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Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica della metformina

20 giugno 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica della metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di metformina. La sicurezza e la tollerabilità di isavuconazolo saranno valutate da sole e in combinazione con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti effettueranno il check-in in clinica il giorno -1 e rimarranno confinati fino al completamento delle procedure di studio il giorno 10.

Il giorno 16 verrà effettuata una telefonata di follow-up per verificare lo stato di salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91026
        • California Clinical Trials Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
  • Il QTcF deve essere compreso tra 360 e 430 msec per i maschi e tra 370 e 450 msec per le femmine
  • L'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT) e la creatinina sierica non devono essere al di sopra del range normale.
  • Il soggetto di sesso femminile non è potenzialmente fertile o se potenzialmente fertile deve utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 28 giorni dopo la fine dello studio. Le femmine non devono allattare al seno o donare ovuli da Screening fino a 20 giorni dopo la fine dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile deve utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio. Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT corto o lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabili cause cardiache).
  • Il soggetto ha un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o una storia di gravi reazioni anafilattiche.
  • Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2 g/giorno.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o ha ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio precedente con isavuconazolo.
  • Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening o il soggetto risulta positivo allo screening o Day -1 per alcol o droghe d'abuso.
  • Il soggetto è un dipendente del Gruppo Astellas o fornitori coinvolti nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: isavuconazolo e metformina
Metformina dose singola nei giorni 1 e 8. Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni 4 e 5 seguito da isavuconazolo una volta al giorno (QD) nei giorni 6-9.
Droga: isavuconazolo
orale
Altri nomi:
  • BAL8557
  • BAL4815
Droga: metformina
orale
Altri nomi:
  • Glucophage®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) della metformina nel plasma: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
PK di metformina nel plasma: AUC dal momento della somministrazione all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
PK di metformina nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile farmacocinetica per isavuconazolo nel plasma: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 6, 9 e 10 (1 campione prima della somministrazione di isavuconazolo)
Giorni 6, 9 e 10 (1 campione prima della somministrazione di isavuconazolo)
Composizione delle variabili farmacocinetiche per isavuconazolo nel plasma: AUCtau, Cmax e tmax
Lasso di tempo: Giorni 7 e 8 (13 campioni raccolti al giorno)
AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau); il tempo dopo la somministrazione quando si verifica Cmax (tmax)
Giorni 7 e 8 (13 campioni raccolti al giorno)
Composizione delle variabili PK per metformina nel plasma: t1/2, tmax, CL/F e Vz/F
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2); Clearance apparente del corpo dopo somministrazione orale (CL/F); Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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