Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjęcie aktywnego fizycznie stylu życia poprzez zorganizowane spacery wśród pacjentów Joslin Clinic

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: William Hsu, Joslin Diabetes Center
Czy udział w grupowej aktywności fizycznej, takiej jak zorganizowany spacer grupowy w społeczności, może pomóc dorosłym pacjentom z cukrzycą rozwinąć aktywny styl życia? Czy takie zaangażowanie może ostatecznie doprowadzić do poprawy poziomu hemoglobiny A1c? Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze zaprojektowali to badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu wspólnych spacerów grupowych wśród dorosłych Joslin z cukrzycą na rozwój aktywnego fizycznie stylu życia i poziomu glikemii. Badacze stawiają hipotezę, że udział w spacerach grupowych pomaga dorosłym Joslin z cukrzycą angażować się w aktywność fizyczną i poprawia kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kliniki Joslin
  • 18 lat lub więcej
  • HbA1C między 7,5% a 12,0%
  • Otrzymano zgodę lekarza wskazującą na bezpieczny udział w imprezach klubu spacerowego
  • Zamieszkaj w Bostonie i Greater Boston Area
  • Komunikatywna znajomość języka angielskiego i/lub chińskiego
  • Zgódź się na udział w interwencyjnym klubie spacerowym przez 6 kolejnych tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Niestabilny chód, ciężka neuropatia lub zdeformowana stopa.
  • Zarejestrowani do innego badania badawczego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Na lekach, takich jak prednizon, które wpływają na poziom glukozy we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw marsz grupowy
Uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych sesjach grupy pieszej od 1 do 6 tygodni i nie są zobowiązani do uczestniczenia w tygodniach od 7 do 12.
Behawioralne: Grupowy spacer
cotygodniowa sesja klubu spacerowego w sobotnie poranki w Boston Common, trwająca od 30 min do 1 godziny i codzienna aktywność fizyczna (dążenie do 10 000 kroków dziennie lub zwiększenie liczby kroków o 500 co 2 tygodnie)
Behawioralne: Indywidualny spacer
angażować się w codzienną aktywność fizyczną (dążyć do 10 000 kroków dziennie lub zwiększać liczbę kroków o 500 co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Najpierw spacer indywidualny
Uczestnicy nie są zobowiązani do uczęszczania na cotygodniowe grupowe sesje spacerowe od tygodni 1-6 i uczestniczenia w cotygodniowych sesjach grupowych spacerowych od tygodni 7-12.
Behawioralne: Grupowy spacer
cotygodniowa sesja klubu spacerowego w sobotnie poranki w Boston Common, trwająca od 30 min do 1 godziny i codzienna aktywność fizyczna (dążenie do 10 000 kroków dziennie lub zwiększenie liczby kroków o 500 co 2 tygodnie)
Behawioralne: Indywidualny spacer
angażować się w codzienną aktywność fizyczną (dążyć do 10 000 kroków dziennie lub zwiększać liczbę kroków o 500 co 2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w krokach/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Obwód bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana wzorca aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Zmiana A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joslin Diabetes Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Hsu, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHS 2012-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami