Hornhautverfärbung im Zusammenhang mit täglichen Einweg-Schönheitskontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Fließende Englischkenntnisse und die Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen.
3. Der Proband muss in der Lage und willens sein, sich an die Anweisungen in diesem klinischen Protokoll zu halten.
4. Der Proband muss zwischen 18 und 35 Jahre alt sein.
5. Das Subjekt muss ein angepasster (mindestens 4-wöchige Vorgeschichte des täglichen Tragens vor dem Basisstudienbesuch) Träger von weichen Kontaktlinsen in beiden Augen sein.
6. Das Subjekt muss ost- oder südostasiatischer Abstammung sein, z. ethnische Chinesen, Japaner, Koreaner, Malaien, Vietnamesen, Indonesier, Filipinos usw. nach Selbstauskunft.
7. Der Proband muss wie angegeben mit einem aktuellen (nicht älter als 12 Monate) Brillen- oder Kontaktlinsenrezept erscheinen. (Hinweis: Emmetrope Personen, die Kontaktlinsen nur zu Verbesserungszwecken tragen, benötigen ebenfalls ein aktuelles Kontaktlinsenrezept).
8. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von PLANO bis -6,00 Dioptrien (D) liegen.
9. Der Proband muss die beste korrigierte Sehschärfe auf +0,24 logMAR (entspricht 20/30 (-2)) oder besser in jedem Auge haben.
10. Der Proband muss eine tragbare Brille besitzen (wie in der aktuellen Verschreibung angegeben) und diese bei allen Besuchen tragen, einschließlich des für die Sehkorrektur erforderlichen Screening-Besuchs. Sie müssen bereit sein, ihre Brille während der 24-stündigen Auswaschphase vor jedem Behandlungsbesuch zu tragen (NB: Emmetropische Probanden, die keine Brille besitzen, müssen zustimmen, an allen Besuchstagen, einschließlich des Screening-Besuchs, keine Linsen zu tragen).
11. Das Subjekt muss ein normales Auge haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

1. derzeit schwanger sind oder stillen, bestimmt durch Selbstauskunft (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
2. Haben Sie irgendwelche okularen oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
3. Haben Sie eine systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierenden Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
4. Verwenden Sie topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
5. Haben Sie Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie.
6. Hatte eine frühere oder geplante okulare oder intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation, radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK).
7. Haben Sie Spaltlampenbefunde von Grad 3,0 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Efron-Klassifikationsskala oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
8. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Kontaktlinsen (wie anhand der Augenanamnese festgestellt).
9. Haben Sie eine Augeninfektion.
10. Haben Sie eine Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
11. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen haben.
12. Haben Sie eine ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV), nach Selbstauskunft.
13. Tragen derzeit ihre Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum.
14. Ist ein Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker).
15. Trägt derzeit torische oder multifokale Kontaktlinsen. Wenn der Proband weiche Kontaktlinsen für die Monovision trägt, muss er bereit sein, für die Studie auf beiden Augen eine reine Fernkorrektur zu tragen.