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Einführung eines körperlich aktiven Lebensstils durch organisierte Spaziergänge bei Patienten der Joslin Clinic

1. April 2014 aktualisiert von: William Hsu, Joslin Diabetes Center
Kann die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten in der Gruppe, wie etwa einem gemeinschaftlich organisierten Gruppenspaziergang, erwachsenen Diabetespatienten dabei helfen, einen körperlich aktiven Lebensstil zu entwickeln? Kann ein solches Engagement letztendlich zu einer Verbesserung des Hämoglobins A1c führen? Um diese Frage zu beantworten, haben die Forscher diese Pilotstudie mit dem Ziel entworfen, die Wirkung von gemeinschaftsbasierten Gruppenwanderungen bei Joslin-Erwachsenen mit Diabetes auf die Entwicklung eines körperlich aktiven Lebensstils und den Blutzuckerspiegel zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an Gruppenwanderungen Joslin-Erwachsenen mit Diabetes dabei hilft, sich körperlich zu betätigen und die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Joslin Clinic
  • 18 Jahre oder älter
  • A1C zwischen 7,5 % und 12,0 %
  • Ich habe eine ärztliche Genehmigung erhalten, aus der hervorgeht, dass die Teilnahme an den Walk-Club-Veranstaltungen sicher ist
  • Wohnen Sie in Boston und im Großraum Boston
  • Fähigkeit zur Kommunikation auf Englisch und/oder Chinesisch
  • Stimmen Sie der Teilnahme am Intervention Walk Club für 6 aufeinanderfolgende Wochen zu

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Instabiler Gang, schwere Neuropathie oder deformierter Fuß.
  • Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening für diese Studie
  • Auf Medikamente wie Prednison, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehen Sie zuerst in der Gruppe spazieren
Die Teilnehmer nehmen von Woche 1 bis 6 an einer wöchentlichen Wandergruppensitzung teil und sind von Woche 7 bis 12 nicht zur Teilnahme verpflichtet.
Verhalten: Gruppenspaziergang
wöchentliche Walking-Club-Sitzung am Samstagmorgen im Boston Common, Dauer 30 Minuten bis 1 Stunde, mit täglicher körperlicher Aktivität (Ziel sind 10.000 Schritte pro Tag oder eine Erhöhung der Schrittzahl um 500 alle 2 Wochen)
Verhalten: Individueller Spaziergang
Sich täglich körperlich betätigen (Ziel ist es, 10.000 Schritte pro Tag zu machen oder die Anzahl der Schritte alle 2 Wochen um 500 zu erhöhen)
Experimental: Individueller Spaziergang zuerst
Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, in den Wochen 1 bis 6 an wöchentlichen Gruppenwanderungen teilzunehmen und in den Wochen 7 bis 12 an einer wöchentlichen Gruppenwanderung teilzunehmen.
Verhalten: Gruppenspaziergang
wöchentliche Walking-Club-Sitzung am Samstagmorgen im Boston Common, Dauer 30 Minuten bis 1 Stunde, mit täglicher körperlicher Aktivität (Ziel sind 10.000 Schritte pro Tag oder eine Erhöhung der Schrittzahl um 500 alle 2 Wochen)
Verhalten: Individueller Spaziergang
Sich täglich körperlich betätigen (Ziel ist es, 10.000 Schritte pro Tag zu machen oder die Anzahl der Schritte alle 2 Wochen um 500 zu erhöhen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in Schritten/Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Veränderung des körperlichen Aktivitätsmusters
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung des Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Baseline, Woche 6, Woche 12
Pulsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Höhenänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Änderung in A1c
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joslin Diabetes Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Hsu, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHS 2012-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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