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Vergleich zwischen schneller und langsamer Gaumenerweiterung: Bewertung parodontaler Indizes

14. August 2013 aktualisiert von: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Das Ziel dieser Studie ist es, die parodontalen Auswirkungen während der schnellen Gaumenerweiterung (RPE) oder der langsamen Gaumenerweiterung (SPE) zu bewerten und sie anhand parodontaler Indizes zu vergleichen, um die möglichen Unterschiede und Vorteile einer dieser Behandlungen festzustellen parodontale Begriffe.

Materialien und Methoden: 10 Patienten werden ausgewählt und einer RPE-Behandlung unterzogen; Weitere 10 Patienten werden ausgewählt und einer SPE-Behandlung unterzogen. Die Patienten werden mit der Haas-Apparatur behandelt. In beiden Gruppen werden die parodontalen klinischen Indizes (Plaque-Index, PI; Papillenblutungsindex, PBI; Sondierungstaschentiefe, PPD) dreimal während der Behandlung (vor, während und am Ende) erfasst. Alle Messungen werden vom gleichen Prüfer durchgeführt.

Es wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Der Student-T-Test mit gepaarten Stichproben wird verwendet, um die gruppeninternen Unterschiede zwischen t1 und t2 zu bewerten. Der Student-T-Test der ungepaarten Stichproben wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei t1 und t2 zu bewerten. Das Signifikanzniveau wird auf 95 % festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Dept. of Life, Health and Environmental Science, University of L'Aquila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der Abteilung für Kieferorthopädie der Abteilung MeSVA der Universität L'Aquila, Italien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gaumen schmal
  • Notwendigkeit der Durchführung einer Expansionsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Zahnerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
schnelle Gaumenerweiterung (RPE) mit der Haas-Apparatur
langsame Gaumenerweiterung (SPE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der parodontalen Gesundheit durch Sondierung der Taschentiefe, PPD
Zeitfenster: Änderung der Sondierungstaschentiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen und 5 Monaten aktiver Therapie

In der Gruppe I (RPE) wurde die Sondierung der Taschentiefe in drei Stufen ermittelt:

T0, festgestellt 7 Tage nach der Parodontalprophylaxe (zu Beginn der aktiven kieferorthopädischen Therapie); T1, nachgewiesen nach 20 Tagen aktiver Therapie; T2, festgestellt nach 5 Monaten Retentionstherapie.

In der Gruppe II entsprachen die gesammelten Daten:

T0, festgestellt 7 Tage nach der Parodontalprophylaxe; T1, festgestellt während der klinischen Kontrolle nach 3 Monaten aktiver Therapie; T2, entdeckt nach 3 Monaten Fixierung. Alle Messungen wurden vom gleichen Prüfer durchgeführt.
Änderung der Sondierungstaschentiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen und 5 Monaten aktiver Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der parodontalen Gesundheit anhand des Plaque-Index, PI
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen und 5 Monaten aktiver Therapie

In der Gruppe I (RPE) wurde der Plaque-Index in drei Stufen festgestellt:

T0, festgestellt 7 Tage nach der Parodontalprophylaxe (zu Beginn der aktiven kieferorthopädischen Therapie); T1, nachgewiesen nach 20 Tagen aktiver Therapie; T2, festgestellt nach 5 Monaten Retentionstherapie.

In der Gruppe II entsprachen die gesammelten Daten:

T0, festgestellt 7 Tage nach der Parodontalprophylaxe; T1, festgestellt während der klinischen Kontrolle nach 3 Monaten aktiver Therapie; T2, entdeckt nach 3 Monaten Fixierung. Alle Messungen wurden vom gleichen Prüfer durchgeführt.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen und 5 Monaten aktiver Therapie
Bewertung der parodontalen Gesundheit anhand des Papillenblutungsindex (PBI).
Zeitfenster: Änderung des Papillenblutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen und 5 Monaten aktiver Therapie

In der Gruppe I (RPE) wurden papilläre Blutungsindizes in drei Stadien festgestellt:

T0, festgestellt 7 Tage nach der Parodontalprophylaxe (zu Beginn der aktiven kieferorthopädischen Therapie); T1, nachgewiesen nach 20 Tagen aktiver Therapie; T2, festgestellt nach 5 Monaten Retentionstherapie.

In der Gruppe II entsprachen die gesammelten Daten:

T0, festgestellt 7 Tage nach der Parodontalprophylaxe; T1, festgestellt während der klinischen Kontrolle nach 3 Monaten aktiver Therapie; T2, entdeckt nach 3 Monaten Fixierung. Alle Messungen wurden vom gleichen Prüfer durchgeführt.
Änderung des Papillenblutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen und 5 Monaten aktiver Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of L'Aquila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tecc01/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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