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Confronto tra espansione palatale rapida e lenta: valutazione degli indici parodontali

14 agosto 2013 aggiornato da: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti parodontali durante la rapida espansione palatale (RPE) o lenta espansione palatale (SPE) e confrontarli mediante indici parodontali, al fine di stabilire le possibili differenze e i vantaggi di uno di questi trattamenti in termini parodontali.

Materiali e metodi: 10 pazienti saranno selezionati e sottoposti a trattamento RPE; altri 10 pazienti verranno selezionati e sottoposti al trattamento SPE. I pazienti saranno trattati con l'apparecchio Haas. In entrambi i gruppi gli indici clinici parodontali (indice di placca, PI; indice di sanguinamento papillare, PBI; profondità di sondaggio della tasca, PPD) saranno raccolti tre volte durante il trattamento (prima, durante e alla fine). Tutte le misurazioni saranno eseguite dallo stesso esaminatore.

Verrà condotta un'analisi statistica descrittiva. Il test T di Student per campioni accoppiati verrà utilizzato per valutare le differenze intragruppo tra t1 e t2. Il test T di Student per campioni spaiati sarà utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi a t1 e t2. Il livello di significatività sarà fissato al 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Dept. of Life, Health and Environmental Science, University of L'Aquila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che frequentano la divisione di ortodonzia del Dipartimento MeSVA, Università degli Studi dell'Aquila, Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • palato stretto
  • necessità di eseguire un trattamento di espansione

Criteri di esclusione:

  • malattia dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
rapida espansione palatale (RPE) utilizzando l'apparecchio Haas
lenta espansione palatale (SPE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della salute parodontale mediante sondaggio della profondità della tasca, PPD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della profondità di sondaggio della tasca a 20 giorni e 5 mesi di terapia attiva

Nel gruppo I (RPE), la profondità della tasca di sondaggio è stata rilevata in tre fasi:

T0, rilevato 7 giorni dopo la profilassi parodontale (all'inizio della terapia ortodontica attiva); T1, rilevato dopo 20 giorni di terapia attiva; T2, rilevato dopo 5 mesi di terapia di ritenzione.

Nel Gruppo II, i dati raccolti corrispondevano a:

T0, rilevato 7 giorni dopo la profilassi parodontale; T1, rilevato durante il controllo clinico dopo 3 mesi di terapia attiva; T2, rilevato dopo 3 mesi di contenzione. Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso esaminatore.
Variazione rispetto al basale della profondità di sondaggio della tasca a 20 giorni e 5 mesi di terapia attiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della salute parodontale mediante indice di placca, PI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di placca a 20 giorni e 5 mesi di terapia attiva

Nel gruppo I (RPE), l'indice di placca è stato rilevato in tre fasi:

T0, rilevato 7 giorni dopo la profilassi parodontale (all'inizio della terapia ortodontica attiva); T1, rilevato dopo 20 giorni di terapia attiva; T2, rilevato dopo 5 mesi di terapia di ritenzione.

Nel Gruppo II, i dati raccolti corrispondevano a:

T0, rilevato 7 giorni dopo la profilassi parodontale; T1, rilevato durante il controllo clinico dopo 3 mesi di terapia attiva; T2, rilevato dopo 3 mesi di contenzione. Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso esaminatore.
Variazione rispetto al basale dell'indice di placca a 20 giorni e 5 mesi di terapia attiva
valutazione della salute parodontale mediante indice di sanguinamento papillare, PBI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento papillare a 20 giorni e 5 mesi di terapia attiva

Nel gruppo I (RPE), l'indice di sanguinamento papillare è stato rilevato in tre fasi:

T0, rilevato 7 giorni dopo la profilassi parodontale (all'inizio della terapia ortodontica attiva); T1, rilevato dopo 20 giorni di terapia attiva; T2, rilevato dopo 5 mesi di terapia di ritenzione.

Nel Gruppo II, i dati raccolti corrispondevano a:

T0, rilevato 7 giorni dopo la profilassi parodontale; T1, rilevato durante il controllo clinico dopo 3 mesi di terapia attiva; T2, rilevato dopo 3 mesi di contenzione. Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso esaminatore.
Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento papillare a 20 giorni e 5 mesi di terapia attiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of L'Aquila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tecc01/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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