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Pflegestandard +/- Midostaurin zur Vorbeugung von Rückfällen nach Stammzelltransplantation bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML (RADIUS)

12. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Standardversorgung mit oder ohne Midostaruin zur Vorbeugung von Rückfällen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter akuter myeloischer Leukämie

Um festzustellen, ob die Zugabe von Midostaurin (PKC412) zur Standard-of-Care-Therapie (SOC) Rückfälle bei FLT3-ITD-mutierten AML-Patienten reduziert, die eine allogenetische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten,

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCRI- Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos - Wayne State
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Washington U School of Med
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ Med Ctr (32)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-9500
        • University of North Carolina at Chapel Hill University of North Carolina 6
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Physicians Group Oncology 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Patienten mit einer dokumentierten eindeutigen Diagnose von AML gemäß WHO-Klassifikation 2008 (>20 % Blasten im Knochenmark), ausgenommen M3 (akute Promyelozytäre Leukämie).
  • Patienten mit einer dokumentierten FLT3-ITD-Mutation, deren Eignung vom örtlichen Labor ermittelt wurde (historisches Gewebe wird zur zentralen Analysebestätigung angefordert)
  • Patienten, die sich einer allogenen HSCT in CR1 von einem passenden verwandten oder passenden nicht verwandten Spender unterzogen haben. Alle folgenden Kriterien mussten erfüllt sein: HLA-Typisierung, um verfügbare 8/8- oder 7/8-Allel-HLA-passende Spender einzubeziehen (bei A, B, C, DRB1). Einzelne Allel-Fehlpaarung zulässig
  • Patienten, die eine Konditionierungskur erhalten hatten, die Folgendes umfasste:

Busulfan/Fludarabin (Bu/Flu) Busulfan (16 mg/kg PO oder 12,8 mg/kg i.v.) Fludarabin (120–180 mg/m2) Fludarabin/Melphalan (Flu/Mel) Fludarabin (120–180 mg/m2) Melphalan ( ≤ 150 mg/m2) Busulfan/Cyclophosphamid (Bu/Cy) Busulfan (16 mg/kg PO oder 12,8 mg/kg IV) Cyclophosphamid (120 mg/kg) Cyclophosphamid/Ganzkörperbestrahlung (Cy/TBI) Cyclophosphamid (120 mg/ kg) TBI (1200-1420 cGy)

• Erholung der Zählungen bis zum 42. Tag und Möglichkeit, mit Midostaurin am 60. Tag nach der HSZT zu beginnen (die erste Dosis Midostaurin sollte frühestens 28 Tage nach der HSZT beginnen); ANC >1000µL, Thrombozyten ≥20.000 ohne Thrombozytentransfusion

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllt haben:

  • Patienten, bei denen frühere Versuche einer allogenen HSZT fehlgeschlagen sind
  • Patienten, die eine autologe Transplantation erhalten hatten
  • Patienten mit akuter GVHD Grad III-IV
  • Patienten mit einer bekannten bestätigten Diagnose einer HIV-Infektion oder einer aktiven Virushepatitis.

  • Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • Screening-EKG mit einem QTc > 450 ms. Wenn QTc > 450 ist und die Elektrolyte nicht im Normbereich liegen, sollten die Elektrolyte korrigiert und der Patient dann erneut auf QTc untersucht werden.
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
    • Anamnese oder Vorliegen einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie
    • Jede Vorgeschichte von Kammerflimmern oder Torsades de pointes
    • Bradykardie definiert als HR. < 50 Schläge pro Minute
    • Rechtsschenkelblock + linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
    • Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris < 6 Monate vor Studienbeginn
    • Herzinsuffizienz NY Heart Association Klasse III oder IV
    • Patienten mit einer Ejektionsfraktion < 45 %, bewertet durch MUGA oder ---ECHO innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienzyklus 1 (von Midostaurin oder Kontrollgruppe)
  • Patienten mit einem Lungeninfiltrat, einschließlich solcher, bei denen der Verdacht besteht, dass sie infektiösen Ursprungs sind (es sei denn, die Erkrankung verschwindet innerhalb des Screening-Zeitrahmens auf ≤ Grad 1)
  • Der Patient benötigte eine Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren, die nicht zur GVH- oder Infektionsprophylaxe oder -behandlung erforderlich sind

Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme und 30 Tage nach Abschluss der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegestandard mit Midostaurin
Die Patienten erhielten nach einer Stammzelltransplantation (SCT) eine Standardversorgung zusätzlich zu Midostaurin 50 mg zweimal täglich über 12 Monate (Zyklen).
Arzneimittel: Midostaurin
Midostaurin wurde in 25-mg-Weichgelatinekapseln geliefert und 28 Tage lang in jedem Zyklus zweimal täglich oral eingenommen. Die Patienten werden 12 Zyklen lang behandelt.
Andere Namen:
  • PKC412
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhielten nach der SCT nur die Standardversorgung
Sonstiges: Pflegestandard
Der Pflegestandard wurde nicht im Protokoll definiert. Der Prüfer verschrieb die Medikamente auf der Grundlage der häufig verwendeten Medikamente, die nach der SCT verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS) bis zu 18 Monate nach der Transplantation (vollständiger Analysesatz) nach Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Transplantationsdatum bis zu 18 Monate
Das rezidivfreie Überleben bewertet den klinischen Nutzen eines Verbleibs in Remission ohne Rückfall oder Tod aufgrund der Krankheit. Sie wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod aufgrund der Krankheit definiert. Ein Rückfall nach vollständigem Ansprechen wurde als Wiederauftreten leukämischer Blasten im peripheren Blut oder als Nachweis von mehr als 5 % Blasten im Knochenmark definiert.
Transplantationsdatum bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS) – Zeit von der Randomisierung bis zu 18 Monate (vollständiger Analysesatz) nach Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Das rezidivfreie Überleben bewertet den klinischen Nutzen eines Verbleibs in Remission ohne Rückfall oder Tod aufgrund der Krankheit. Sie wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod aufgrund der Krankheit definiert. Ein Rückfall nach vollständigem Ansprechen wurde als Wiederauftreten leukämischer Blasten im peripheren Blut oder als Nachweis von mehr als 5 % Blasten im Knochenmark definiert.
Randomisierung auf 18 Monate
Anteil der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS) – Zeit von der Randomisierung bis zu 24 Monate (vollständiger Analysesatz) nach Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Transplantationsdatum bis zu 24 Monate
DFS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Wenn bei einem Patienten mehr als ein Ereignis auftrat (z. B. Rückfall, dann Tod), wurde das früheste Datum berücksichtigt.
Transplantationsdatum bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS) – Zeit ab der Transplantation (vollständiger Analysesatz) nach Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Transplantationsdatum bis zu 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod aufgrund der Krankheit 24 Monate nach der Transplantation definiert. Wenn bei einem Patienten mehr als ein Ereignis auftrat (z. B. Rückfall, dann Tod), wurde das früheste Datum berücksichtigt.
Transplantationsdatum bis zu 24 Monate
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens – Transplantationsdatum bis zu 24 Monate (vollständiger Analysesatz) durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Transplantationsdatum bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Transplantationsdatum bis zu 24 Monate
Wahrscheinlichkeit der Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) – Transplantationsdatum bis zu 24 Monate (vollständiger Analysesatz) durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Transplantationsdatum bis zu 24 Monate
Die Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus anderen Gründen als Rückfall/fortschreitender Erkrankung definiert
Transplantationsdatum bis zu 24 Monate
FLT3-ITD-Mutationsstatus zentral im archivierten Material aus der Diagnose (falls verfügbar), einschließlich Mutant:Wildtyp-Verhältnis.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate ab Transplantationsdatum oder Studienabschluss
Es konnte nicht genügend archivierte Proben abgerufen werden, um eine Analyse durchzuführen. Daher konnte die Studie den FLT3-ITD-Mutationsstatus nicht überprüfen
bis zu 24 Monate ab Transplantationsdatum oder Studienabschluss
Plasmapharmakokinetik (PK) von Midostaurin und den Metaboliten: CGP62221 und CGP52421: Werte vor der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die Werte vor der Dosis (Cmin) werden direkt aus Rohplasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) werden in allen Berechnungen der zusammenfassenden Statistik als Null behandelt.
Vordosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brian Elliott, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPKC412AUS23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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