) ein Anti-CCP-IgG. Die Patienten werden auch einen einseitigen, einseitigen Fragebogen ausfüllen, in dem sie nach Nahrungs- und Medikamenteneinnahmen gefragt werden.

Ergebnisse: (1) Bestimmen Sie, ob Anzeichen eines Vitamin-B12-Mangels im Serum, gemessen entweder durch einen niedrigen Vitamin-B12-Spiegel oder erhöhte Methylmalonsäure, häufiger bei RA-Patienten mit Anti-GPC-Ab auftreten. (2) Bestimmen Sie die Prävalenz von Anti-GPC-Ab in einer Gruppe von Patienten mit RA im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten mit AITD und ohne bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534
        • Keesler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Fachkliniken für Innere Medizin und Innere Medizin eines akademischen Gemeinschaftskrankenhauses rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • RA-Arm: Geschichte der rheumatoiden Arthritis
  • AITD-Arm: Vorgeschichte einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung ohne Vorgeschichte oder klinisch offensichtliche Manifestation eines organspezifischen oder systemischen Autoimmunprozesses.
  • Kontrollarm: Keine Vorgeschichte von RA und keine Vorgeschichte oder klinisch offensichtliche Manifestation eines organspezifischen oder systemischen Autoimmunprozesses.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Vitamin-B12-Mangel, wegen dem der Teilnehmer früher behandelt wurde oder weiterhin behandelt wird.
  • Aktiver malabsorptiver Zustand, der Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen usw. einschließt, aber nicht darauf beschränkt ist.
  • Chirurgisch induzierter malabsorptiver Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Roux-en-Y-Magenbypass
  • Verwendung von Medikamenten, die die Aufnahme von Vitamin B12 beeinträchtigen können
  • Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit einem Autoantikörperprozess vereinbar ist (d. h. angeborenes Fehlen der Schilddrüse, infektiöse Thyreoiditis, Thyreoidektomie bei nicht-autoimmunem Prozess, toxische multinoduläre Struma) werden aus dem Autoimmun-Schilddrüsen-Arm ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rheumatoide Arthritis
Patienten mit seropositiver oder seronegativer rheumatoider Arthritis
Autoimmune Schilddrüsenerkrankung (AITD)
Teilnehmer mit einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung ohne andere bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankungen.
Kontrolle
Teilnehmer ohne rheumatoide Arthritis, AITD oder andere systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin B12-Mangel
Zeitfenster: 7 Monate
Hypothese: Der Nachweis eines Vitamin-B12-Mangels im Serum, gemessen entweder durch einen niedrigen Vitamin-B12-Spiegel oder eine erhöhte Methylmalonsäure, wird bei RA-Patienten mit Anti-GPC-Ak häufiger auftreten.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-GPC-Antikörpern
Zeitfenster: 7 Monate
Hypothese: Der Nachweis von Anti-GPC-Ab in einer Gruppe von Patienten mit RA ist häufiger als in einer Gruppe von Patienten mit AITD und ohne bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankung.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-B12-Mangel

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