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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik von Metformin

20. Juni 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik von Metformin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Mehrfachdosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Metformin zu beurteilen. Sicherheit und Verträglichkeit von Isavuconazol werden allein und in Kombination mit Metformin beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an Tag -1 in die Klinik einchecken und bleiben bis zum Abschluss der Studienverfahren an Tag 10 eingesperrt.

Am 16. Tag wird ein weiterer Telefonanruf getätigt, um den Gesundheitszustand zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91026
        • California Clinical Trials Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
  • QTcF muss bei Männern 360 bis 430 ms und bei Frauen 370 bis 450 ms betragen
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin dürfen nicht über dem Normbereich liegen.
  • Das weibliche Subjekt ist nicht gebärfähig oder muss, wenn es gebärfähig ist, eine hochwirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis 28 Tage nach dem Ende der Studie anwenden. Frauen dürfen bis 20 Tage nach Ende der Studie nicht stillen oder Eizellen aus dem Screening spenden.
  • Das männliche Subjekt muss vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte von Short- oder Long-QT-Syndrom (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinliche kardiale Ursachen).
  • Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen.
  • Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeder Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
  • Das Subjekt wurde in den 2 Wochen vor Tag 1 mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol bis zu 2 g/Tag.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder Prüfpräparate erhalten.
  • Das Subjekt hat an einer früheren Studie mit Isavuconazol teilgenommen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalien- / Substanzmissbrauch oder das Subjekt wird beim Screening oder Tag positiv getestet -1 für Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter der Astellas-Gruppe oder von an der Studie beteiligten Anbietern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isavuconazol und Metformin
Metformin-Einzeldosis an den Tagen 1 und 8. Isavuconazol dreimal täglich (TID) an den Tagen 4 und 5, gefolgt von Isavuconazol einmal täglich (QD) an den Tagen 6-9.
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL8557
  • BAL4815
Arzneimittel: Metformin
Oral
Andere Namen:
  • Glucophage®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Metformin im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tage 1 und 8 (16 Plasmaproben vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis)
Tage 1 und 8 (16 Plasmaproben vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis)
PK von Metformin im Plasma: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tage 1 und 8 (16 Plasmaproben vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis)
Tage 1 und 8 (16 Plasmaproben vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis)
PK von Metformin im Plasma: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 8 (16 Plasmaproben vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis)
Tage 1 und 8 (16 Plasmaproben vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Variable für Isavuconazol im Plasma: Trough-Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 6, 9 und 10 (1 Probe vor der Isavuconazol-Dosierung)
Tage 6, 9 und 10 (1 Probe vor der Isavuconazol-Dosierung)
Zusammensetzung der PK-Variablen für Isavuconazol im Plasma: AUCtau, Cmax und tmax
Zeitfenster: Tage 7 und 8 (13 Proben pro Tag gesammelt)
AUC während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau); die Zeit nach der Einnahme, wenn Cmax auftritt (tmax)
Tage 7 und 8 (13 Proben pro Tag gesammelt)
Zusammensetzung der PK-Variablen für Metformin im Plasma: t1/2, tmax, CL/F und Vz/F
Zeitfenster: Tage 1 und 8 (16 Plasmaproben vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2); Scheinbare Körperclearance nach oraler Gabe (CL/F); Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Tage 1 und 8 (16 Plasmaproben vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9766-CL-0051

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