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FOcal RECurrent Assessment und Salvage-Behandlung (FORECAST)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Eine Bewertung eines neuartigen, auf Bildgebung basierenden, komplexen diagnostischen und therapeutischen Pathway-Eingriffs für Männer, bei denen die Strahlentherapie bei Prostatakrebs fehlschlägt.

Strahlentherapie ist die häufigste Form der Behandlung von Prostatakrebs in Großbritannien. Bei einem von vier Männern kann die Strahlentherapie den Krebs nicht kontrollieren. Diesen Männern wird eine Hormonbehandlung angeboten, die erhebliche Nebenwirkungen hat. Nur wenigen Männern wird eine weiterführende Behandlung wie Operation, HIFU oder Kryotherapie angeboten. Nur die Hälfte dieser Männer ist nach 5 Jahren krebsfrei. Die Ermittler glauben, dass dies auf schlechte Bildgebungstests wie CT und Knochenscan zurückzuführen ist, die nicht genau erkennen können, ob der Krebs innerhalb oder außerhalb der Prostata oder beides zurückgekehrt ist. Auch die Strahlentherapie schädigt das die Prostata umgebende Gewebe, was die Gewebeheilung beispielsweise nach einer Operation beeinträchtigt. Die Behandlung nur des Prostatakrebses (Fokusbehandlung) statt der gesamten Prostata kann diesen Schaden begrenzen und weniger Nebenwirkungen verursachen. Die Forscher wollen sehen, ob neue bildgebende Verfahren Krebs, der sich außerhalb der Prostata ausgebreitet hat, und Krebsbereiche innerhalb der Prostata besser identifizieren können. Unsere neuen Tests sind Ganzkörper-MRT (für entfernte Erkrankungen) und MRT-geführte Biopsien (MRT-TB) (für lokale Erkrankungen). Zunächst werden die Ermittler die Ergebnisse der Ganzkörper-MRT mit bestehenden Bildgebungstests (Knochen-Scan und Cholin-PET/CT) vergleichen, die versuchen, eine entfernte Ausbreitung zu finden. Zweitens vergleichen die Ermittler die Ergebnisse der MRI-TB mit einer sehr detaillierten und genauen Biopsie der Prostata, die als Template-Prostata-Mapping bezeichnet wird und uns zeigt, wo und wie aggressiv der Krebs ist. Drittens, wenn der Krebs auf die Prostata beschränkt ist, werden die Ermittler Männer mit fokalen Salvage-Therapien HIFU und Kryotherapie behandeln. Die Forscher glauben, dass diese neuen bildgebenden Tests diejenigen besser identifizieren könnten, die von einer frühen Hormonbehandlung profitieren, und diejenigen, die von einer lokalen Salvage-Behandlung profitieren. Unsere Studie kann dazu beitragen, die Durchführung einer größeren Studie zu rechtfertigen, in der untersucht wird, wie gut die Behandlung bei der mittel- und langfristigen Bekämpfung von Krebs ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Hindley, FRCS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere externe Strahlentherapie mit oder ohne neoadjuvante/adjuvante Hormontherapie
  2. Biochemisches Versagen gemäß den Phoenix-Kriterien (PSA-Nadir + 2 ng/ml)
  3. Männer, die eine lokale Salvage-Behandlung für radiorezidivierende Erkrankungen erwägen
  4. Lebenserwartung von 5 Jahren oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten 6 Monate irgendeine Form von Hormonen (außer 5-Alpha-Reduktase-Hemmern) eingenommen haben
  2. MRT-Untersuchung gemäß Standardversorgungspraxis nicht möglich
  3. Metallisches Implantat verursacht wahrscheinlich Artefakte und verringert die Scanqualität
  4. PSA-Verdopplungszeit von 3 Monaten oder weniger
  5. PSA-Wert 20ng/ml oder höher
  6. Vorherige Prostatabiopsien nach biochemischem Versagen
  7. Jeder vorherige lokale Eingriff in die Prostata (z. B. Laser-/elektrische Resektion oder Inzision, Kryotherapie, HIFU, jede andere ablative Modalität, jede andere Strahlentherapie, jede andere Prostata-Injektionstherapie zur Behandlung von Symptomen oder Krebskontrolle)
  8. Vollnarkose oder Regionalanästhesie nicht möglich
  9. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-MRT
Vergleich der Erkennungsrate von Metastasen der Ganzkörper-MRT im Vergleich zu aktuellen Standarduntersuchungen - Cholin-PET und Knochenscan.
Gerät: Ganzkörper-MRT
Vollparametrische MRT mit T1W, T2W, diffusionsgewichteten und dynamisch-kontrastverstärkten Bildern bei 3 Tesla
Andere Namen:
  • Philips Ingenia 3.0T Magnetresonanzsystem
  • CE0344
Experimental: MRT-gezielte Biopsien
Transperineale MRT-gezielte Biopsien und transperineale Prostata-Mapping-Biopsien der gesamten Drüse
Verfahren: MRT-gezielte Biopsien
Die Bildregistrierung wird verwendet, um gezielte Biopsien durchzuführen, gefolgt von vollständigen Mapping-Biopsien der Prostata. Alle Biopsien werden transperineal durchgeführt
Andere Namen:
  • SmartTarget-Software zur Bildregistrierung
Experimental: Fokale Salvage-Therapie
Focal Salvage HIFU und Kryotherapie nur bei rezidivierenden Prostatakrebstumoren
Verfahren: Fokale Salvage-Therapie
Kryotherapie und HIFU werden verwendet, um die Tumorbereiche nur mit einem Rand an normalem Gewebe anzusprechen.
Andere Namen:
  • HIFU Gerätename: Sonablate 500
  • Seriennummer des HIFU-Geräts 1049
  • Name des Kryotherapiegeräts: Seed Net Gold
  • Kryotherapie-Seriennummer: Kat.-Nr. FPRCH 2024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Ganzkörper-MRT bei der Erkennung entfernter Krankheiten
Zeitfenster: 2 Jahre

Ganzkörper-MRT-Läsionen mit Verdacht auf Lymphknoten-, Viszeral- oder Knochenmetastasen im Vergleich zu Standarduntersuchungen

- Sensitivität, Spezifität, negative und positive prädiktive Werte der Ganzkörper-MRT zur Erkennung entfernter Krankheiten im Vergleich zu Standarduntersuchungen (Isotopen-Knochen-Scan, PET/CT-Scan, gegebenenfalls mit Skelettuntersuchung) und/oder Becken-Lymphadenektomie und/oder Biopsie entfernter Bereiche in unbestimmten Fällen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann die multiparametrische MRT lokalisierten rezidivierenden Prostatakrebs genau erkennen
Zeitfenster: 2 Jahre

Bildgebung lokaler Erkrankungen

Transperineale multiparametrische MRT-gezielte Biopsien im Vergleich zu Matrizen-Prostata-Mapping-Biopsien beim Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs nach UCL-Definition 2 (Gleason >/=3+4 UND/ODER maximale Krebskernlänge >/=4 mm in einer beliebigen Biopsie)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Harninkontinenzraten nach fokaler Salvage-Therapie bei lokalisiertem rezidivierendem Prostatakrebs?
Zeitfenster: 2 Jahre

Behandlung

Kontinenz Vorliegen einer Harninkontinenz (beliebige Verwendung von Einlagen), wie durch den UCLA-EPIC-Fragebogen zur Harnkontinenz nach 12 Monaten bei den Männern ohne Harninkontinenz zu Studienbeginn bestimmt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01CA135089 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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