Capecitabin mit Digoxin bei metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ 18 Jahre mit histologisch bestätigtem, metastasiertem Brustkrebs, der gegen Anthrazykline und Taxane resistent ist
2. Anthrazyklinresistenz ist definiert als Tumorprogression während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis im metastasierten Setting oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting. Alternativ ist eine kumulative Mindestdosis von Anthrazyklin von 240 mg/m^2 (Doxorubicin) oder 360 mg/m^2 (Epirubicin) erreicht oder es besteht eine Kontraindikation für die Anwendung von Anthrazyklin, der Patient ist ebenfalls geeignet
3. Taxanresistenz ist definiert als Rezidiv innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis im metastasierten Setting oder innerhalb von 12 Monaten im adjuvanten Setting
4. Fortschreiten einer Anti-HER2- oder Hormontherapie, wenn sie an HER2-positivem oder Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs leiden
5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 und eine Lebenserwartung > 3 Monate.
6. Die Teilnehmer müssen mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST 1.1 haben, die eine Bewertung des Tumoransprechens ermöglicht
7. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
8. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalbereichs
9. Keine verbleibende Toxizität von Grad 2 oder höher aus früheren Krebstherapien, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat dies als klinisch unbedeutend beurteilt
10. Mindestens drei (3) Wochen nach vorheriger Chemotherapie
11. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder doppelte Barrieremethode) anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments und muss innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichende Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 51 ml/min.
2. Vorgeschichte von Kammerflimmern, Sinusknoten- oder AV-Knoten-Erkrankung, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, hämodynamisch signifikante oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
3. Unkontrollierte Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Bluthochdruck.
4. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung.
5. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronisch aktive Hepatitis B oder C (Patienten müssen vor der Therapie nach diesem Protokoll NICHT auf das Vorhandensein solcher Viren getestet werden).
6. Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE (Version 4.03) Grad 2.
7. Thrombotische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Lungenblutung/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
9. Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
10. Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
11. Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienmedikament.
12. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
13. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
14. Befindet sich derzeit in einer Antikoagulationstherapie mit Coumadin und kann nicht auf andere Formen der Antikoagulation umgestellt werden.
15. Patienten haben symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen oder behandelte, aber immer noch symptomatische Patienten, die die Verwendung von Steroiden innerhalb der letzten zwei Wochen erfordern.
16. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. Schwangere oder stillende Frauen.