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Induktionschemotherapie mit TP+5-FU oder TP+Cetuximab, gefolgt von Radioimmuntherapie bei lokal fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem SCCHNN (HNO-2)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomisierte Phase-II-Pilotstudie: Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Cetuximab versus Docetaxel, Cisplatin und 5 FU, gefolgt von Strahlentherapie mit Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Karzinom des Kopfes und Halses

Diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht die Wirksamkeit von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil oder Cetuximab, gefolgt von Cetuximab mit Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geprüft, ob 5-FU durch eine Immuntherapie mit Cetuximab im Rahmen einer Taxan/Cisplatin-haltigen Induktions-Chemotherapie beim fortgeschrittenen Karzinom des Kopfes und Halses ersetzt werden kann. Da 5-FU schwere Schleimhauttoxizitäten verursacht, die zu den bekannten Toxizitäten von Cisplatin hinzukommen, wäre eine Kombinationstherapie mit reduzierter Toxizität und gleicher Wirksamkeit eine akzeptable Alternative für Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Österreich, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österreich, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokales fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx oder Cavum oris im Stadium III und IV
  • Eine messbare Läsion (CT oder MR)
  • Alter 18 - 75 (einschließlich)
  • Leistungspunktzahl ECOG 0 - 1

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • ECOG-Score >1
  • Vorbestrahlung (Kopf-Hals-Bereich)
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/µl
  • Akute Infektionen
  • Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Akute Koronarsyndrome oder andere klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A

Die Patienten erhalten 3 Zyklen (Zyklusdauer 21 Tage) mit Docetaxel (75 mg/m²), Cisplatin (75 mg/m²) und 5-Fluorouracil (750 mg/m²), gefolgt von Cetuximab (wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m², dann weiter mit 250 mg/m²). m²) mit Strahlentherapie (begleitende Auffrischung für 6 Wochen).

Aktiver Komparator ist 5-Fluorouracil für die ersten drei Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
750 mg/m² Tag 1 bis 5 während 24 Stunden eines 21-Tage-Zyklus
Biologisch: Cetuximab Radioimmuntherapie
wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m² über 120 Min. (Sättigung nur Arm A) dann weiter mit 250 mg/m²; Dauer 7 Wochen
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Bestrahlung verstärken
Die ersten 18 Bestrahlungen einmal täglich mit einer Einzeldosis von 1,8 Gy für 5 Tage pro Woche. Zusätzlich wird bis Tag 19 ein zweiter Bestrahlungsschub für weitere 12 Tage (1,5 Gy pro Tag mit mindestens 5-stündigem Intervall auf 1,8 Gy-Dosis) angewendet. Daraus ergibt sich eine klinische Gesamtzieldosis von 72 Gy und eine subklinische Gesamtzieldosis von 54 Gy. Bestrahlungsdauer: 6 Wochen
Andere Namen:
  • Begleitende Boost-Bestrahlung
EXPERIMENTAL: B

Alle Patienten erhalten 3 Zyklen (Zyklusdauer 21 Tage) Docetaxel (75 mg/m²), Cisplatin (75 mg/m²), Cetuximab (wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m² und anschließend mit 250 mg/m²), gefolgt von Cetuximab (wöchentlich 250 mg /m²) mit Strahlentherapie (begleitende Auffrischung für 6 Wochen).

Experimentell: Cetuximab für die ersten drei Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Biologisch: Cetuximab Radioimmuntherapie
wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m² über 120 Min. (Sättigung nur Arm A) dann weiter mit 250 mg/m²; Dauer 7 Wochen
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Bestrahlung verstärken
Die ersten 18 Bestrahlungen einmal täglich mit einer Einzeldosis von 1,8 Gy für 5 Tage pro Woche. Zusätzlich wird bis Tag 19 ein zweiter Bestrahlungsschub für weitere 12 Tage (1,5 Gy pro Tag mit mindestens 5-stündigem Intervall auf 1,8 Gy-Dosis) angewendet. Daraus ergibt sich eine klinische Gesamtzieldosis von 72 Gy und eine subklinische Gesamtzieldosis von 54 Gy. Bestrahlungsdauer: 6 Wochen
Andere Namen:
  • Begleitende Boost-Bestrahlung
Biologisch: Cetuximab-Induktion
wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m² über 120 Min. (Sättigung) dann weiter mit 250 mg/m²; Dauer 3 Zyklen mit 21 Tagen
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (CR, PR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapieende
RECIST-Kriterien
3 Monate nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (CR, PR, PD, SD)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Therapie
RECIST
bis 3 Monate nach Therapie
Lokalregionale Überwachung
Zeitfenster: nach einem Jahr
nach einem Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach Therapiebeginn
1, 2 und 5 Jahre nach Therapiebeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Informationen zur akuten Toxizität (Grad, Bezug zum Studienmedikament) während der Studienbehandlung und bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie werden für jeden Patienten anhand der CTCAE 3.0-Kriterienliste erhoben.

Informationen zur späten Toxizität (Grad) werden nach 3 Monaten Strahlentherapie und bis 60 Monate nach Strahlentherapie unter Verwendung von RTOG/EORTC-Toxizitätskriterien erhoben.

Art und Anzahl der Toxizitäten werden nach Grad beschrieben. Der höchste Grad jedes Patienten und die Toxizität werden analysiert.
Während der Behandlung und bis 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach Therapiebeginn
1, 2 und 5 Jahre nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_HNO 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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