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Standard di cura +/- Midostaurina per prevenire le ricadute post trapianto di cellule staminali in pazienti con LMA mutata FLT3-ITD (RADIUS)

12 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase II sullo standard di cura, con o senza midostaruina, per prevenire le ricadute a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3-ITD

Per determinare se l'aggiunta di midostaurina (PKC412) alla terapia Standard of Care (SOC) riduce le recidive nei pazienti affetti da LMA con mutazione FLT3-ITD che ricevono un trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCRI- Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos - Wayne State
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Washington U School of Med
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ Med Ctr (32)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-9500
        • University of North Carolina at Chapel Hill University of North Carolina 6
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Physicians Group Oncology 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti con Performance Status ECOG di ≤ 2
  • Pazienti con diagnosi documentata e inequivocabile di AML secondo la classificazione dell'OMS 2008 (>20% di blasti nel midollo osseo), esclusa M3 (leucemia promielocitica acuta).
  • Pazienti con una mutazione FLT3 ITD documentata, determinata dal laboratorio locale per l'idoneità (il tessuto storico sarà richiesto per la conferma dell'analisi centrale)
  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico in CR1 da un donatore compatibile o non correlato. Tutti i seguenti criteri dovevano essere soddisfatti: Tipizzazione HLA per includere il donatore HLA compatibile con allele 8/8 o 7/8 disponibile (in A, B, C, DRB1) Disallineamento singolo allelico consentito
  • Pazienti che avevano ricevuto un regime di condizionamento che includeva uno dei seguenti:

Busulfan/Fludarabina (Bu/Flu) Busulfan (16 mg/kg PO o 12,8 mg/kg EV) Fludarabina (120-180 mg/m2) Fludarabina/Melfalan (Flu/Mel) Fludarabina (120-180 mg/m2) Melfalan ( ≤ 150 mg/m2) Busulfan/ciclofosfamide (Bu/Cy) Busulfan (16 mg/kg PO o 12,8 mg/kg EV) Ciclofosfamide (120 mg/kg) Ciclofosfamide/Irradiazione corporea totale (Cy/TBI) Ciclofosfamide (120 mg/ kg) TBI (1200-1420 cGy)

• Recupero dei conteggi entro il giorno 42 ed è stato possibile iniziare la midostaurina entro il giorno 60 post-HSCT (prima dose di midostaurina da iniziare non prima di 28 giorni post-HSCT); ANC >1000µL, piastrine ≥20.000 senza trasfusione di piastrine

Criteri di esclusione:

I pazienti eleggibili per questo studio non devono aver soddisfatto nessuno dei seguenti criteri:

  • Pazienti che hanno fallito precedenti tentativi di trapianto allogenico
  • Pazienti che avevano ricevuto un trapianto autologo
  • Pazienti con GVHD acuta di grado III-IV
  • Pazienti con una diagnosi confermata nota di infezione da HIV o epatite virale attiva.

  • Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni:

    • ECG di screening con un QTc > 450 msec. Se il QTc > 450 e gli elettroliti non rientravano nei range normali, gli elettroliti devono essere corretti e quindi il paziente deve essere ricontrollato per il QTc.
    • Pazienti con sindrome congenita del QT lungo
    • Storia o presenza di tachicardia ventricolare sostenuta
    • Qualsiasi storia di fibrillazione ventricolare o torsione di punta
    • Bradicardia definita come FC. < 50 bpm
    • Blocco di branca destro + emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare)
    • Pazienti con infarto del miocardio o angina instabile <6 mesi prima dell'inizio dello studio
    • Insufficienza cardiaca congestizia NY Heart Association classe III o IV
    • Pazienti con una frazione di eiezione <45% valutata da MUGA o ---ECHO entro 28 giorni prima dell'inizio del ciclo di studio 1 (di midostaurina o gruppo di controllo)
  • Pazienti con qualsiasi infiltrato polmonare, compresi quelli sospettati di essere di origine infettiva (a meno che non si risolvano a ≤ Grado 1 entro il periodo di screening)
  • Il paziente ha richiesto un trattamento con forti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 moderati o forti diversi da quelli richiesti per la GVH o la profilassi o il trattamento delle infezioni

Le donne in gravidanza o in allattamento (che allattano) o le donne in età fertile devono aver utilizzato metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard di cura con midostaurina
I pazienti hanno ricevuto lo standard di cura nell'impostazione post trapianto di cellule staminali (SCT) in aggiunta a Midostaurina 50 mg due volte al giorno per 12 mesi (cicli).
Droga: Midostaurina
La midostaurina è stata fornita in capsule di gelatina molle da 25 mg assunte per via orale due volte al giorno per 28 giorni di ciascun ciclo. I pazienti saranno trattati per 12 cicli.
Altri nomi:
  • PKC412
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti hanno ricevuto lo standard di cura solo nell'impostazione post SCT
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura non è stato definito per protocollo. Lo sperimentatore ha prescritto in base ai farmaci comunemente usati forniti nell'impostazione post SCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da ricadute (RFS) fino a 18 mesi dopo il trapianto (set completo di analisi) mediante analisi Kaplan-Meier
Lasso di tempo: data del trapianto fino a 18 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva valuta il beneficio clinico di rimanere in remissione senza recidive o morte a causa della malattia. È stato definito come il tempo dal trapianto alla ricaduta o alla morte a causa della malattia. La recidiva dopo la risposta completa è stata definita come la ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o il ritrovamento di più del 5% di blasti nel midollo osseo.
data del trapianto fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da ricadute (RFS) - Tempo dalla randomizzazione fino a 18 mesi (set completo di analisi) secondo l'analisi Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Randomizzazione a 18 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva valuta il beneficio clinico di rimanere in remissione senza recidive o morte a causa della malattia. È stato definito come il tempo dal trapianto alla ricaduta o alla morte a causa della malattia. La recidiva dopo la risposta completa è stata definita come la ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o il ritrovamento di più del 5% di blasti nel midollo osseo.
Randomizzazione a 18 mesi
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da ricadute (RFS) - Tempo dalla randomizzazione fino a 24 mesi (set completo di analisi) secondo l'analisi Kaplan-Meier
Lasso di tempo: data del trapianto fino a 24 mesi
La DFS è stata definita come il tempo dal trapianto alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa. Se un paziente ha avuto più di 1 evento (ad esempio, recidiva e poi morte), è stata presa in considerazione la prima data.
data del trapianto fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da ricadute (RFS) - Tempo dal trapianto (set completo di analisi) secondo l'analisi Kaplan-Meier
Lasso di tempo: data del trapianto fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva è stata definita come il tempo dal trapianto alla recidiva o alla morte dovuta alla malattia 24 mesi dopo il trapianto. Se un paziente ha avuto più di un evento (ad esempio, recidiva e poi decesso), è stata presa in considerazione la prima data.
data del trapianto fino a 24 mesi
Probabilità di sopravvivenza globale - Data del trapianto fino a 24 mesi (set completo di analisi) mediante analisi Kaplan-Meier
Lasso di tempo: data del trapianto fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa.
data del trapianto fino a 24 mesi
Probabilità di mortalità senza recidiva (NRM) - Data del trapianto fino a 24 mesi (set completo di analisi) mediante analisi Kaplan-Meier
Lasso di tempo: data del trapianto fino a 24 mesi
La mortalità non da recidiva (NRM) è stata definita come il tempo dal trapianto alla morte per motivi diversi dalla recidiva/malattia progressiva
data del trapianto fino a 24 mesi
Stato della mutazione FLT3-ITD centralmente nel materiale archiviato dalla diagnosi (se disponibile), incluso mutante: rapporto tipo selvaggio.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dalla data del trapianto o al completamento dello studio
Impossibile recuperare una quantità sufficiente di campioni archiviati per eseguire un'analisi, pertanto lo studio non è stato in grado di verificare lo stato della mutazione FLT3-ITD
fino a 24 mesi dalla data del trapianto o al completamento dello studio
Farmacocinetica plasmatica (PK) della midostaurina e dei metaboliti: CGP62221 e CGP52421: livelli pre-dose
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1, nel giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
I livelli pre-dose (Cmin) saranno determinati direttamente dai dati di concentrazione plasmatica grezza nel tempo. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) saranno trattati come zero in tutti i calcoli delle statistiche riassuntive.
Pre-dose nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1, nel giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brian Elliott, MD, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPKC412AUS23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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